Alimentos:n Agência ja Estados Unidos:n Medicamentos ilmoittivat perjantaina toimenpiteistä, jotka nopeuttavat uusien hoitojen kehittämistä vakavia mielenterveyssairauksia vastaan. Päätös on seurausta presidentti Donald Trump:n viime viikolla allekirjoittamasta toimeenpanomääräyksestä.
Teksti ohjaa liittovaltion hallitusta nopeuttamaan terapeuttista potentiaalia sisältävien psykedeelisten lääkkeiden saatavuutta. FDA ilmoitti myöntävänsä kansalliset etuoikeutetut lahjakortit kolmelle yritykselle, jotka tutkivat näitä yhdisteitä. Dois-projekteihin liittyy psilosybiini. Kolmas tutkii metylonia posttraumaattisen stressihäiriön hoitoon.
Ordem executive määrittelee uuden liittovaltion prioriteetin
Presidentti allekirjoitti asiakirjan 18. huhtikuuta. Toimenpide edellyttää, että liittovaltion virastot helpottavat tutkimusta ja psykedeelisten lääkkeiden saatavuutta sellaisissa tiloissa kuin hoitoresistentti masennus, alkoholismi ja muut vakavat sairaudet.
FDA:n komissaari Marty Makary sanoi lausunnossaan, että nämä lääkkeet voivat auttaa käsittelemään maan mielenterveyskriisiä. Virasto käyttää komissaarin voucher-ohjelmaa arvioiden priorisoimiseen. Mekanismi mahdollistaa tarkasteluajan lyhentämisen kuukausista viikkoihin valituissa tapauksissa.
Empresas, jotka saavat tositteen, saavat nopeutta hyväksyntäjonossa. FDA ei paljastanut edunsaajien nimiä. Dois-tutkimukset keskittyvät psilosybiiniin, joka on hallusinogeenisten sienten vaikuttava aine. Yksi hoitaa vastustuskykyistä masennusta. Outro käsittelee vakavaa masennusta. Kolmannessa aloitteessa käytetään metylonia, MDMA:han liittyvää ainetta, PTSD:tä vastaan.
Psilocibina ja metyloni saavat erityistä huomiota
Pesquisas psilosybiinin kanssa on edennyt kliinisissä tutkimuksissa vuosia. FDA itse on joissakin tapauksissa saanut yhdisteen läpimurtohoidon nimityksen. Metylonilla on myös lupaavia alustavia tuloksia ahdistuneisuus- ja stressihäiriöissä.
- Psilocibina hoitokestävään masennukseen
- Psilocibina vakavaan masennustilaan
- Metilona posttraumaattiseen stressihäiriöön
Esses-setelit ovat ensimmäinen kerta, kun kansallinen prioriteettiohjelma on kattanut psykedeeliset tuotteet. Päätös ei takaa lopullista hyväksyntää. Tuotteiden turvallisuus ja tehokkuus on vielä osoitettava tutkimuksissa.
Muitos-psykedeelit luokitellaan edelleen Schedule I -aineiksi. Isso tarkoittaa suurta väärinkäyttömahdollisuutta, eikä se ole hyväksyttyä lääketieteellistä käyttöä nykyisen liittovaltion lain mukaan. Toimeenpanomääräyksessä mainitaan myös ibogaiini ja se tasoittaa tietä myötätuntoiselle käytölle kelvollisille potilaille.
Mielenterveys Contexto Drives Initiative
Os Estados Unidos kärsii korkeasta masennuksesta, itsemurhasta ja huumeriippuvuudesta. Autoridades liittovaltion viranomaiset etsivät vaihtoehtoja, kun perinteiset hoidot epäonnistuvat. Especialistas on pitkään seurannut varhaisia tuloksia psykedeelisellä avusteisella hoidolla kontrolloiduissa ympäristöissä.
Trump:n tilaus ohjaa myös 50 miljoonaa dollaria liittovaltion ja osavaltioiden hallitusten välisiin kumppanuuksiin. Tekstissä pyydetään FDA:ta ja DEA:ta vähentämään tutkimuksen sääntelyesteitä. Tavoitteena on laajentaa uusien lääkkeiden tarjontaa.
