国家卫生监督局（Anvisa）正式批准Nurtec ODT药物在全国市场上的最终注册。该技术决定发布在联盟官方公报上。该药物由辉瑞制药公司开发，活性成分为利美根半硫酸盐倍半水合物。该物质直接作用于阻断大脑炎症途径。该产品旨在预防和急性治疗偏头痛发作。
新疗法的不同之处在于其口腔分散制剂，可在患者口腔中快速溶解。该药物属于 CGRP 拮抗剂类别，CGRP 拮抗剂是传递疼痛信号的基本蛋白质。到目前为止，巴西可用的大多数具有这种作用机制的疗法都需要注射。监管部门的批准代表着患者向前迈出了一步。简化使用可以提高对医疗方案的遵守率。
口头形式的行动与创新机制
偏头痛是一种复杂的神经系统疾病，影响数百万巴西人并严重影响生活质量。 Nurtec ODT 通过阻断中枢神经系统中的 CGRP 蛋白受体发挥作用。这种分子在危机期间会大量释放。它会引起脑神经周围的炎症并加剧疼痛感。 Rimegepant 可防止这种化学键合。这个过程可以在疼痛达到最高峰之前阻止它的连锁反应。
巴西头痛协会和国际头痛协会成员、神经学家萨拉·卡萨格兰德强调了新治疗方案的多功能性。专家指出，将急性治疗和预防性治疗结合在一块药片中，可以使患者的日常治疗更加轻松。舌下吸收确保活性成分更快地进入血液。这消除了对饮用水的需求，而饮用水对于在疼痛发作期间遭受剧烈恶心的人来说是一个关键因素。
传统治疗通常无法快速缓解症状或产生难以忍受的副作用。片剂形式的 CGRP 拮抗剂的出现改变了当前的临床情况。有针头恐惧症或常规皮下注射困难的患者获得了可行的替代方案。口腔分散形式的实用性使得药物可以在任何环境下给药。溶解后的最初几分钟内开始感觉到症状缓解。
心血管安全性和医学指征
偏头痛药物治疗的最大障碍之一始终是与循环系统相关的风险。较旧的特定镇痛药经常引起血管收缩。血管变窄会导致血压升高。因此，有心脏病、中风或严重高血压病史的人无法使用这些药物。 Rimegepant 克服了这一结构性问题。该药物在其代谢的任何阶段都不会引起血管狭窄。
这种药理学特性极大地扩大了弱势群体的安全范围。医生现在拥有一种有效的工具来治疗老年患者或患有心脏合并症的患者。该分子的特异性确保它只作用于与偏头痛相关的受体。常见的止痛药通常会同时影响多个身体系统。有针对性的行动可减少对身体的磨损，并最大限度地降低因过度用药而导致头痛的风险。
Anvisa 的严格评估在授予健康登记之前考虑了所有这些安全方面。监管机构分析了有关该物质的长期毒性和耐受性的大量档案。该批准证实，好处远远大于潜在风险。医学界正在等待此版本的发布，以更新该国办公室和医院的护理方案。
临床结果发表在《柳叶刀》上
Nurtec ODT 的有效性已通过稳健的 3 期临床研究得到证明。该数据已经过同行评审并发表在著名的科学杂志《柳叶刀》上。该研究涉及有慢性和偶发性偏头痛病史的成年人。志愿者被分成几组，接受单剂量 75 毫克 Rimegepant 或安慰剂片剂。管理发生在强度为中度至重度的危机期间。
结果表明活性药物具有明显的统计学优势。服用该药物两小时后，21% 的接受该药物治疗的患者报告完全没有疼痛。在对照组中，只有 11% 的人取得了相同的结果。该研究还评估了对该疾病更令人衰弱的继发症状的影响。除了恶心之外，对光和声音的极度敏感度也显着降低。 35% 的 rimegepant 使用者的这些不适症状得到临床改善，而安慰剂组的这一比例为 27%。
科学文章中还详细介绍了该药物的安全性。研究人员在整个试验期间监测参与者的不良反应。最常见的不良事件是轻度恶心和孤立的尿路感染病例。这两个问题的发生率仍然很低。负责这项国际研究的医疗团队没有记录与服用药物直接相关的严重不良事件。
新治疗类别对全国市场的影响
Rimegepanto 是第一个获得巴西境内商业化许可的“gepants”类代表。这些药物是在实验室设计的，唯一目的是对抗偏头痛的病理生理学。这些分子背后的技术创新代表了数十年对人类大脑在危机期间如何运作的研究。其他类似的化合物已进入国家卫生当局分析的最后阶段。
巴西对此类治疗的压抑需求相当可观。在官方公报发布之前，许多患者通过官僚直接进口程序来获取药物。这种做法涉及高昂的成本、海关费用和漫长的等待时间。注册国有化简化了分销链。该产品将遵守药品市场监管商会的定价规则。
Anvisa 制定了明确的参数以使该产品在药房销售。授予辉瑞的注册法律有效期至2036年5月。批准用于国内市场的商业演示包括：
- 包含 2 片口腔分散片的包装
- 中间包 8 片
- 完整盒装 16 片
- 标准剂量为每单位 75 毫克
尽管获得了明确的监管许可，该制药公司尚未发布正式的上市时间表。这些盒子到达巴西药店货架的确切日期尚未确定。最高消费价格也有待政府确定。专家估计，该药的推出将刺激制药行业的竞争。新的治疗方案增强了针对办公室记录的最严重的神经系统疾病之一的医疗手段。