Anvisa поддържа спиране на продуктите 24 Ypê поради единодушно бактериално замърсяване

Diretoria Colegiada от Agência Nacional от Vigilância Sanitária единодушно реши този петък да запази спирането на производството, маркетинга, разпространението и използването на 24 линии перилни препарати, течни сапуни и дезинфектанти от Ypê. Директорите цитираха „повтаряща се история на микробиологично замърсяване“ и класифицираха риска за здравето като висок. Съответните Descumprimentos бяха открити в критични етапи от производствения процес по време на проверка, извършена в края на април от Anvisa във връзка с Centro на Vigilância Sanitária на São Paulo.

Дружеството подаде административна жалба с искане за спиране на действието на мярката, с която временно се спират наложените задължения. Diretoria Colegiada обсъди случая този петък, запазвайки забраната след подробен технически анализ. Segundo записаните гласове, мерките, приети от Ypê, бяха счетени за недостатъчни, за да отменят спирането на линиите на препарати за миене на съдове, течни перилни препарати и дезинфектанти с окончателен номер 1.

Decisão единодушни и режисьорски обосновки

Leandro Safatle, главен изпълнителен директор на Anvisa, заяви, че „мерките, приложени от компанията, са били недостатъчни“ и специално спомена „повтарящата се история на микробиологично замърсяване, включващо продукти на компанията“. Техническата оценка на Sua посочи, че рисковете, идентифицирани по време на проверката, все още не са преодолени от производителя.

Директорът Thiago Campos твърди, че настоящият анализ е предпазен по природа и твърди, че по здравни въпроси „да чакаш абсолютна сигурност за щетите означава да действаш късно“. Ele подчерта значението на принципа на предпазливостта при решенията, свързани с безопасността на потребителите. Позицията отразява загрижеността относно уязвимостите, идентифицирани в производствения процес.

Daniela Marreco, директор, класифицира риска за здравето, идентифициран като „висок“ и заяви, че отражението на случая е генерирало „поляризирана дискусия“, която не отразява мотивите на агенцията. Segundo мотивите са научно-технически и са насочени изключително към защита на общественото здраве. Ela подчерта, че решението се основава на технически данни, а не на икономически или политически въпроси.

Daniel Pereira гласува последен и признава икономическата значимост на компанията, но даде да се разбере, че това „не може да отмени институционалното задължение на агенцията да защитава общественото здраве“. Ele също защити непрекъснатото наблюдение на Anvisa, за да позволи на компанията да възобнови дейността си „възможно най-скоро“, сигнализирайки за отвореност към постепенно освобождаване при спазване на техническите изисквания.

Detalhes от проверка и установено замърсяване

Durante инспекцията, извършена в края на април в Amparo, вътре в São Paulo, където се намира модулът Química Amparo, бяха открити съответните несъответствия в критични етапи от производствения процес. Неуспехите включват недостатъци в системите за осигуряване на качеството, производството и контрола на качеството. Докладът посочи признаци на корозия в оборудването, използвано при производството на течни детергенти и миещи течности, проблеми със състоянието на консервация на резервоара за обработка на продукти за миене на съдове и запис на остатъци от съхранявани продукти, които са били върнати на линиите за пълнене.

Бактерията Pseudomonas aeruginosa е идентифицирана в повече от 100 партиди от готовите продукти на марката. Производителят е идентифицирал същите бактерии в партиди перални машини през ноември 2025 г. Проблемите идентифицират компромисно съответствие с изискванията на така наречените Boas Práticas и Fabricação за продукти за дезинфекция и показват риск за безопасността на продуктите за здравето, с възможност за микробиологично замърсяване — нежелано присъствие на микроорганизми, които могат да причинят заболяване.

Produtos засегнат и мярка за извикване

Решението поддържа спирането на производството, маркетинга, разпространението и употребата на продукти, но бордът премахна суспензивния ефект конкретно върху мярката за незабавно изземване на партиди. Спирането обхваща всички партиди препарати за миене на съдове, течни перилни препарати и дезинфектанти с окончателно номериране 1. Segundo директори, компанията трябва да представи план за действие, базиран на анализ на риска, позволяващ технически мониторинг и евентуално постепенно освобождаване на продуктите партида по партида.