Valvontavirasto aikoo julkaista lisäohjeita seteleiden käytöstä. National Priority Voucher -pilottiohjelma käynnistyi viime vuonna. Ele on jo hyötynyt muista kansanterveyden kannalta strategisista tuotteista.
Impacto sääntely ja seuraavat vaiheet
FDA:n on määriteltävä lyhyemmät määräajat kattaville yrityksille. Täysi Revisões voi pudota yhteen tai kahteen kuukauteen tavallisen kuuden tai kymmenen kuukauden sijaan. Isso nopeuttaa hoitojen saapumista markkinoille, jos kliiniset tiedot ovat suotuisia.
Pesquisadores ja alan yritykset juhlivat liittovaltion tuen merkkiä. Liike tapahtuu rinnakkain joidenkin osavaltioiden aloitteiden kanssa, jotka ovat dekriminalisoineet tai säänelleet psykedeelien käyttöä terapeuttisissa yhteyksissä. Oregon ja Colorado johtavat näitä paikallisia kokeita.
Casa Branca korosti, että toimella pyritään pelastamaan ihmishenkiä ja hoitamaan vastustuskykyisiä tiloja. Saúde:n ja Serviços Humanos:n sihteeri Robert F. Kennedy Jr. osallistui aiheeseen liittyviin tapahtumiin.
Tämän perjantain ilmoitus vahvistaa hallinnon sitoutumista mielenterveyden innovaatioihin. Autoridades seuraa käynnissä olevia kliinisiä tutkimuksia. Kaikkien kolmen hankkeen Novas-päivitysten odotetaan ilmestyvän lähikuukausina.
FDA vahvisti, että kaikki hyväksynnät noudattavat tavanomaisia tieteellisen näytön standardeja. Painopiste on edelleen kansanterveyden suojelussa. Muita Pesquisas-laitteita tarvitaan edelleen turvallisuuskäytäntöjen, annostelun ja kliinisen seurannan määrittämiseen.
Reação alkumarkkinat ja tiedeyhteisö
Psykedeelien kanssa toimivan biotekniikan Empresas rekisteröi positiivisia muutoksia osakkeisiinsa ilmoituksen jälkeen. Analistas arvioi, että sääntelyn prioriteetti voi houkutella alalle lisää investointeja.
Kroonista masennusta sairastavien potilaiden Grupos seuraa aihetta odotuksella. Mielenterveyden Defensores pyytää, että prosessi säilyttää tieteellisen kurinalaisuuden. Críticos varoittaa riskeistä, jotka aiheutuvat sopimattomasta käytöstä lääkärin valvonnan ulkopuolella.
Sääntelyviraston odotetaan julkaisevan lisätietoja kolmen hankkeen valinnassa käytetyistä kriteereistä. Seteliohjelma sisältää seurantamekanismeja väärinkäytösten estämiseksi.
Pesquisas ibogainen kanssa sai myös tilaa toimeenpanojärjestyksessä. Alkuperäinen tutkimus aineen metaboliitista hyväksyttiin alkoholiriippuvuuden vuoksi. Alkuperäisellä ibogaiinilla on tunnetusti sydänriskit.
Perspectivas myöhempää hyväksyntää varten
Tie kaupallistamiseen on vielä pitkä. Mesmo, jossa on nopeutettu tarkistus, tuotteiden on läpäistävä edistyneet testausvaiheet. Dados:n tehokkuus suuremmissa populaatioissa on ratkaiseva.
FDA vaatii jatkossakin satunnaistettuja, kontrolloituja tutkimuksia. Pitkäaikaisten sivuvaikutusten seuranta on pakollista. Especialistas arvioi, että ensimmäiset hyväksynnät, jos ne vahvistetaan, voivat tapahtua yhden tai kahden vuoden kuluttua.
Aihe on noussut ajankohtaiseksi kansallisessa mielenterveyskeskustelussa. Viimeaikaiset Dados-tutkimukset osoittavat masennuksen ja ahdistuksen lisääntyneen pandemian jälkeen. Lääkärit ja potilaat ovat tervetulleita Novas-hoitovaihtoehtoihin.
Liittovaltion aloite merkitsee muutosta asenteessa aiemmin syrjäytyneitä yhdisteitä kohtaan. Innovoinnin ja turvallisuuden välinen tasapaino on edelleen keskeinen sääntelyprosessissa.