本周五多数票通过后,Anvisa 维持暂停 Ypê 产品的销售
本周五(15 日),国家卫生监督局大学委员会以多数票通过,决定暂停 Ypê 系列洗涤剂、液体肥皂和消毒剂的生产、营销、分销和使用。该决定强化了5月5日发布的第1,834/2026号决议,该决议影响了最终编号为1的三种产品的所有批次。在迄今为止的投票中,该机构的董事引用了“微生物污染的反复历史”,并表示该公司采取的措施“不够”。主任蒂亚戈·坎波斯在投票中强调,“在健康问题上,等待损害的绝对确定性意味着行动迟到”。分析尚未完成,因为任何 Anvisa 董事都可以要求对流程进行审查,这将中断审议并将结论推迟到大学董事会的下一次会议。
董事们还强调,目前的分析本质上是预防性的,卫生行政程序的最终优点仍将在稍后判断。这意味着今天的决定是对公众健康的一项立即保护措施,而该案仍在行政程序中。
检查发现生产中存在严重缺陷
暂停这些产品的决定来自 Anvisa 与国家健康监测系统联合进行的技术健康风险评估。此次联合检查是与圣保罗健康监测中心和 Amparo 健康监测中心共同进行的,检查地点位于圣保罗内陆地区,Ypê 制造商 Química Amparo 工厂就位于此处。
在4月底的检查中,在生产过程的关键阶段发现了相关不合规问题,包括质量保证、生产和质量控制体系的缺陷。该技术报告强调了用于制造洗涤剂和液体洗衣粉的设备的腐蚀迹象、处理洗碗产品的罐的保存状态问题以及储存和返回灌装线的产品残留物的记录。
该机构还报告称,该品牌的100多个批次的成品中检出了铜绿假单胞菌。这些问题不符合所谓的消毒产品良好生产规范的要求,并表明产品的健康安全存在风险,可能存在微生物污染(可能导致疾病的微生物的有害存在)。
Ypê 在 5 月 8 日发布的一份声明中表示,卫生检查图像描绘的是与所售产品没有接触的地方。据该公司称,检查“没有发现其物品受到污染”,所显示的区域是该单位正在进行的“强有力的改进计划”的一部分。
对公共健康的风险
据该机构咨询的专家称,对于大多数人来说,感染铜绿假单胞菌的风险被认为很低。巴西传染病学会主席阿尔贝托·切巴博表示,“对于普通人群来说,接触细菌不太可能引起感染。”当存在通道时,例如更严重的皮肤病变或手术疤痕,风险就会增加。
FMUSP 中央医院临床研究所医院感染控制委员会主席、传染病专家泰斯·吉马良斯 (Thaís Guimarães) 强调,在大多数情况下,与完整皮肤的简单接触通常不会引起疾病。最令人担忧的是那些患有降低身体防御能力或促进微生物进入的疾病的人。该群体包括所谓的免疫抑制患者、接受癌症治疗的患者、移植受者、使用免疫抑制药物的患者、有伤口、烧伤、皮炎或皮肤损伤的患者。
小婴儿和较脆弱的老年人也值得更多关注。接触细菌往往更多地是通过接触皮肤或接触过产品的物体(例如衣服、盘子、餐具和厨房用具)而发生。吸入风险被认为不太可能发生。
产品使用者指南
一般来说,任何使用受影响批次产品但没有出现症状的人都不需要仅仅因为使用该产品而寻求医疗救助。专家的建议是停止使用该产品,按照召回说明进行操作,并观察是否出现任何刺激或感染迹象。
Alberto Chebabo 解释说,“当一个人使用该产品时,首先他们只需观察可能证明感染的体征和症状的出现。他们不需要仅仅因为使用该产品就去看医生。”如果出现以下情况,建议就医:
- 明显的皮肤刺激、持续发红、疼痛、分泌物或病变;
- 剧烈瘙痒、皮炎恶化或伤口有感染迹象;
- 眼睛刺激、结膜炎、疼痛、分泌物或视力变化;
- 接触产品后发烧或不适;
- 免疫抑制、移植或接受癌症治疗的人出现任何感染迹象。
如果接触到眼睛、口腔、伤口或粘膜,建议立即用大量水清洗该部位,并观察是否有持续的烧灼感、发红、分泌物、疼痛、肿胀或视力变化。如果症状持续或恶化,患者应寻求医疗评估。
