Anvisa suspendă clobutinolul în sirop din cauza riscului de aritmie cardiacă gravă

Agência Nacional al Vigilância Sanitária (Anvisa) a suspendat luni vânzarea de medicamente care conțin clobutinol, o substanță utilizată pe scară largă în siropurile pentru tuse. Decizia a fost publicată în Diário Oficial al União și este acum în vigoare. Segundo, riscurile asociate cu componenta depășesc beneficiile acesteia, în special riscul de aritmie cardiacă gravă. Gerência din Farmacovigilância din Anvisa a concluzionat că „situația este suficient de gravă pentru a justifica suspendarea”.

Clobutinolul este un inhibitor al tusei uscate care este comercializat de peste 60 de ani. Medicações generic și nume de marcă precum Hytos Plus sunt încă disponibile, chiar și după interdicții internaționale. Măsura vine după ce studiile au demonstrat că substanța prelungește intervalul QT al bătăilor inimii peste normal.

Histórico al restricțiilor internaționale

Clobutinolul nu este o substanță nouă pe piață. Desde 1961, medicamentele care conțin clobutinol clorhidrat au fost prescrise pentru a trata tusea iritativă neproductivă, una care nu elimină mucusul sau mucusul. Durante a rămas disponibil timp de decenii fără alte întrebări. Situația s-a schimbat când agențiile internaționale au identificat semne de avertizare de securitate. Agência Europeia al Medicamentos (EMA) interzisese deja medicamentul în 2007. Laboratorul Boehringer Ingelheim, producătorul Silomat, și-a retras siropul de pe piața europeană în același an, după studii inițiale privind riscurile cardiace.

No Brasil, totuși, substanța a continuat să fie vândută în diferite formulări. Genéricos și alte mărci au rămas pe rafturile farmaciilor chiar și cu avertismente internaționale tot mai mari. Decizia Anvisa pune capăt acestei perioade de mai bine de un deceniu în care Brasil a păstrat produsul disponibil în timp ce alte țări îl retrasseră.

Ce cauzează aritmia cardiacă

Principalul efect secundar al clobutinolului este legat de prelungirea intervalului QT, o secvență specifică a ciclului cardiac. Quando este anormal de prelungit, acest interval compromite ritmul natural al inimii. Fenomenul este cunoscut în literatura medicală sub denumirea de „prelungire QT” și este direct asociat cu leșin și modificări periculoase ale ritmului cardiac.

Aritmiile cardiace apar atunci când bătăile inimii devin mai rapide (tahicardie) sau mai lente (bradicardie) decât în ​​mod normal. Principalele simptome includ:

• Fraqueza generalizat
• Tonturas și vertij
• Sudorese excesiv
• Desmaios
• Confusão mental
• Falta aer
• Sensação greutate pe piept
• Mal-locuire generală

Un aspect important este că nu toate aritmiile prezintă simptome vizibile. Pacienții cu Muitos dezvoltă modificări ale ritmului cardiac fără a observa niciun semn de avertizare. Condițiile asimptomatice Esse fac utilizarea unor substanțe precum clobutinolul și mai periculoasă, deoarece persoana poate suferi complicații grave fără a fi conștientă de problemă. Quando Dacă nu sunt diagnosticate și tratate corect, aritmiile cardiace pot evolua în afecțiuni potențial fatale.

Leia Também

O tânără de 17 ani este înjunghiată de fostul ei partener în Vitorino, Paraná

Unde să urmărești Recoleta x Cuenca în Sudamericana într-un duel decisiv la 21:30

Unde să urmărești Botafogo x Independiente Petrolero în Sul-Americana la Nilton Santos la 19:00

Medicamentos afectat de suspendare

Suspensia acoperă toate siropurile și medicamentele care conțin clobutinol în formula lor. Isso include atât medicamentele generice, cât și cele vândute sub denumiri comerciale înregistrate. Hytos Plus este un exemplu de marcă comercială care era încă disponibilă în farmaciile braziliene. Genéricos din diferite laboratoare va fi, de asemenea, afectat de măsură.

Pacientes care utilizează aceste medicamente ar trebui să întrerupă utilizarea și să consulte un medic pentru a identifica alternative sigure. Existem alte inhibitoare de tuse disponibile pe piata care nu prezinta aceleasi riscuri cardiace. Anvisa recomandă profesioniștilor din domeniul sănătății să sfătuiască pacienții să caute alte opțiuni terapeutice.

Contexto de decizie de reglementare

Suspendarea braziliană urmează o tendință globală de mai mare rigoare în evaluarea riscurilor medicamentelor. Agências Agențiile de reglementare din întreaga lume au revizuit medicamentele vechi și au stabilit noi standarde de siguranță. Clobutinolul este un caz exemplar al acestei schimbări de atitudine. Componenta a fost pe piață de zeci de ani fără prea multe întrebări, dar când au apărut dovezi solide ale riscului cardiac, a fost necesar să acționăm.

Decizia Anvisa reflectă prioritatea actuală a agențiilor de reglementare: plasarea siguranței pacienților deasupra continuității medicamentelor tradiționale. Mesmo, deși clobutinolul a fost eficient în suprimarea tusei, riscul de aritmie gravă justifică retragerea acestuia. Rezoluția publicată pe Diário Oficial confirmă această înțelegere și stabilește că suspendarea este imediată și obligatorie pentru toți distribuitorii și farmaciile.