Решението се основава на технически анализ на риска за здравето, проведен от Anvisa във връзка с Sistema Nacional на Vigilância Sanitária. Процесът включва съвместна проверка с Centro на Vigilância Sanitária на São Paulo и Vigilância Sanitária на Amparo. Мярката засяга специално линиите препарати за миене на съдове, течни перилни препарати и дезинфектанти с краен номер 1.

Resposta и Ypê позициониране

Ypê изрази “възмущение от решението” миналия четвъртък, класифицирайки мярката като “произволна и непропорционална”. Компанията обжалва решението и твърди, че с представянето на жалбата действието на забраната за производство и продажба на продукти автоматично е спряно до по-нататъшно произнасяне от Anvisa. Segundo компанията, това разбиране се основава на член 17 от RDC 266/2019 на самата агенция.

В публикувано изявление производителят твърди, че изображенията от здравната инспекция, извършена в неговата фабрика Amparo и публикувана от Fantástico, изобразяват места, които нямат контакт с продаваните продукти. Ypê също така заяви, че инспекцията на Anvisa „не е открила замърсяване“ в неговите артикули. Компанията потвърди, че „безопасността на нейните потребители е – и винаги ще бъде – нейният най-висок приоритет“ и информира, че зоните, показани на снимките, са част от „стабилен план за подобрение“, който се изпълнява в звеното.

Orientações за потребителите относно риска за здравето

Para за общото население рискът се счита за нисък, според експерти. Alberto Chebabo, президент на Sociedade Brasileira на Infectologia, заяви, че е “малко вероятно” контактът с бактериите да причини инфекция. Рискът се увеличава, когато има „някакъв вход, като по-сериозно нараняване на кожата или хирургичен белег“. Специалистът по инфекциозни заболявания Thaís Guimarães, президент на Comissão на Controle на Infecção Hospitalar на Instituto Central на Hospital на Clínicas на FMUSP, също заявява, че обикновеният контакт с непокътната кожа в повечето случаи обикновено не причинява заболяване.

Leia Tambem

Жоао Фонсека x Джокович: време и къде да гледате мача на живо на Ролан Гарос

Съединените щати класифицират PCC и Red Command като терористични групи с блокада на активи

Съединените щати класифицират PCC и Червеното командване като терористични организации с решение от 5 юни

Pacientes имуносупресирани хора, хора, подложени на лечение на рак, реципиенти на трансплантация, пациенти, използващи имуносупресивни лекарства, хора с рани, изгаряния, дерматити или кожни лезии са изложени на повишен риск. Bebês децата и немощните възрастни хора също заслужават по-голямо внимание. Chebabo обяснява, че експозицията има тенденция да възниква повече чрез контакт с кожата или с предмети, които са влезли в контакт с продуктите, като дрехи, съдове, прибори за хранене и кухненски прибори. Рискът от вдишване се счита за по-малко вероятен.

По принцип всеки, който е използвал продукт от засегнатата партида, но не е имал симптоми, не е необходимо да търси медицинска помощ само заради употребата му. Съветът на експертите е да спрете да използвате продукта, да следвате инструкциите за изтегляне и да наблюдавате дали се появят признаци на дразнене или инфекция. Procure медицински грижи, ако има такива:

• Irritação важен за кожата, постоянно зачервяване, болка, секрет или лезии
• Интензивен Coceira, влошаващ се дерматит или признаци на инфекция на раната
• Irritação в очите, конюнктивит, болка, секреция или зрителни промени
• Febre или неразположение след контакт с продукта
• Qualquer признак на инфекция при хора, които са имуносупресирани, трансплантирани или подложени на лечение за рак

При контакт с очите, устата, рани или лигавици, препоръката е мястото незабавно да се измие обилно с вода и да се наблюдава дали има продължително парене, зачервяване, секреция, болка, подуване или зрителни промени. Ако симптомите продължават или се влошават, лицето трябва да потърси медицинска оценка.