护理衣服、毛巾和婴儿用品
洗衣粉和清洁剂等产品用于内衣、毛巾、床上用品或婴儿用品时,引发了人们对风险的担忧。据 Thais Guimarães 介绍,这些物品值得关注,因为它们与皮肤、在某些情况下与粘膜的接触更紧密、更长时间。对于婴儿、患有皮炎、伤口、免疫抑制或更敏感皮肤的人尤其如此。
尽管如此,对于大多数健康人来说,当没有症状或主要风险因素时,风险仍然被认为较低。在实践中,专家建议更加关注弱势群体使用的内衣、毛巾和物品。如果有任何疑问,一个简单的措施是用另一种产品再次清洗这些物品,特别是如果它们来自婴儿、体弱的老年人或免疫抑制的人。
至于水槽海绵,Alberto Chebabo 表示,如果它与其中一种召回产品一起使用,最好将其丢弃。 “如果海绵与其中一种产品一起使用,更换海绵非常重要,因为细菌会留在那里,甚至在更换清洁剂后仍然存在。”最安全的指导方针是更换产品并使用新的海绵。
关于铜绿假单胞菌
铜绿假单胞菌是环境中常见的微生物,存在于空气、水、土壤中,甚至可以在健康人的皮肤上找到。它在医学文献中被归类为机会性细菌:它很少引起健康人感染,但可能引起或恶化免疫系统受损的人的感染状况。
根据医学信息参考文献《默沙东手册》,“这些细菌最喜欢潮湿的地方,例如氯含量不足的水槽、厕所、热水浴缸和游泳池,以及过期或灭活的消毒液。有时,这些细菌存在于健康人的腋窝和生殖器区域。”铜绿假单胞菌感染范围从轻微的外部感染到严重的危及生命的疾病。
2025年11月,制造商自己在多批洗衣机中发现了细菌。此后,Anvisa一直在监测情况,并在Amparo单位进行检查,以验证该公司实施的纠正措施。
谁是免疫抑制者
这些人的身体防御系统由于疾病或治疗而被削弱。该群体包括正在接受癌症治疗(化疗、放疗)的患者、使用免疫抑制剂的移植受者、未得到充分控制的艾滋病毒/艾滋病患者、长期使用皮质类固醇或其他免疫抑制剂的患者以及正在接受治疗的自身免疫性疾病患者。
在这些情况下,通常不会引起问题的微生物可能会带来更大的风险。据默沙东称,患有某些严重疾病、患有糖尿病或囊性纤维化、住院或患有削弱免疫系统疾病(例如晚期艾滋病毒感染)的人,感染发生的频率更高,而且往往更严重。
公司定位
上周四,Ypê 表达了“对这一决定的愤慨”,将该措施归类为“任意且不相称”,并对这一决定提出上诉。该公司表示,随着上诉的提出,洗碗机、浓缩洗碗机、液洗机和消毒剂类别产品的生产和销售禁令自动暂停,直至Anvisa进一步公告。
该制造商表示,这一理解是基于该机构自己的 RDC 266/2019 第 17 条。该公司在一份声明中表示:“尽管提出上诉导致之前措施的效果中止,但 Ypê 强调,消费者的安全是而且永远是其最优先考虑的事项。”
在 11 月发布的一份声明中,Ypê 表示,正常使用该产品,用洗衣机水稀释后,可以大大减少细菌含量。该公司还强调,即使在污染情况下,医学文献中也没有用家用洗涤剂洗涤的衣服引起感染的记录。据制造商称,这种细菌不会挥发,不会被香料携带,也不会通过吸入造成风险。该公司表示,最谨慎的做法是避免浓缩产品与皮肤直接和长时间接触,尤其是有开放性伤口的免疫抑制人群。
后续管理步骤
Anvisa 表示,将维持技术风险评估,并建议消费者不要使用受该措施影响的产品。该机构表示,公司本身有责任通过消费者服务部门向公众提供有关换货、退货或退款的建议。
Anvisa 的联合委员会是监管机构的最高决策机构。董事就药品注册、疫苗和健康标准等议题进行投票。审议在该机构的正式会议上进行。卫生行政程序仍将在稍后进行判断,这可能会对 Ypê 产品的未来做出明确的决定。
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