美國食品藥物管理局週五宣布了加速開發嚴重精神疾病新療法的措施。該決定是在唐納德·特朗普總統上週簽署的一項行政命令之後做出的。
該文本指示聯邦政府加速獲取具有治療潛力的致幻藥物。 FDA 表示將向研究這些化合物的三家公司發放國家優先券。有兩個項目涉及裸蓋菇素。第三個研究是甲基酮治療創傷後壓力症候群。
行政命令定義了新的聯邦優先事項
總統於 4 月 18 日簽署了該文件。該措施要求聯邦機構促進迷幻藥的研究和獲取，以治療難治性憂鬱症、酗酒和其他嚴重疾病等疾病。
FDA 專員馬蒂馬卡里在聲明中表示，這些藥物可以幫助解決該國的心理健康危機。該機構將使用專員的優惠券計劃來確定審查的優先順序。此機制可將選定案件的審查時間從數月縮短至數週。
收到優惠券的公司在審批隊列的速度會加快。 FDA 並未透露受益公司的名稱。兩項研究的重點是裸蓋菇素（致幻蘑菇中的活性成分）。一種治療抗性憂鬱症。另一個涉及重度憂鬱症。第三項措施使用甲基酮（一種與 MDMA 相關的物質）來對抗 PTSD。
賽洛西賓和甲基酮受到特別關注
裸蓋菇素的臨床試驗研究多年來一直在取得進展。該化合物在某些情況下已獲得 FDA 本身的突破性治療指定。 Mmethylone 在治療焦慮症和壓力症候群方面也顯示出有希望的初步結果。
- 裸蓋菇素治療難治性憂鬱症
- 裸蓋菇素治療重度憂鬱症
- 甲基酮治療創傷後壓力症候群
這些優惠券是國家優先計畫首次明確涵蓋致幻劑。該決定並不保證最終獲得批准。產品仍需在研究中證明安全性和有效性。
許多致幻劑仍被列為附表一物質。這意味著濫用的可能性很高，並且根據現行聯邦法律不被接受的醫療用途。該行政命令還提到了伊博加因，並為符合條件的患者的同情使用鋪平了道路。
心理健康背景推動了這項舉措
美國面臨憂鬱症、自殺和吸毒成癮率很高的問題。當傳統治療無效時，聯邦當局尋求替代方案。專家們長期以來一直在關注受控環境中迷幻輔助療法的初步結果。
川普的命令也為聯邦政府和州政府之間的合作提供了 5000 萬美元。文本要求 FDA 和 DEA 減少研究的監管障礙。目標是擴大新藥的研發管線。
監管機構計劃發布有關使用代金券的額外指南。國家優先券試點計畫於去年啟動。它已經使其他被認為對公共衛生具有戰略意義的產品受益。
監管影響和後續步驟
FDA 必須為受監管公司製定更短的時間表。完整的審查可能會縮短到一兩個月，而不是通常的六到十個月。如果臨床數據有利，這將加速療法進入市場。
該行業的研究人員和公司慶祝聯邦政府的支持。這項運動與一些州的倡議同時發生，這些州已將迷幻藥在治療環境中的使用合法化或對其進行監管。俄勒岡州和科羅拉多州領導了這些當地實驗。
白宮強調，該行動旨在拯救生命並治療抗藥性疾病。衛生與公眾服務部部長小羅伯特·F·甘迺迪參加了與該主題相關的活動。
本週五的聲明強化了政府對心理健康創新的承諾。當局監控正在進行的臨床試驗。這三個項目的新更新應該會在未來幾個月內出現。
FDA 強調，所有批准都將遵循科學證據的常規標準。重點仍然是保護公眾健康。仍需要進行更多研究來確定安全方案、劑量和臨床監測。
市場和科學界的初步反應
公告發布後，從事迷幻藥業務的生技公司股價出現正面變化。分析師估計，監管優先可能會吸引更多投資進入該產業。
一群慢性憂鬱症患者滿懷期待地關注著這個話題。心理健康倡導者呼籲這項過程保持科學嚴謹。批評者警告說，在醫療監督之外不當使用存在風險。
預計監管機構將公佈有關選擇這三個項目的標準的更多詳細資訊。代金券計劃包括防止濫用的監控機制。
伊博加因的研究也在行政命令中獲得了空間。對該物質代謝物的初步研究被授權用於治療酒精依賴。已知原始伊博加因有心臟病風險。
未來批准的前景
商業化之路還很漫長。即使加快審查，產品也必須完成進階測試階段。較大人群的療效數據將具有決定性作用。
FDA 將繼續要求進行隨機對照試驗。必須監測長期副作用。專家估計，如果得到確認，第一批批准可能會在一兩年內發生。
這個主題在全國心理健康辯論中變得越來越重要。最近的數據顯示，疫情後憂鬱和焦慮的病例增加。新的治療選擇受到醫生和患者的歡迎。
聯邦倡議標誌著人們對以前被邊緣化的化合物的態度發生了變化。創新與安全之間的平衡仍然是監管過程的核心。