Anvisa приостановила выпуск 24 продуктов Ypê из-за единодушного бактериального заражения

Коллегиальный совет Национального агентства по надзору за здоровьем единогласно решил в эту пятницу сохранить приостановку производства, маркетинга, распространения и использования 24 линий моющих средств, жидкого мыла и дезинфицирующих средств Ypê. Директора сослались на «повторяющуюся историю микробиологического заражения» и классифицировали риск для здоровья как высокий. Соответствующие несоответствия были обнаружены на критических этапах производственного процесса в ходе проверки, проведенной в конце апреля компанией Anvisa совместно с Центром медицинского надзора Сан-Паулу.

Компания подала административную апелляцию с просьбой приостановить действие меры, которая временно приостановила наложенные обязательства. Коллегиальный совет обсудил это дело в эту пятницу, подтвердив запрет после детального технического анализа. Согласно зарегистрированным голосам, меры, принятые Ипе, были признаны недостаточными для отмены приостановки работы линий по производству средств для мытья посуды, жидких стиральных порошков и дезинфицирующих средств с итоговым номером 1.

Единогласное решение и обоснования директоров

Леандро Сафатле, генеральный директор Anvisa, заявил, что «меры, принятые компанией, были недостаточными» и особо упомянул «повторяющуюся историю микробиологического загрязнения продукции компании». Ее техническая оценка показала, что риски, выявленные в ходе проверки, производителем еще не преодолены.

Директор Тьяго Кампос заявил, что текущий анализ носит предупредительный характер, и заявил, что в вопросах здравоохранения «ожидание абсолютной уверенности в ущербе означает действовать поздно». Он подчеркнул важность принципа предосторожности при принятии решений, касающихся безопасности потребителей. Эта позиция отражала обеспокоенность по поводу уязвимостей, выявленных в производственном процессе.

Директор Даниэла Марреко классифицировала риск для здоровья, определенный как «высокий», и заявила, что последствия этого дела вызвали «поляризованную дискуссию», которая не отражает мотивацию агентства. По ее словам, мотивы технико-научные и направлены исключительно на защиту здоровья населения. Она подчеркнула, что решение основано на технических данных, а не на экономических или политических вопросах.

Даниэль Перейра проголосовал последним и признал экономическую значимость компании, но дал понять, что это «не может отменять институциональную обязанность агентства по защите общественного здравоохранения». Он также выступил в защиту постоянного мониторинга со стороны Anvisa, позволяющего компании возобновить свою деятельность «как можно скорее», сигнализируя о готовности к постепенному выпуску при соблюдении технических требований.

Подробности осмотра и обнаруженного загрязнения

В ходе проверки, проведенной в конце апреля в Ампаро, во внутренней части Сан-Паулу, где расположено подразделение Química Amparo, на критических этапах производственного процесса были обнаружены соответствующие несоответствия. Неудачи включали недостатки в системах обеспечения качества, производства и контроля качества. В отчете отмечены признаки коррозии оборудования, используемого при производстве жидких моющих и моющих средств, проблемы с состоянием консервации резервуара для обращения со средствами для мытья посуды и учетом остатков хранящихся продуктов, которые были возвращены на линии розлива.

Бактерия Pseudomonas aeruginosa была обнаружена более чем в 100 партиях готовой продукции бренда. Эти же бактерии производитель выявил в партиях стиральных машин в ноябре 2025 года. Проблемы выявили нарушение требований так называемой Надлежащей производственной практики по санитарной обработке продукции и указывают на риск для безопасности продукции для здоровья, с возможностью микробиологического заражения — нежелательного присутствия микроорганизмов, которые могут вызвать заболевания.

Затронутые продукты и мера отзыва

Решение сохраняет приостановку производства, маркетинга, распределения и использования продукции, но совет отменил приостанавливающее действие, в частности, в отношении немедленного отзыва партий. Приостановление распространяется на все партии средств для мытья посуды, жидких стиральных порошков и дезинфицирующих средств с итоговым номером 1. По словам директоров, компания должна представить план действий, основанный на анализе рисков, позволяющий проводить технический мониторинг и в конечном итоге постепенно выпускать продукцию партия за партией.

