Anvisa đình chỉ clobutinol trong xi-rô do nguy cơ rối loạn nhịp tim nghiêm trọng

Cơ quan Giám sát Y tế Quốc gia (Anvisa) đã đình chỉ việc bán thuốc có chứa clobutinol, một chất được sử dụng rộng rãi trong xi-rô ho vào thứ Hai tuần này. Quyết định này đã được công bố trên Công báo của Liên đoàn và hiện có hiệu lực thi hành. Theo cơ quan này, rủi ro liên quan đến thành phần này lớn hơn lợi ích của nó, đặc biệt là nguy cơ rối loạn nhịp tim nghiêm trọng. Cơ quan Quản lý Cảnh giác Dược của Anvisa kết luận rằng “tình hình đủ nghiêm trọng để biện minh cho việc đình chỉ”.

Clobutinol là thuốc giảm ho khan đã được bán trên thị trường hơn 60 năm. Các loại thuốc gốc và nhãn hiệu như Hytos Plus vẫn có sẵn, ngay cả sau lệnh cấm quốc tế. Biện pháp này được đưa ra sau khi các nghiên cứu chứng minh rằng chất này kéo dài khoảng QT của nhịp tim vượt quá mức bình thường.

Lịch sử các hạn chế quốc tế

Clobutinol không phải là chất mới trên thị trường. Từ năm 1961, các loại thuốc có chứa clobutinol hydrochloride đã được kê đơn để điều trị các cơn ho khó chịu không có đờm, những loại thuốc không loại bỏ được đờm hoặc chất nhầy. Trong nhiều thập kỷ, nó vẫn có sẵn mà không cần thắc mắc gì thêm. Tình thế thay đổi khi các cơ quan quốc tế xác định được các dấu hiệu cảnh báo an ninh. Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã cấm loại thuốc này vào năm 2007. Phòng thí nghiệm Boehringer Ingelheim, nhà sản xuất Silomat, đã rút xi-rô khỏi thị trường châu Âu cùng năm đó sau những nghiên cứu ban đầu về nguy cơ tim mạch.

Tuy nhiên, ở Brazil, chất này vẫn tiếp tục được bán ở nhiều công thức khác nhau. Thuốc generic và các nhãn hiệu khác vẫn còn trên kệ hiệu thuốc, ngay cả khi có cảnh báo quốc tế ngày càng tăng. Quyết định của Anvisa chấm dứt khoảng thời gian hơn một thập kỷ trong đó Brazil vẫn giữ sản phẩm này trong khi các quốc gia khác đã rút sản phẩm này.

Nguyên nhân gây rối loạn nhịp tim

Tác dụng phụ chính của clobutinol có liên quan đến việc kéo dài khoảng QT, một chuỗi cụ thể của chu kỳ tim. Khi kéo dài bất thường, khoảng thời gian này sẽ làm ảnh hưởng đến nhịp điệu tự nhiên của tim. Hiện tượng này được biết đến trong tài liệu y khoa là “kéo dài QT” và liên quan trực tiếp đến ngất xỉu và những thay đổi nguy hiểm trong nhịp tim.

Rối loạn nhịp tim xảy ra khi nhịp tim trở nên nhanh hơn (nhịp tim nhanh) hoặc chậm hơn (nhịp tim chậm) so với bình thường. Các triệu chứng chính bao gồm:

• Điểm yếu lan rộng
• Chóng mặt và chóng mặt
• Đổ mồ hôi quá nhiều
• ngất xỉu
• rối loạn tâm thần
• Khó thở
• Cảm giác nặng nề ở ngực
• tình trạng bất ổn chung

Một khía cạnh quan trọng là không phải tất cả các chứng rối loạn nhịp tim đều có triệu chứng rõ ràng. Nhiều bệnh nhân có những thay đổi về nhịp tim mà không nhận thấy bất kỳ dấu hiệu cảnh báo nào. Tình trạng không có triệu chứng này khiến việc sử dụng các chất như clobutinol càng nguy hiểm hơn vì người bệnh có thể bị các biến chứng nghiêm trọng mà không nhận thức được vấn đề. Khi không được chẩn đoán và điều trị đúng cách, rối loạn nhịp tim có thể phát triển thành tình trạng nguy hiểm đến tính mạng.

Leia Também

Tử vi tháng 5 tiết lộ những thay đổi chiêm tinh ở mọi cung hoàng đạo

F1 thúc đẩy khả năng khởi động Miami GP để tránh bão vào Chủ nhật

Công thức 1 tưởng nhớ Ayrton Senna nhân kỷ niệm 32 năm ngày mất của ông ở Imola

Thuốc bị ảnh hưởng bởi hệ thống treo

Hệ thống treo bao gồm tất cả các loại xi-rô và thuốc có chứa clobutinol trong công thức của chúng. Điều này bao gồm cả thuốc gốc và thuốc được bán dưới tên thương mại đã đăng ký. Hytos Plus là một ví dụ về thương hiệu thương mại vẫn có mặt ở các hiệu thuốc ở Brazil. Thuốc gốc từ các phòng thí nghiệm khác nhau cũng sẽ bị ảnh hưởng bởi biện pháp này.

Bệnh nhân đang sử dụng các loại thuốc này nên ngừng sử dụng và tham khảo ý kiến ​​bác sĩ để xác định các lựa chọn thay thế an toàn. Có những loại thuốc giảm ho khác hiện có trên thị trường không gây nguy cơ tương tự cho tim. Anvisa khuyến nghị các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên khuyên bệnh nhân tìm kiếm các lựa chọn điều trị khác.

Bối cảnh của quyết định quản lý

Việc đình chỉ của Brazil tuân theo xu hướng toàn cầu về việc đánh giá rủi ro của thuốc một cách nghiêm ngặt hơn. Các cơ quan quản lý trên khắp thế giới đang xem xét các loại thuốc cũ và thiết lập các tiêu chuẩn an toàn mới. Clobutinol là một trường hợp điển hình cho sự thay đổi thái độ này. Thành phần này đã có mặt trên thị trường trong nhiều thập kỷ mà không có nhiều nghi vấn, nhưng khi có bằng chứng rõ ràng về nguy cơ mắc bệnh tim, cần phải hành động.

Quyết định của Anvisa phản ánh ưu tiên hiện tại của các cơ quan quản lý: đặt sự an toàn của bệnh nhân lên trên tính liên tục của các loại thuốc truyền thống. Ngay cả khi clobutinol có hiệu quả trong việc ngăn chặn cơn ho thì nguy cơ rối loạn nhịp tim nghiêm trọng cũng biện minh cho việc ngừng thuốc. Nghị quyết được công bố trên Công báo xác nhận sự hiểu biết này và xác định rằng việc đình chỉ là ngay lập tức và bắt buộc đối với tất cả các nhà phân phối và nhà thuốc.