สำนักงานเฝ้าระวังสุขภาพแห่งชาติเผยแพร่เมื่อวันพุธนี้ถึงมติที่เปลี่ยนแปลงการเข้าถึงผลิตภัณฑ์กัญชาทางการแพทย์ในบราซิล มาตรการดังกล่าวช่วยลดความยุ่งยากในกระบวนการสั่งยาและอนุญาตให้ส่งออกพืชที่ปลูกในประเทศเป็นครั้งแรก ข้อความดังกล่าวได้รับการตีพิมพ์ในราชกิจจานุเบกษาอย่างเป็นทางการของสหภาพ และถือเป็นความคืบหน้าด้านกฎระเบียบนับตั้งแต่มีการเปิดตัวการเพาะปลูกเพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์ในเดือนกุมภาพันธ์
สูตรสีขาวมาแทนที่รุ่นที่เข้มงวดมากขึ้น
ผลิตภัณฑ์ที่มีปริมาณ THC 0.2% หรือน้อยกว่า ขณะนี้ใช้สูตรควบคุมพิเศษ ซึ่งเป็นเอกสารสีขาวที่มีสำเนาสองชุด สำเนาหนึ่งฉบับยังคงอยู่ที่ร้านขายยาและอีกฉบับยังคงอยู่กับผู้ป่วย แบบจำลองนี้ใช้กับยาแก้ซึมเศร้าและยาคลายเครียดบางชนิดมานานหลายปีแล้ว ซึ่งช่วยลดอุปสรรคของระบบราชการสำหรับผู้ที่ต้องการยา
การเปลี่ยนแปลงนี้ทำให้ไม่จำเป็นต้องใช้สูตรอาหารสีเหลืองหรือสีน้ำเงิน ซึ่งมีอายุการเก็บรักษาสั้นลงและมีการควบคุมที่เข้มงวดมากขึ้น แถบสีดำควรค่อยๆ หลุดออกจากบรรจุภัณฑ์ แม้ว่ามาตรฐานจะอนุญาตให้ซื้อด้วยสูตรใหม่ได้แม้จะเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีฉลากเก่าก็ตาม แพทย์ที่ผ่านการรับรองยังคงเป็นคนเดียวที่ได้รับอนุญาตให้สั่งจ่ายยา โดยมีการติดตามทางคลินิกตามคำสั่งตลอดการรักษา
การส่งออกเปิดโอกาสทางการตลาดทั่วโลก
ขณะนี้บริษัทในบราซิลสามารถปลูกกัญชา sativa เพื่อจำหน่ายในต่างประเทศได้ ตราบใดที่พันธุ์กัญชามี THC สูงถึง 0.3% ผู้ผลิตจำเป็นต้องพิสูจน์ความต้องการภายนอกด้วยสัญญาหรือเอกสารที่เป็นทางการก่อนเริ่มดำเนินการ การเพาะปลูกพืชที่มี THC มากกว่า 0.3% ยังคงจำกัดเฉพาะการวิจัยทางวิทยาศาสตร์เท่านั้น
การดำเนินการส่งออกได้รับการตรวจสอบอย่างเข้มงวดที่ท่าเรือและสนามบิน โดยสามารถตรวจสอบย้อนกลับของวัสดุได้อย่างสมบูรณ์ มาตรการดังกล่าวทำให้บราซิลเป็นซัพพลายเออร์ที่มีศักยภาพในส่วนที่กำลังเติบโตในหลายประเทศ ซึ่งสอดคล้องกับอนุสัญญาระหว่างประเทศว่าด้วยสารควบคุม Anvisa จัดประเภทวัสดุที่มี THC ต่ำภายใต้กฎการควบคุมพิเศษ เพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยในการทำธุรกรรมระหว่างประเทศ
การเปลี่ยนแปลงหลักในกฎระเบียบ
- ผลิตภัณฑ์ที่มี THC สูงถึง 0.2% ใช้สูตรควบคุมสีขาวพิเศษแทนสูตรสีเหลืองหรือสีน้ำเงิน
- การเพาะปลูกเพื่อการส่งออกต้องมี THC สูงสุด 0.3% และต้องพิสูจน์ความต้องการจากต่างประเทศ
- ใบสั่งยาโดยสัตวแพทย์ที่ออกสำหรับสัตว์ที่มีผลิตภัณฑ์สม่ำเสมอและขึ้นทะเบียน
- การกำกับดูแลจะรักษาการควบคุมในทุกขั้นตอนของการผลิต การจ่าย และการขาย
- แถบสีดำค่อยๆ ช่วยลดการติดฉลากบนบรรจุภัณฑ์ที่มีข้อจำกัดน้อยลง
ขยายไปสู่สัตวแพทยศาสตร์
มติดังกล่าวอนุญาตให้สัตวแพทย์สั่งจ่ายยาและอนุพันธ์ของกัญชาสำหรับสัตว์ได้ ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับอนุญาตด้านสุขภาพและขึ้นทะเบียนกับกระทรวงเกษตรและปศุสัตว์ สูตรอาหารเป็นไปตามแบบจำลองที่คล้ายกับที่ใช้ในด้านสุขภาพของมนุษย์ โดยสำเนาหนึ่งฉบับจะถูกเก็บไว้ที่สถานประกอบการที่ได้รับอนุญาต และอีกฉบับจะจัดส่งให้กับเจ้าของสัตว์
ผู้ป่วยและผู้ปกครองจะได้รับข้อมูลที่ชัดเจนเกี่ยวกับความเสี่ยงและผลประโยชน์ก่อนการรักษา แบบฟอร์มแสดงความยินยอมโดยให้ข้อมูลและฟรียังคงมีผลบังคับใช้ โดยบูรณาการภาคส่วนสัตวแพทย์เข้ากับระบบเฝ้าระวังที่รวมอยู่ในด้านสุขภาพของมนุษย์แล้ว
ผลกระทบต่ออุปทานและการเข้าถึง
การลดความซับซ้อนของใบสั่งยาสามารถลดต้นทุนและระบบราชการสำหรับผู้ป่วยที่ประสบปัญหาในการเข้าถึงใบสั่งยาแบบเก่า ร้านขายยาและผู้จัดจำหน่ายจำเป็นต้องปรับตัวให้เข้ากับข้อกำหนดการจ่ายและการตรวจสอบย้อนกลับใหม่ Anvisa ตอกย้ำว่าผลิตภัณฑ์ที่ไม่มีการลงทะเบียนด้านสุขภาพยังคงถูกห้าม โดยรักษาความระมัดระวังในคุณภาพและความปลอดภัยของทุกสิ่งที่เข้าสู่ตลาด
ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพจะได้รับคำแนะนำในการสั่งจ่ายยาอย่างมีความรับผิดชอบ โดยมุ่งเน้นที่ความปลอดภัยและคุณภาพอย่างถาวร มาตรฐานนี้อัปเดตกรอบการกำกับดูแลที่มีมาตั้งแต่ปี 2019 ทำให้ภาคส่วนต่างๆ สามารถคาดการณ์ได้ และขยายทางเลือกในการรักษาในกรณีที่การรักษาอื่นๆ ไม่ได้ผลอย่างถูกต้อง