Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a suspendu ce lundi la vente de médicaments contenant du clobutinol, une substance largement utilisée dans les sirops contre la toux. La décision a été publiée dans Diário Oficial ou União et est désormais en vigueur. Selon l’agence Segundo, les risques associés au composant l’emportent sur ses bénéfices, notamment le risque d’arythmie cardiaque grave. Gerência de Farmacovigilância de Anvisa a conclu que « la situation est suffisamment grave pour justifier une suspension ».
Le clobutinol est un antitussif sec commercialisé depuis plus de 60 ans. Le Medicações générique et les marques comme Hytos Plus sont toujours disponibles, même après les interdictions internationales. Cette mesure intervient après que des études ont démontré que la substance prolonge l’intervalle QT du rythme cardiaque au-delà de la normale.
Histórico des restrictions internationales
Le clobutinol n’est pas une nouvelle substance sur le marché. Desde 1961, des médicaments contenant du chlorhydrate de clobutinol ont été prescrits pour traiter une toux irritative non productive, qui n’élimine pas les mucosités ou le mucus. Durante est resté disponible pendant des décennies sans autre question. La situation a changé lorsque les agences internationales ont identifié des signes d’avertissement en matière de sécurité. Le Agência Europeia du Medicamentos (EMA) avait déjà interdit le médicament en 2007. Le laboratoire Boehringer Ingelheim, fabricant du Silomat, a retiré son sirop du marché européen la même année après de premières études sur les risques cardiaques.
No Brasil, la substance a toutefois continué à être vendue sous différentes formulations. Genéricos et d’autres marques sont restées dans les rayons des pharmacies malgré les avertissements internationaux croissants. La décision de Anvisa met fin à cette période de plus d’une décennie pendant laquelle Brasil a maintenu le produit disponible alors que d’autres pays l’avaient retiré.
Quelles sont les causes de l’arythmie cardiaque
Le principal effet secondaire du clobutinol est lié à l’allongement de l’intervalle QT, une séquence spécifique du cycle cardiaque. Quando est anormalement prolongé, cet intervalle compromet le rythme naturel du cœur. Le phénomène est connu dans la littérature médicale sous le nom d’« allongement de l’intervalle QT » et est directement associé à des évanouissements et à des modifications dangereuses du rythme cardiaque.
Les arythmies cardiaques surviennent lorsque le rythme cardiaque devient plus rapide (tachycardie) ou plus lent (bradycardie) que la normale. Les principaux symptômes comprennent :
- Fraqueza généralisé
- Tonturas et vertige
- Sudorese excessif
- Desmaios
- Confusão mental
- Falta air
- Sensação poids sur la poitrine
- Mal-vie générale
Un aspect important est que toutes les arythmies ne présentent pas de symptômes visibles. Les patients Muitos développent des modifications du rythme cardiaque sans remarquer aucun signe avant-coureur. Les conditions asymptomatiques Esse rendent l’utilisation de substances telles que le clobutinol encore plus dangereuse, car la personne peut souffrir de complications graves sans être consciente du problème. Quando Si elles ne sont pas diagnostiquées et traitées correctement, les arythmies cardiaques peuvent évoluer vers des conditions potentiellement mortelles.
Medicamentos concerné par la suspension
La suspension couvre tous les sirops et médicaments contenant du clobutinol dans leur formule. Isso comprend à la fois les médicaments génériques et ceux vendus sous des noms commerciaux enregistrés. Hytos Plus est un exemple de marque commerciale encore disponible dans les pharmacies brésiliennes. Les Genéricos de différents laboratoires seront également concernés par la mesure.
Pacientes qui utilisent ces médicaments doivent cesser de les utiliser et consulter un médecin pour identifier des alternatives sûres. Existem autres antitussifs disponibles sur le marché qui ne présentent pas les mêmes risques cardiaques. Anvisa recommande aux professionnels de la santé de conseiller aux patients de rechercher d’autres options thérapeutiques.
Contexto de décision réglementaire
La suspension brésilienne s’inscrit dans une tendance mondiale à une plus grande rigueur dans l’évaluation des risques liés aux médicaments. Agências Les agences de réglementation du monde entier ont examiné les anciens médicaments et établi de nouvelles normes de sécurité. Le clobutinol est un cas exemplaire de ce changement d’attitude. Le composant était sur le marché depuis des décennies sans grand doute, mais lorsque des preuves solides d’un risque cardiaque sont apparues, il a été nécessaire d’agir.
La décision de Anvisa reflète la priorité actuelle des agences de régulation : placer la sécurité des patients avant la continuité des médecines traditionnelles. Mesmo bien que le clobutinol ait été efficace pour supprimer la toux, le risque d’arythmie grave justifie son retrait. La résolution publiée sur Diário Oficial confirme cette compréhension et établit que la suspension est immédiate et obligatoire pour tous les distributeurs et pharmacies.