يمكن لسوق سيماجلوتيد غير الرسمي في البرازيل أن يصل إلى حجم يصل إلى 5 مرات أكبر من السوق الرسمية، وفقًا لتقدير قدمته EMS خلال مؤتمر صحفي عقد يوم الثلاثاء (26). وأجرى التقييم نائب رئيس الشركة، ماركوس سانشيز، بعد موافقة الوكالة الوطنية للمراقبة الصحية (Anvisa) على النسخة الوطنية الأولى من عقار سيماجلوتايد، عقار أوزيفي.
وقد حفز الطلب القوي على أدوية هذه الفئة في السنوات الأخيرة على تكوين سوق موازية تزودها المنتجات المهربة والنسخ المعالجة التي تباع خارج الشروط التنظيمية المطلوبة. وفقًا لشركة EMS، فإن عدد الوحدات المتداولة في هذا القطاع غير الرسمي يتجاوز بكثير الحجم الذي تبيعه صناعة الأدوية المنظمة.
المنتجات غير المسجلة التي منشؤها الخارج
خلال العرض، انتقد سانشيز بيع المنتجات دون تسجيل لدى Anvisa. بعض البدائل التي يتم بيعها حاليًا كبدائل للسيماجلوتيد الصناعي تصل إلى المستهلك دون المرور بعملية تقييم الجودة والفعالية والسلامة التي تتطلبها الهيئة التنظيمية للأدوية المسجلة.
وأشار المسؤول التنفيذي أيضًا إلى الاستيراد غير المنتظم للنسخ القانونية في بلدان أخرى. واستشهد على وجه التحديد بحالة باراجواي، حيث يتم بيع سيماجلوتيدات بموجب القواعد المحلية، لكنه سلط الضوء على أن الموافقة في بلد آخر لا تسمح تلقائيًا باستيراد المنتج أو بيعه في الأراضي البرازيلية.
لا ترى شركة EMS أي مشكلة في دخول منافسين جدد، طالما أنهم جميعاً يخضعون لنفس المتطلبات التنظيمية. وبحسب سانشيز، فإن الاختلاف الأساسي يكمن في دقة عملية الموافقة وضمان جودة الأدوية المقدمة في السوق.
توقعات EMS مع Ozivy
وتتوقع الشركة أن يصبح دواء Ozivy هو الدواء الأكثر ربحًا على مدار الـ 12 شهرًا القادمة. وتبلغ قدرة منصة الإنتاج المستخدمة ما يصل إلى 40 مليون وحدة سنويًا، وهو الحجم الذي تعتبره شركة الأدوية كافيًا لتلبية الطلب المتوقع في البلاد.
ومن المفترض أن يصل الدواء إلى الصيدليات في غضون 30 يومًا، بسعر أقل بنسبة 30٪ تقريبًا من Ozempic، الدواء الذي يقود السوق الرسمية. ويعد هذا التخفيض في الأسعار جزءًا من استراتيجية شركة EMS لتوسيع نطاق الوصول إلى الدواء وتقليل المساحة في السوق الموازية.
كيف يمكن للمنافسة إضفاء الطابع الرسمي على هذا القطاع
وفي تقييم نظام الإدارة البيئية، فإن التوسع في المعروض من الأدوية المسجلة يميل إلى تقليل الطلب على البدائل غير النظامية. وأشار سانشيز إلى أن جزءًا من نمو السوق الموازية حدث في سياق الطلب القوي على الأدوية القائمة على مادة سيماجلوتيد المرتبطة بقيود العرض.
ومع وصول مصنعين جدد وزيادة المنافسة، تتوقع الشركة مساهمة كبيرة في إضفاء الطابع الرسمي على هذا القطاع. تعتبر EMS العوامل التالية ضرورية لهذه العملية:
- توسيع عدد الموردين المعتمدين من قبل Anvisa
- انخفاض تدريجي في الأسعار بسبب المنافسة
- زيادة وعي المستهلك بمخاطر المنتجات غير النظامية
- زيادة التفتيش على الحدود لاحتواء التهريب
- التثقيف بشأن جودة وسلامة الأدوية المسجلة
سياق سوق سيماجلوتيد في البرازيل
سيماجلوتايد هو دواء تم تطويره في الأصل لعلاج مرض السكري من النوع 2، ولكنه اكتسب طلبًا قويًا في السنوات الأخيرة أيضًا لأغراض فقدان الوزن لدى الأشخاص الذين يعانون من السمنة المفرطة. Ozempic، نسخة من Novo Nordisk، هو الدواء الرئيسي لهذه الفئة في السوق البرازيلية الرسمية.
بعد انتهاء براءة اختراع نوفو نورديسك في البرازيل، فتحت Anvisa المجال أمام الشركات المصنعة الجديدة لتقديم إصدارات عامة أو مماثلة. تعد شركة Ozivy من شركة EMS هي أول شركة تحصل على الموافقة التنظيمية الكاملة في هذه الحالة.
ويتميز سوق سيماجلوتايد الموازي بوجود منتجات مهربة من باراغواي وأقلام إنقاص الوزن يتم التلاعب بها في عيادات غير مرخصة ونسخ مقلدة. ويشكل عدم مراقبة الجودة في هذه المنتجات خطرا على صحة المستهلكين.