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逾300万瓶眼药水因缺乏无菌和风险被召回

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照片: colírio - perfect-picture-hunter/Shutterstock.com

在宣布大规模召回后,联邦卫生官员周五发出紧急警告,要求消费者检查他们的药柜。出于对产品健康安全的严重担忧,该措施涵盖了在全国范围内分发的超过310万瓶眼药水。美国食品和药物管理局 (FDA) 证实,此次行动的原因是相关公司的生产过程缺乏无菌保证。

K.C.总部位于加利福尼亚州波莫纳的 Pharmaceuticals, Inc. 在发现无法保证生产的产品不含微生物后发起了自愿召回。尽管迄今为止尚未确认具体的污染,但缺乏严格的灭菌方案会给使用者带来眼部感染的潜在风险。受影响的产品在大型零售连锁店和医院经销商中销售,在消费市场上占有相当大的份额。

消费者关注的重点包括:

  • 立即检查 Walgreens、CVS、Kroger 和 Rite Aid 等品牌是否存在可疑批次。
  • 识别以缩写 AC、AR、LT、SU、RG、RL、SY 或 AT 开头的批次代码。
  • 立即停止使用警报中列出的任何眼部润滑剂或缓解红肿的眼药水。
  • 如果有效期延长至 2026 年,请丢弃该产品或将其退回销售点。

健康风险和卫生机构分类

该机构将此次召回归类为II级,这意味着该产品的使用可能对人类健康造成暂时或临床上可逆的不良影响。当严重后果发生的可能性很小,但仍需要立即采取行动以保护所服务人群的人身安全时,适用此类别。主要关注点在于细菌或其他微生物在本质上应该完全无菌的溶液中繁殖的可能性。

眼科专家强调,任何污染物直接进入眼球都会引发严重的炎症过程或角膜炎。眼科解决方案的制造需要一个受控环境,该公司目前无法根据美国联邦政府要求的技术标准进行验证。继续对这些设备进行监控,以确保所有有问题的批次最终被从货架上撤下。

受召回影响的产品和品牌的详细清单

收集的物品清单非常广泛,包括流行的人工泪液和用于高级缓解刺激的滴眼液配方。超过 100 万瓶干眼缓解滴眼液在 H-E-B、Meijer 和 Harris Teeter 等商店销售,是官方清单上销量最大的产品之一。 Publix 和 Kroger 分发的另外 589,000 瓶润滑人工泪液也必须按照当局的指示由消费者退回。

此外,此次召回还影响到在便利店甚至军事交流中流通的特定红肿缓解配方和镇静眼药水。 Dollar General 和 Circle K 销售的大约 378,000 单位的原始无菌配方奶粉是库存的一部分,这些库存显示在保证纯度方面存在缺陷。受影响标签的多样性使得快速视觉识别变得困难,需要用户仔细阅读二次包装或瓶子本身上印刷的信息。

  • 干眼缓解滴眼液(甘油 0.2%) – 1,023,096 单位。
  • 人工泪液无菌润滑剂(聚乙烯醇) – 589,848 单位。
  • 无菌滴眼液原配方(四氢唑啉) – 378,144 单位。
  • 无菌眼药水红肿润滑剂 – 315,144 单位。
  • 高级缓解眼药水 – 303,216 单位。
  • 超润滑滴眼液 – 245,184 单位。
美国食品和药物管理局FDA

美国食品和药物管理局 FDA – Jeppe Gustafsson/shutterstock.com

关键分销渠道和有效期

这些产品通过全国连锁店和工作场所供应商(例如经销商 Cintas)广泛分销,扩大了风险范围。列出的大多数瓶子的保质期都达到 2026 年底,这意味着许多消费者可能会在家里备有库存以备将来使用。官方建议,即使是在有效期内未开封的产品,在任何眼部使用前也应进行严格检查。

召回过程的透明度旨在防止孤立的感染病例演变成与加州生产的产品相关的疫情爆发。连锁药店已接到通知,将批次产品从销售区域下架,并隔离寻求退款的顾客退回的库存。直到本新闻最后更新为止,尚未报告与这些特定批次的眼药水直接相关的视力丧失或永久性伤害的确诊病例。

消费者和退货程序

每天使用眼药水治疗慢性干眼症的人应在会议结束后立即向其他制造商寻求治疗替代方案。联系 K.C.对于该机构官方网站上的标签中未明确说明的特定批次药品,可能会进行澄清。还建议全国各地的药剂师协助患者识别印在 15 毫升瓶子侧面的安全代码。

检查时必须注意卫生当局提到的批次前缀,以避免对不属于召回范围的产品进行不必要的处置。保持视觉健康的完整性是监控非处方药供应链的监控团队的首要任务。该制造公司继续配合调查,以确定眼科液体溶液的灌装和加工系统的确切故障点。

接触该产品后的医疗建议

如果消费者使用了召回的眼药水并出现眼痛、视力变化或持续分泌物等症状,建议立即就医。专业护理对于排除细菌感染至关重要,如果不使用特定抗生素治疗,细菌感染可能会迅速进展。不良反应报告还必须转发至卫生机构的不良事件报告系统,形成官方数据库。

患者必须将药瓶带到医生办公室,以便专业人员识别批次并以技术精确的方式报告病例。面对直接接触敏感粘膜的产品的无菌失败,预防仍然是最好的方法。对工业药品流程的持续监控可以保证全球范围内消费市场的安全,尤其是常用和非处方药品。

中断使用是一项预防措施,旨在减轻对美国公民和其他受影响市场的视力造成损害的可能性。监管团队完成质量检查后,预计将发布波莫纳工厂技术调查的进一步更新。在此之前,严格的召回合规性是确保没有人因可预防的生产故障而遭受后果的唯一方法。