Anvisa suspenduje klobutinol v sirupech kvůli riziku vážné srdeční arytmie

Společnost Agência Nacional z Vigilância Sanitária (Anvisa) pozastavila toto pondělí prodej léků, které obsahují klobutinol, látku široce používanou v sirupech proti kašli. Rozhodnutí bylo zveřejněno v Diário Oficial z União a nyní je platné. Segundo agentury, rizika spojená s komponentou převažují nad jejími přínosy, zejména nad rizikem vážné srdeční arytmie. Gerência z Farmacovigilância z Anvisa dospěl k závěru, že „situace je natolik vážná, že vyžaduje pozastavení“.

Clobutinol je látka potlačující suchý kašel, která je na trhu již více než 60 let. Generické Medicações a značky jako Hytos Plus jsou stále dostupné, a to i po mezinárodních zákazech. Opatření přichází poté, co studie prokázaly, že látka prodlužuje QT interval srdečního tepu nad normální hodnotu.

Histórico mezinárodních omezení

Klobutinol není na trhu nová látka. Desde 1961 byly předepsány léky obsahující klobutinol hydrochlorid k léčbě neproduktivního dráždivého kašle, který neodstraňuje hlen ani hlen. Durante zůstal k dispozici po desetiletí bez dalších otázek. Situace se změnila, když mezinárodní agentury identifikovaly bezpečnostní varovné signály. Agência Europeia z Medicamentos (EMA) zakázal drogu již v roce 2007. Laboratoř Boehringer Ingelheim, výrobce Silomat, stáhla svůj sirup z evropského trhu téhož roku po prvních studiích o kardiálních rizicích.

No Brasil se však látka nadále prodávala v různých formulacích. Genéricos a další značky zůstaly na pultech lékáren i s přibývajícími mezinárodními varováními. Rozhodnutím Anvisa končí toto více než deset let trvající období, ve kterém Brasil ponechával produkt dostupný, zatímco ostatní země jej stáhly.

Co způsobuje srdeční arytmii

Hlavní vedlejší účinek klobutinolu souvisí s prodloužením QT intervalu, což je specifická sekvence srdečního cyklu. Quando je abnormálně prodloužený, tento interval narušuje přirozený rytmus srdce. Tento jev je v lékařské literatuře znám jako „prodloužení QT intervalu“ a je přímo spojen s mdlobou a nebezpečnými změnami srdečního rytmu.

Srdeční arytmie se objevují, když se srdeční tep zrychlí (tachykardie) nebo zpomalí (bradykardie) než normálně. Mezi hlavní příznaky patří:

• Generalizované Fraqueza
• Tonturas a vertigo
• Nadměrné Sudorese
• Desmaios
• Confusão duševní
• Falta vzduch
• Závaží Sensação na hrudi
• Mal-obecné bydlení

Důležitým aspektem je, že ne všechny arytmie vykazují viditelné příznaky. U pacientů s Muitos se rozvinou změny srdečního rytmu, aniž by si všimli jakýchkoli varovných příznaků. Esse asymptomatické stavy činí užívání látek, jako je klobutinol, ještě nebezpečnějším, protože osoba může trpět vážnými komplikacemi, aniž by si byla vědoma problému. Quando Pokud nejsou srdeční arytmie správně diagnostikovány a léčeny, mohou se vyvinout v potenciálně smrtelné stavy.

Leia Também

17letá dívka je ubodána k smrti svým bývalým partnerem ve Vitorinu v Paraná

Kde sledovat Recoleta x Cuenca v Sudamericaně v rozhodujícím duelu ve 21:30

Kde se dívat na Botafogo x Independiente Petrolero v Sul-Americana v Nilton Santos v 19 hodin

Medicamentos ovlivněno pozastavením

Suspenze pokrývá všechny sirupy a léky, které ve svém složení obsahují klobutinol. Isso zahrnuje jak generické léky, tak léky prodávané pod registrovanými obchodními názvy. Hytos Plus je příkladem komerční značky, která byla stále dostupná v brazilských lékárnách. Opatření se rovněž dotkne Genéricos z různých laboratoří.

Pacientes, kteří užívají tyto léky, by měli přestat používat a poradit se s lékařem, aby určili bezpečné alternativy. Existem další léky tlumící kašel dostupné na trhu, které nepředstavují stejná srdeční rizika. Anvisa doporučuje, aby zdravotníci poradili pacientům, aby hledali jiné terapeutické možnosti.

Contexto regulačního rozhodnutí

Brazilské pozastavení sleduje celosvětový trend větší přísnosti při posuzování rizik léčiv. Agências Regulační agentury po celém světě přezkoumávají staré léky a zavádějí nové bezpečnostní standardy. Klobutinol je ukázkovým případem této změny postoje. Komponenta byla na trhu po desetiletí bez velkého zpochybňování, ale když se objevily robustní důkazy o kardiálním riziku, bylo nutné jednat.

Rozhodnutí Anvisa odráží současnou prioritu regulačních agentur: klást bezpečnost pacientů nad kontinuitu tradičních léků. Mesmo Přestože byl klobutinol účinný při potlačování kašle, riziko vážné arytmie ospravedlňuje jeho vysazení. Usnesení zveřejněné na Diário Oficial potvrzuje toto porozumění a stanoví, že pozastavení je okamžité a povinné pro všechny distributory a lékárny.