Cuidados с дрехи, кърпи и бебешки артикули

Produtos като пералня породи съмнения за по-голям риск, когато артикулът се използва върху бельо, кърпи, спално бельо или бебешки артикули. Segundo Thaís Guimarães, тези предмети заслужават внимание, защото са в по-близък и по-дълъг контакт с кожата, а в някои случаи и с лигавиците. Isso е особено валиден за бебета, хора с дерматит, рани, имуносупресия или по-чувствителна кожа.

Следователно Ainda за повечето здрави хора рискът продължава да се счита за нисък, когато няма симптоми или важни рискови фактори. На практика експертите препоръчват по-голямо внимание към бельото, хавлиите и предметите, използвани от уязвими хора. Caso Ако се съмнявате, лесна мярка е да изперете тези предмети отново с друг продукт, особено ако са от бебета, крехки възрастни хора или хора с имуносупресия.

Necessidade смяна на гъба и прибори

Outra Чест въпрос сред потребителите е дали човекът, който е използвал последен препарат от партида 1, трябва да смени гъбата на мивката. Para Chebabo, идеалното е да изхвърлите гъбата, ако е била използвана заедно с някой от изтеглените продукти. Segundo той, “важно е да смените гъбата, ако е била използвана заедно с един от тези продукти, защото бактериите могат да останат там и да останат дори след смяна на препарата”. Най-сигурният съвет е да смените продукта и да използвате нова гъба.

Pseudomonas aeruginosa е често срещан микроорганизъм в околната среда. Está присъства във въздуха, водата, почвата и дори може да се открие върху кожата на здрави хора. Ela се класифицира в медицинската литература като опортюнистична бактерия: рядко причинява инфекция при здрави хора, но може да причини или да влоши инфекциозни състояния при хора с компрометирана имунна система. Според Manual MSD, справка в медицинската информация, „тези бактерии са предпочитани от влажни зони, като мивки, тоалетни, горещи вани и плувни басейни с недостатъчен хлор и антисептични разтвори с изтекъл срок на годност или неактивирани“.

Definição на имуносупресирани и рискови групи

Imunossuprimidos са хора, чиято защитна система на тялото е отслабена, независимо дали поради заболяване или лечение. Entram в тази група пациенти, подложени на лечение на рак — химиотерапия, лъчетерапия —, трансплантирани хора, които използват имуносупресори, хора с ХИВ/СПИН без адекватен контрол, пациенти на продължителна употреба на кортикостероиди или други имуносупресори и хора с автоимунни заболявания, подложени на лечение. В случаите на Nesses микроорганизмите, които обикновено не биха причинили проблем, могат да представляват по-голям риск.

Според MSD инфекциите се появяват по-често и са склонни да бъдат по-тежки при хора, които са отслабени от определени сериозни заболявания, имат диабет или кистозна фиброза, хоспитализирани са или имат заболяване, което отслабва имунната система. Também включва тези, които приемат лекарства за потискане на имунната система, като тези, използвани за лечение на рак или за предотвратяване на отхвърляне на трансплантиран орган.

Orientações от Anvisa към потребителите

В бележка, публикувана на 8 май, агенцията съобщи, че поддържа оценката на техническия риск и посъветва потребителите да не използват продуктите, засегнати от мярката. Според Anvisa, отговорността за насочване на населението относно замяната, връщането или възстановяването е на самата компания, чрез Serviço от Atendimento до Consumidor, което създава проблеми. Агенцията продължава да следи предприетите от компанията мерки и ще продължи да оценява възможността за постепенно пускане на продукти при спазване на конкретни технически изисквания.

Решението на Diretoria Colegiada отразява техническата позиция, че безопасността на здравето на потребителите трябва да бъде абсолютен приоритет в регулаторните решения. Непрекъснатият технически мониторинг на Anvisa се стреми да позволи на компанията да възобнови дейността си веднага щом демонстрира пълно съответствие с изискванията на Boas Práticas и Fabricação. Агенцията потвърждава своя ангажимент за защита на общественото здраве и стриктно наблюдение на цялата производствена верига за дезинфекция в страната.