Anvisa는 심각한 심장 부정맥 위험으로 인해 시럽에서 클로부티놀을 중단합니다.

국립보건감시청(Anvisa)은 이번 월요일 기침 시럽에 널리 사용되는 물질인 클로부티놀을 함유한 의약품의 판매를 중단했습니다. 이 결정은 연합 관보에 게재되었으며 현재 유효합니다. FDA에 따르면, 구성요소와 관련된 위험은 그 이점보다 더 크며, 특히 심각한 심장 부정맥의 위험이 더 큽니다. Anvisa의 약물감시 관리팀은 “정지를 정당화할 만큼 상황이 심각하다”고 결론지었습니다.

클로부티놀은 60년 넘게 시판된 마른 기침 억제제입니다. 제네릭 의약품과 Hytos Plus와 같은 브랜드는 국제 금지 후에도 계속 사용할 수 있습니다. 이 조치는 이 물질이 심장 박동의 QT 간격을 정상 이상으로 연장한다는 연구 결과가 나온 후에 나온 것입니다.

국제 제한의 역사

클로부티놀은 시장에 출시된 새로운 물질이 아닙니다. 1961년부터 클로부티놀 염산염을 함유한 약물은 가래나 점액을 제거하지 못하는 비생산성 자극성 기침을 치료하기 위해 처방되었습니다. 수십 년 동안 더 이상의 질문 없이 계속 사용 가능했습니다. 국제기구가 보안 경고 신호를 식별하자 상황은 바뀌었습니다. 유럽의약청(EMA)은 이미 2007년에 이 약을 금지했습니다. Silomat 제조업체인 Boehringer Ingelheim 연구소는 심장 위험에 대한 초기 연구 이후 같은 해 유럽 시장에서 Silomat의 시럽을 철수했습니다.

그러나 브라질에서는 이 물질이 다양한 제형으로 계속 판매되었습니다. 국제적인 경고가 증가함에도 불구하고 제네릭 및 기타 브랜드는 약국 선반에 남아 있습니다. Anvisa의 결정으로 인해 브라질은 다른 국가에서 제품을 철수하는 동안 제품을 계속 사용할 수 있었던 10년 이상의 기간이 종료되었습니다.

심장부정맥의 원인

클로부티놀의 주요 부작용은 심장 주기의 특정 순서인 QT 간격의 연장과 관련이 있습니다. 비정상적으로 길어지면 이 간격이 심장의 자연스러운 리듬을 손상시킵니다. 이 현상은 의학 문헌에서 “QT 연장”으로 알려져 있으며 실신 및 심장 박동의 위험한 변화와 직접적으로 연관되어 있습니다.

심장 부정맥은 심장 박동이 정상보다 빨라지거나(빈맥) 느려질 때(서맥) 발생합니다. 주요 증상은 다음과 같습니다.

• 광범위한 약점
• 현기증과 현기증
• 과도한 발한
• 기절
• 정신적 혼란
• 호흡곤란
• 가슴이 무거워지는 느낌
• 전반적인 불쾌감

중요한 측면은 모든 부정맥이 눈에 보이는 증상을 나타내는 것은 아니라는 것입니다. 많은 환자들이 경고 징후를 인지하지 못한 채 심장 박동의 변화를 경험합니다. 이러한 무증상 상태는 클로부티놀과 같은 물질의 사용을 더욱 위험하게 만듭니다. 왜냐하면 환자가 문제를 인식하지 못한 채 심각한 합병증을 겪을 수 있기 때문입니다. 올바르게 진단하고 치료하지 않으면 심장 부정맥은 잠재적으로 치명적인 상태로 발전할 수 있습니다.

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정지로 인해 영향을 받는 약물

현탁액에는 클로부티놀을 함유한 모든 시럽과 약물이 포함됩니다. 여기에는 제네릭 의약품과 등록된 상품명으로 판매되는 의약품이 모두 포함됩니다. Hytos Plus는 브라질 약국에서 여전히 판매되고 있는 상용 브랜드의 예입니다. 다른 실험실의 제네릭도 이 법안의 영향을 받습니다.

이러한 약물을 사용하는 환자는 사용을 중단하고 의사와 상담하여 안전한 대체 약물을 찾아야 합니다. 동일한 심장 위험을 초래하지 않는 다른 기침 억제제가 시중에 나와 있습니다. Anvisa는 의료 전문가가 환자에게 다른 치료 옵션을 찾도록 조언할 것을 권장합니다.

규제 결정의 맥락

브라질의 이번 중단은 의약품의 위험 평가가 더욱 엄격해지는 세계적인 추세에 따른 것입니다. 전 세계 규제 기관에서는 오래된 약품을 검토하고 새로운 안전 표준을 수립해 왔습니다. 클로부티놀은 이러한 태도 변화의 대표적인 사례입니다. 이 구성 요소는 수십 년 동안 별다른 의문 없이 시장에 출시되었지만 심장 위험에 대한 강력한 증거가 나타나면 조치를 취해야 했습니다.

Anvisa의 결정은 규제 기관의 현재 우선순위를 반영합니다. 즉, 전통 의약품의 연속성보다 환자 안전을 우선시하는 것입니다. 클로부티놀이 기침을 억제하는 데 효과적이라고 하더라도 심각한 부정맥의 위험이 있으므로 클로부티놀이 중단할 이유가 있습니다. 관보에 게재된 결의안은 이러한 이해를 확인하고 모든 유통업체와 약국에 대해 정지가 즉각적이고 의무적임을 확립합니다.