Az Vigilância Sanitária (Anvisa) Agência Nacional jóváhagyta az Nurtec ODT, a migrénes rohamok kezelésére és megelőzésére javasolt gyógyszer regisztrációját. A kiadvány hétfőn (25) jelent meg az Diário Oficial-en az União-től. A gyógyszert az Pfizer állítja elő, és rimegepant-hemiszulfát szeszkvihidrátot, a CGRP antagonisták osztályába tartozó molekulát tartalmaz.
A gyógyszer a migrénes rohamok során a fájdalom és gyulladás átvitelében szerepet játszó CGRP fehérje működésének blokkolásával fejti ki hatását. Az Brasil-ben már kapható blokkolók Diferentemente, többnyire injekciós, Nurtec szájban diszpergálódó tabletta, amely a szájban oldódik, és kettős funkciót kínál: akut kezelést és megelőzést egyetlen orális gyógyszerrel.
Az új gyógyszer Diferenciais
Az Nurtec fő különbsége az akut kezelés és a megelőzés kombinációjában rejlik, amint azt Sara Casagrande neurológus, az Sociedade Brasileira, Cefaleias és International Headache Society tagja magyarázta. Az országban már kapható CGRP blokkolók közül az Diferente, amelyek többnyire injekciós adhatók, ez a tablet praktikum és rugalmas használatot kínál.
A gyógyszer nem okoz érszűkületet
az erek szűkülete, amely korlátozza a hagyományos gyógyszerek alkalmazását a kardiovaszkuláris kockázatnak kitett betegeknél. Az Isso növeli a biztonságot a veszélyeztetett lakosság körében. A gyógyszer specifikus a migrénre, és közvetlenül a gyulladásos mechanizmusra hat, megkülönböztetve magát a szokásos fájdalomcsillapítóktól.
Az Anvisa által jóváhagyott prezentációk a következők:
- Cartelas 2 tablettával
- Cartelas 8 tablettával
- Cartelas 16 tablettával
- Dosagem: 75 mg
A regisztráció 2036 májusáig érvényes.
Eficácia klinikai vizsgálatokban bizonyított
Az The Lancet folyóiratban megjelent 3. fázisú tanulmány a szájban diszpergálódó tabletta hatékonyságát értékelte migrénes kórelőzményben szenvedő felnőtteknél. A résztvevők egyszeri 75 mg-os adagot vagy placebót kaptak a közepes vagy súlyos intenzitású rohamok idején. Após 2 óra elteltével a rimegepanttal kezeltek 21%-a volt fájdalommentes, szemben a placebocsoport 11%-ával.
A betegek által leginkább zavarónak tartott tünetek javulását is dokumentálták. Náusea, a fény- vagy hangérzékenység a gyógyszerrel kezelt esetek 35%-ában javult, szemben a placebo-csoport 27%-ával. A leggyakoribb nemkívánatos események az émelygés és a húgyúti fertőzés volt, mindkettő alacsony incidenciával, és a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos súlyos eseményeket nem jegyezték fel a kutatók.
Gepants: a migrén elleni gyógyszerek új osztálya
A Rimegepant a „gepants” osztályba tartozik, a kifejezetten migrénre kifejlesztett gyógyszerek. Az azonos osztályba tartozó Outros gyógyszerek hatósági jóváhagyásra várnak az Brasil-ben. A szakértők várakozásai évek óta magasak voltak, mivel a brazil betegek a nemzeti jóváhagyás előtt önállóan importálták a gyógyszert.
Ainda nincs megerősített információ az árról vagy a brazil piacon történő kereskedelmi forgalomba hozatal kezdő dátumáról.