Решение было основано на техническом анализе рисков для здоровья, проведенном Anvisa совместно с Национальной системой надзора за здоровьем. Этот процесс включал совместную проверку с Центром медицинского надзора Сан-Паулу и Службой медицинского надзора Ампаро. В частности, мера коснется линеек средств для мытья посуды, жидких стиральных порошков и дезинфицирующих средств с итоговым номером 1.

Реакция и позиция Ипе

Ипе выразил «возмущение по поводу этого решения» в прошлый четверг, назвав эту меру «произвольной и непропорциональной». Компания обжаловала это решение и заявила, что после подачи апелляции действие запрета на производство и продажу продукции автоматически приостанавливается до дальнейшего решения Anvisa. По данным компании, такое понимание основано на статье 17 собственного RDC 266/2019 агентства.

В опубликованном заявлении производитель утверждает, что изображения санитарной проверки, проведенной на его заводе в Ампаро и опубликованные Fantástico, изображают места, которые не имеют контакта с продаваемой продукцией. Ипе также заявил, что проверка Anvisa «не обнаружила загрязнений» в ее товарах. Компания подчеркнула, что «безопасность потребителей является и всегда будет ее высшим приоритетом», и сообщила, что области, показанные на фотографиях, являются частью «серьезного плана улучшения», реализуемого на предприятии.

Руководство для потребителей о рисках для здоровья

По мнению экспертов, для населения в целом риск считается низким. Альберто Чебабо, президент Бразильского общества инфекционных заболеваний, заявил, что «маловероятно», что контакт с бактериями может вызвать инфекцию. Риск увеличивается, когда есть «какие-то ворота, например, более серьезное повреждение кожи или хирургический шрам». Специалист по инфекционным заболеваниям Таис Гимарайнш, президент Комитета по контролю за больничными инфекциями Центрального института клиники при FMUSP, также утверждает, что простой контакт с неповрежденной кожей в большинстве случаев обычно не вызывает заболевания.

Leia Tambem

Нападающему Лионелю Месси нужно два решающих паса, чтобы сравняться с историческим рекордом Пеле на чемпионате мира.

Бегущий защитник Green Bay Packers Джош Джейкобс арестован в Висконсине за домашнее насилие

Состояние Криштиану Роналду и Лионеля Месси выходит за рамки футбольного поля благодаря инвестициям в миллиарды долларов.

Повышенному риску подвергаются пациенты с ослабленным иммунитетом, люди, проходящие лечение рака, реципиенты трансплантатов, пациенты, принимающие иммунодепрессанты, люди с ранами, ожогами, дерматитами или поражениями кожи. Маленькие дети и более хрупкие пожилые люди также заслуживают большего внимания. Чебабо объясняет, что воздействие, как правило, происходит при контакте с кожей или с предметами, которые вступали в контакт с продуктами, такими как одежда, посуда, столовые приборы и кухонная утварь. Риск вдыхания считается менее вероятным.

В целом, любому, кто использовал продукт из затронутой партии, но не испытывал симптомов, не нужно обращаться за медицинской помощью только по причине его использования. Эксперты советуют прекратить использование продукта, следовать инструкциям по отзыву и наблюдать за появлением каких-либо признаков раздражения или инфекции. Обратитесь за медицинской помощью, если:

• Сильное раздражение кожи, стойкое покраснение, боль, выделения или поражения.
• Сильный зуд, ухудшение дерматита или признаки инфекции в ранах.
• Раздражение глаз, конъюнктивит, боль, выделения или изменения зрения.
• Повышенная температура или недомогание после контакта с продуктом.
• Любые признаки инфекции у людей с ослабленным иммунитетом, перенесших трансплантацию или проходящих лечение рака.

В случае попадания в глаза, рот, раны или слизистые оболочки рекомендуется немедленно промыть пораженное место большим количеством воды и наблюдать, нет ли постоянного жжения, покраснения, выделений, боли, отека или визуальных изменений. Если симптомы сохраняются или ухудшаются, человеку следует обратиться к врачу.

