ओज़ेम्पिक के पेटेंट खोने के बाद अनविसा ने पहले ब्राज़ीलियाई सेमाग्लूटाइड पेन ओज़िवी को मंजूरी दे दी

राष्ट्रीय स्वास्थ्य निगरानी एजेंसी (अनविसा) ने ब्राजील में विकसित और निर्मित पहले सिंथेटिक सेमाग्लूटाइड पेन ओज़िवी के व्यावसायीकरण को मंजूरी दे दी। नियामक निर्णय मंगलवार (26) को हुआ और फार्मास्युटिकल कंपनी ईएमएस को जीएलपी-1 श्रेणी के दवा बाजार में सीधी प्रतिस्पर्धा में रखता है। यह उत्पाद ओज़ेम्पिक के एनालॉग के रूप में कार्य करता है, जिसका पेटेंट इस वर्ष मार्च में समाप्त हो गया था।

यह प्राधिकरण राष्ट्रीय फार्मास्युटिकल क्षेत्र की गतिशीलता में बदलाव का प्रतीक है, जो तब तक इस प्रकार के उपचार की मांग को पूरा करने के लिए आयात पर निर्भर था। सेमाग्लूटाइड को मुख्य रूप से टाइप 2 मधुमेह के नियंत्रण के लिए संकेत दिया जाता है, जो रक्त शर्करा को नियंत्रित करने का काम करता है। मोटापे और अधिक वजन के इलाज के लिए इसके ऑफ-लेबल उपयोग के कारण सक्रिय घटक उच्च वैश्विक मांग भी दर्ज करता है।

जेनेरिक दवाओं के लिए विनियामक वर्गीकरण और अंतर

ब्राजीलियाई नियामक संस्था ने नई दवा को जेनेरिक श्रेणी में नहीं, बल्कि नई दवा के रूप में वर्गीकृत किया है। देश का स्वास्थ्य कानून जैविक उत्पादों और उनके डेरिवेटिव के लिए विशिष्ट दिशानिर्देश स्थापित करता है, जो इस वर्ग के लिए सामान्य नामकरण को रोकता है। तकनीकी पंजीकरण पदार्थ को जैविक उत्पाद के सिंथेटिक एनालॉग के रूप में परिभाषित करता है।

अनुमोदन प्रक्रिया के लिए निर्माता द्वारा संपूर्ण नैदानिक ​​दस्तावेज़ प्रस्तुत करना आवश्यक था। ईएमएस ने 2023 में प्रारंभिक अनुरोध दायर किया, जिसमें राष्ट्रीय क्षेत्र में उत्पाद की प्रभावकारिता, सुरक्षा और गुणवत्ता साबित करने वाला डेटा जमा किया गया। इस वर्गीकरण वाले उत्पादों को पारंपरिक रासायनिक फार्मास्यूटिकल्स की तुलना में अधिक कठोर जांच से गुजरना पड़ता है।

तकनीकी सत्यापन यह गारंटी देता है कि सिंथेटिक संस्करण रोगी के शरीर में वही अपेक्षित चिकित्सीय व्यवहार प्रस्तुत करता है। एजेंसी ने अणु के अवशोषण, वितरण, चयापचय और उत्सर्जन मापदंडों का मूल्यांकन किया। सकारात्मक निष्कर्ष वैज्ञानिक विश्लेषण चरण को समाप्त करता है और प्रक्रिया को आर्थिक विनियमन निकायों में स्थानांतरित करता है।

फार्मेसी अलमारियों तक पहुंचने से पहले अनिवार्य कदम

स्वास्थ्य मंजूरी फार्मास्युटिकल रिटेल में उत्पाद की तत्काल बिक्री को अधिकृत नहीं करती है। दवा का मूल्यांकन मेडिसिन्स मार्केट रेगुलेशन चैंबर (सीएमईडी) द्वारा किया जाना चाहिए। इस अंतर-मंत्रालयी निकाय के पास देश में नए उपचारों के व्यावसायीकरण के लिए मूल्य सीमा को परिभाषित करने की कानूनी जिम्मेदारी है।

मूल्य निर्धारण विश्लेषण उत्पादन लागत, प्रतिस्पर्धी उपचारों के मूल्य और उपभोक्ता बाजार पर प्रभाव पर विचार करता है। संघ के आधिकारिक राजपत्र में अधिकतम मूल्य के प्रकाशन के बाद, निर्माता को पेन वितरित करने का अधिकार प्राप्त हो जाता है। लॉन्च रणनीति, जिसमें वह सटीक तारीख भी शामिल है जिस दिन उत्पाद काउंटरों पर पहुंचेगा, कंपनी की एकमात्र जिम्मेदारी बनी हुई है।

