Anvisa 的認可允許在該國使用前所未有的輝瑞藥物來治療偏頭痛

國家衛生監督局（Anvisa）正式批准Nurtec ODT藥物在全國市場上的最終註冊。該技術決定發佈在聯盟官方公報上。該藥物由輝瑞製藥公司開發，活性成分為利美根半硫酸鹽倍半水合物。該物質直接作用於阻斷腦部發炎途徑。該產品旨在預防和急性治療偏頭痛發作。

新療法的不同之處在於其口腔分散製劑，可在患者口腔中快速溶解。該藥物屬於 CGRP 拮抗劑類別，CGRP 拮抗劑是傳遞疼痛訊號的基本蛋白質。到目前為止，巴西可用的大多數具有這種作用機制的療法都需要注射。監管部門的批准代表著患者向前邁出了一步。簡化使用可以提高對醫療方案的遵守率。

口頭形式的行動與創新機制

偏頭痛是一種複雜的神經系統疾病，影響數百萬巴西人並嚴重影響生活品質。 Nurtec ODT 透過阻斷中樞神經系統中的 CGRP 蛋白質受體發揮作用。這種分子在危機期間會大量釋放。它會引起腦神經周圍的發炎並加劇疼痛感。 Rimegepant 可防止這種化學鍵結。這個過程可以在疼痛達到最高峰之前阻止它的連鎖反應。

巴西頭痛協會和國際頭痛協會成員、神經學家薩拉·卡薩格蘭德強調了新治療方案的多功能性。專家指出，將急性治療和預防性治療結合在一顆藥片中，可以使患者的日常治療更加輕鬆。舌下吸收確保活性成分更快進入血液。這消除了對飲用水的需求，而飲用水對於在疼痛發作期間遭受劇烈噁心的人來說是一個關鍵因素。

傳統治療通常無法快速緩解症狀或產生難以忍受的副作用。片劑形式的 CGRP 拮抗劑的出現改變了目前的臨床情況。有針頭恐懼症或常規皮下注射困難的患者獲得了可行的替代方案。口腔分散形式的實用性使得藥物可以在任何環境下給藥。溶解後的最初幾分鐘內開始感覺到症狀緩解。

心血管安全性和醫學指徵

偏頭痛藥物治療的最大障礙之一始終是與循環系統相關的風險。較舊的特定鎮痛藥經常會引起血管收縮。血管變窄會導致血壓升高。因此，有心臟病、中風或嚴重高血壓病史的人無法使用這些藥物。 Rimegepant 克服了這個結構性問題。該藥物在其代謝的任何階段都不會引起血管狹窄。

這種藥理特性大大擴大了弱勢族群的安全範圍。醫生現在擁有一種有效的工具來治療老年患者或患有心臟合併症的患者。該分子的特異性確保它只作用於與偏頭痛相關的受體。常見的止痛藥通常會同時影響多個身體系統。有針對性的行動可減少對身體的磨損，並最大限度地降低因過度用藥而導致頭痛的風險。

Anvisa 的嚴格評估在授予健康登記之前考慮了所有這些安全方面。監管機構分析了有關該物質的長期毒性和耐受性的大量檔案。該批准證實，好處遠大於潛在風險。醫學界正在等待此版本的發布，以更新該國辦公室和醫院的護理方案。

臨床結果發表在《刺胳針》上

Nurtec ODT 的有效性已透過穩健的 3 期臨床研究得到證明。這些數據已經過同行評審並發表在著名的科學雜誌《柳葉刀》上。該研究涉及有慢性和偶發性偏頭痛病史的成年人。志願者被分成幾組，接受單劑量 75 毫克 Rimegepant 或安慰劑片劑。管理發生在強度為中度至重度的危機期間。

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結果顯示活性藥物具有明顯的統計優勢。服用該藥物兩小時後，21% 的接受該藥物治療的患者報告完全沒有疼痛。在對照組中，只有 11% 的人取得了相同的結果。該研究還評估了對該疾病更令人衰弱的繼發症狀的影響。除了噁心之外，對光和聲音的極度敏感度也顯著降低。 35% 的 rimegepant 使用者的這些不適症狀得到臨床改善，而安慰劑組的比例為 27%。

科學文章中也詳細介紹了該藥物的安全性。研究人員在整個試驗期間監測參與者的不良反應。最常見的不良事件是輕度噁心和孤立的泌尿道感染病例。這兩個問題的發生率仍然很低。負責這項國際研究的醫療團隊沒有記錄與服用藥物直接相關的嚴重不良事件。

新治療類別對全國市場的影響

Rimegepanto 是第一個獲得巴西境內商業化許可的「gepants」類代表。這些藥物是在實驗室設計的，唯一目的是對抗偏頭痛的病理生理學。這些分子背後的技術創新代表了數十年對人類大腦在危機期間如何運作的研究。其他類似的化合物已進入國家衛生當局分析的最後階段。

巴西對此類治療的壓抑需求相當可觀。在官方公報發布之前，許多患者透過官僚直接進口程序來獲取藥物。這種做法涉及高昂的成本、海關費用和漫長的等待時間。註冊國有化簡化了分銷鏈。該產品將遵守藥品市場監管商會的定價規則。

Anvisa 制定了明確的參數以使該產品在藥房銷售。授予輝瑞的註冊法律有效期至2036年5月。批准用於國內市場的商業展示包括：

• 內含 2 片口腔分散片的包裝
• 中間包 8 片
• 完整盒裝 16 片
• 標準劑量為每單位 75 毫克

儘管獲得了明確的監管許可，但該製藥公司尚未發布正式的上市時間表。這些盒子到達巴西藥局貨架的確切日期尚未確定。最高消費價格也有待政府確定。專家估計，該藥的推出將刺激製藥業的競爭。新的治療方案增強了針對辦公室記錄的最嚴重的神經系統疾病之一的醫療手段。