Уход за одеждой, полотенцами и детскими вещами

Такие продукты, как стиральные машины, вызывают обеспокоенность по поводу большего риска, когда они используются для нижнего белья, полотенец, постельного белья или детских вещей. По мнению Таиса Гимарайнша, эти предметы заслуживают внимания, поскольку находятся в более тесном и продолжительном контакте с кожей, а в некоторых случаях и со слизистыми оболочками. Это особенно актуально для младенцев, людей с дерматитами, ранами, иммуносупрессией или с более чувствительной кожей.

Тем не менее, для большинства здоровых людей риск по-прежнему считается низким, если нет симптомов или основных факторов риска. На практике эксперты рекомендуют уделять больше внимания нижнему белью, полотенцам и вещам, которыми пользуются уязвимые люди. Если есть какие-либо сомнения, простой мерой является повторная стирка этих вещей другим средством, особенно если они принадлежат младенцам, немощным пожилым людям или людям с ослабленным иммунитетом.

Нужно сменить губку и посуду.

Еще один часто задаваемый вопрос среди потребителей: нужно ли человеку, использовавшему моющее средство последней партии 1, менять губку для раковины. Для Chebabo идеальным вариантом является выбросить губку, если она использовалась вместе с одним из отозванных продуктов. По его словам, “важно менять губку, если она использовалась вместе с одним из этих средств, потому что бактерии могут там остаться и остаться даже после смены моющего средства”. Самый безопасный вариант — сменить продукт и использовать новую губку.

Pseudomonas aeruginosa – распространенный микроорганизм в окружающей среде. Он присутствует в воздухе, воде, почве и даже может быть обнаружен на коже здоровых людей. В медицинской литературе он классифицируется как условно-патогенная бактерия: он редко вызывает инфекцию у здоровых людей, но может вызвать или усугубить инфекционные заболевания у людей с ослабленной иммунной системой. Согласно Руководству MSD, ссылке в медицинской информации, «этим бактериям благоприятствуют влажные помещения, такие как умывальники, туалеты, гидромассажные ванны и бассейны с недостаточным содержанием хлора, а также антисептические растворы с истекшим сроком годности или инактивированные».

Определение пациентов с иммуносупрессией и групп риска

Люди с ослабленным иммунитетом — это люди, чья защитная система организма ослаблена либо из-за болезни, либо из-за лечения. В эту группу входят пациенты, проходящие лечение рака — химиотерапия, лучевая терапия — реципиенты трансплантатов, использующие иммунодепрессанты, люди с ВИЧ/СПИДом без надлежащего контроля, пациенты, длительно принимающие кортикостероиды или другие иммунодепрессанты, а также люди с аутоиммунными заболеваниями, проходящие лечение. В этих случаях микроорганизмы, которые обычно не вызывают проблем, могут представлять больший риск.

По данным MSD, инфекции возникают чаще и имеют тенденцию быть более тяжелыми у людей, ослабленных определенными серьезными заболеваниями, страдающих диабетом или муковисцидозом, госпитализированных или имеющих заболевание, ослабляющее иммунную систему. Также включены те, кто принимает лекарства для подавления иммунной системы, например, те, которые используются для лечения рака или для предотвращения отторжения пересаженного органа.

Рекомендации Anvisa для потребителей

В сообщении, опубликованном 8 мая, агентство сообщило, что оно продолжает проводить оценку технических рисков, и посоветовало потребителям не использовать продукты, на которые распространяется эта мера. По мнению Anvisa, ответственность за консультирование населения по вопросам обмена, возврата или возмещения лежит на самой компании через Службу поддержки потребителей, которая доставляет проблемы. Агентство продолжает следить за мерами, принимаемыми компанией, и продолжит оценивать возможность постепенного выпуска продукции при соответствии конкретным техническим требованиям.

Решение Коллегиального совета отражает техническую позицию, согласно которой безопасность здоровья потребителей должна быть абсолютным приоритетом при принятии регулирующих решений. Постоянный технический мониторинг Anvisa направлен на то, чтобы позволить компании возобновить свою деятельность, как только она продемонстрирует полное соответствие требованиям надлежащей производственной практики. Агентство подтверждает свою приверженность защите общественного здоровья и строгому мониторингу всей цепочки производства дезинфицирующих средств в стране.