Anvisa спира клобутинол в сиропи поради риск от сериозна сърдечна аритмия

Agência Nacional от Vigilância Sanitária (Anvisa) спря този понеделник продажбата на лекарства, които съдържат клобутинол, вещество, широко използвано в сиропите за кашлица. Решението е публикувано в Diário Oficial на União и вече е в сила. Segundo агенцията, рисковете, свързани с компонента, надвишават неговите ползи, особено риска от сериозна сърдечна аритмия. Gerência от Farmacovigilância от Anvisa заключи, че “ситуацията е достатъчно сериозна, за да наложи спиране.”

Клобутинолът е супресант на суха кашлица, който се предлага на пазара повече от 60 години. Генеричните Medicações и имена на марки като Hytos Plus все още са налични, дори след международни забрани. Мярката идва, след като проучвания показват, че веществото удължава QT интервала на сърдечния ритъм над нормалното.

Histórico на международните ограничения

Клобутинолът не е ново вещество на пазара. Desde 1961, лекарства, съдържащи клобутинол хидрохлорид, са предписани за лечение на непродуктивна дразнеща кашлица, която не елиминира храчки или слуз. Durante остана достъпен в продължение на десетилетия без допълнителни въпроси. Ситуацията се промени, когато международните агенции идентифицираха предупредителни знаци за сигурност. Agência Europeia на Medicamentos (EMA) вече беше забранил лекарството през 2007 г. Лабораторията Boehringer Ingelheim, производител на Silomat, изтегли своя сироп от европейския пазар същата година след първоначални проучвания за сърдечни рискове.

No Brasil обаче веществото продължава да се продава в различни формулировки. Genéricos и други марки останаха на рафтовете на аптеките дори с нарастващите международни предупреждения. Решението на Anvisa слага край на този период от повече от десетилетие, в който Brasil поддържаше продукта достъпен, докато други страни го бяха изтеглили.

Какво причинява сърдечна аритмия

Основният страничен ефект на клобутинол е свързан с удължаване на QT интервала, специфична последователност от сърдечния цикъл. Quando е необичайно удължен, този интервал компрометира естествения ритъм на сърцето. Феноменът е известен в медицинската литература като “удължаване на QT интервала” и е пряко свързан с припадък и опасни промени в сърдечния ритъм.

Сърдечните аритмии възникват, когато сърдечният ритъм стане по-бърз (тахикардия) или по-бавен (брадикардия) от нормалното. Основните симптоми включват:

• Обобщен Fraqueza
• Tonturas и световъртеж
• Прекомерно Sudorese
• Desmaios
• Confusão умствено
• Falta въздух
• Sensação тежест върху гърдите
• Mal-общ живот

Важен аспект е, че не всички аритмии имат видими симптоми. Пациентите с Muitos развиват промени в сърдечния ритъм, без да забелязват предупредителни признаци. Безсимптомните състояния на Esse правят употребата на вещества като клобутинол още по-опасна, тъй като човекът може да претърпи сериозни усложнения, без да е наясно с проблема. Quando Ако не се диагностицират и лекуват правилно, сърдечните аритмии могат да се развият до потенциално фатални състояния.

Leia Também

17-годишно момиче е намушкано до смърт от бившия си партньор във Виторино, Парана

Къде да гледате Recoleta x Cuenca в Sudamericana в решителен дуел в 21:30

Къде да гледате Botafogo x Independiente Petrolero в Sul-Americana в Nilton Santos в 19:00

Medicamentos засегнат от спиране

Суспензията обхваща всички сиропи и лекарства, които съдържат клобутинол във формулата си. Isso включва както генерични лекарства, така и такива, продавани под регистрирани търговски имена. Hytos Plus е пример за търговска марка, която все още се предлага в бразилските аптеки. Genéricos от различни лаборатории също ще бъдат засегнати от мярката.

Pacientes, които използват тези лекарства, трябва да преустановят употребата и да се консултират с лекар, за да идентифицират безопасни алтернативи. Existem други подтискащи кашлицата, налични на пазара, които не представляват същите сърдечни рискове. Anvisa препоръчва на здравните специалисти да съветват пациентите да търсят други терапевтични възможности.

Contexto на регулаторно решение

Бразилското спиране следва глобална тенденция за по-голяма строгост при оценката на рисковете от лекарствата. Agências Регулаторните агенции по света преразглеждат стари лекарства и установяват нови стандарти за безопасност. Клобутинолът е примерен случай на тази промяна в отношението. Компонентът беше на пазара от десетилетия без много въпроси, но когато се появиха сериозни доказателства за сърдечен риск, беше необходимо да се действа.

Решението на Anvisa отразява текущия приоритет на регулаторните агенции: поставяне на безопасността на пациентите над непрекъснатостта на традиционните лекарства. Mesmo, въпреки че клобутинолът е ефективен при потискане на кашлицата, рискът от сериозна аритмия оправдава оттеглянето му. Резолюцията, публикувана на Diário Oficial, потвърждава това разбиране и установява, че спирането е незабавно и задължително за всички дистрибутори и аптеки.