सार्वजनिक स्वास्थ्य नेटवर्क के माध्यम से निःशुल्क पहुंच के लिए एक अलग और अधिक जटिल प्रशासनिक प्रक्रिया की आवश्यकता होती है। एकीकृत स्वास्थ्य प्रणाली (एसयूएस) में निगमन एसयूएस (कोनिटेक) में प्रौद्योगिकियों के समावेश के लिए राष्ट्रीय आयोग की अनुकूल राय पर निर्भर करता है। समिति संघीय सरकार द्वारा पहले से ही उपलब्ध कराए गए विकल्पों की तुलना में चिकित्सा की लागत-प्रभावशीलता का मूल्यांकन करती है।

स्वास्थ्य मंत्रालय आयोग की तकनीकी रिपोर्ट और बजट उपलब्धता के आधार पर अंतिम निर्णय लेता है। वर्तमान में, सार्वजनिक प्रणाली मधुमेह को नियंत्रित करने के लिए अन्य दवाएं प्रदान करती है, लेकिन सेमाग्लूटाइड पेन को शामिल करना नैदानिक ​​​​चयापचय उपचार प्रोटोकॉल में एक अद्यतन का प्रतिनिधित्व करेगा।

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नए सेमाग्लूटाइड पेन के बारे में केंद्रीय कारक

नए उपचार की शुरूआत विशिष्ट विशेषताएं प्रस्तुत करती है जो घरेलू बाजार पर जीएलपी-1-आधारित उपचारों की आपूर्ति को पुन: कॉन्फ़िगर करती है।

• उत्पाद सिंथेटिक एनालॉग के रूप में पंजीकृत है और सामान्य कानून के अंतर्गत नहीं आता है।
• फार्मास्युटिकल उद्योग ईएमएस की जिम्मेदारी के तहत विनिर्माण पूरी तरह से ब्राजील में होता है।
• अनविसा का समर्थन सूत्र के सुरक्षा मानकों और ग्लाइसेमिक नियंत्रण क्षमता को प्रमाणित करता है।
• निजी व्यावसायीकरण मेडिसिन मार्केट रेगुलेशन चैंबर द्वारा मूल्यों की स्थापना पर निर्भर करता है।
• एसयूएस द्वारा वितरण के लिए कॉनिटेक द्वारा वित्तीय प्रभाव और नैदानिक ​​प्रभावशीलता के पूर्व विश्लेषण की आवश्यकता होती है।
• यह फॉर्मूलेशन ओज़ेम्पिक और सेगमेंट में अन्य समेकित ब्रांडों के साथ सीधी प्रतिस्पर्धा में प्रवेश करता है।

स्थानीय उत्पादन श्रृंखला की संरचना विनिमय दर में उतार-चढ़ाव और अंतरराष्ट्रीय आपूर्ति समस्याओं के प्रति ब्राजीलियाई बाजार की संवेदनशीलता को कम करती है। अत्यधिक जटिल इनपुट का राष्ट्रीय उत्पादन देश के फार्मास्युटिकल औद्योगिक पार्क की स्वायत्तता को मजबूत करता है।

फार्मास्युटिकल क्षेत्र में आर्थिक प्रभाव और पेटेंट का उल्लंघन

मार्च में संदर्भ दवा के पेटेंट खोने के साथ प्रतिस्पर्धी परिदृश्य में संरचनात्मक परिवर्तन आया। व्यावसायिक विशिष्टता के नुकसान ने अन्य प्रयोगशालाओं द्वारा चिकित्सीय विकल्पों के विकास के लिए बाजार खोल दिया। ओज़िवी ब्राज़ीलियाई अधिकारियों द्वारा अनुमोदित इस नियामक उद्घाटन के पहले व्यावहारिक परिणाम के रूप में सामने आया है।

एक राष्ट्रीय प्रतिस्पर्धी के प्रवेश से खुदरा कीमतों में समायोजन उत्पन्न होने की संभावना है। ऐतिहासिक रूप से, दवा क्षेत्र में एकाधिकार के टूटने से उन उपभोक्ताओं के लिए अधिक सुलभ विकल्प सामने आए हैं जो निजी नेटवर्क में नुस्खों पर निर्भर हैं। बाजार हिस्सेदारी की लड़ाई से लगातार इलाज करा रहे मरीजों को फायदा होता है।

जीएलपी-1 रिसेप्टर एगोनिस्ट सेगमेंट, जिसमें सैक्सेंडा और ओज़ेम्पिक जैसे ब्रांड शामिल हैं, वैश्विक स्तर पर रिकॉर्ड बिक्री मात्रा दर्ज करता है। गैस्ट्रिक खाली करने में देरी करने और मस्तिष्क को तृप्ति का संकेत देने में इन अणुओं की प्रभावशीलता ने मांग को तेजी से बढ़ाया। राष्ट्रीय उद्योग अब इस आर्थिक विकास के एक हिस्से पर कब्ज़ा करना चाह रहा है।

ब्राज़ील में चयापचय उपचार के लिए परिप्रेक्ष्य

सिंथेटिक एनालॉग्स के विकास के लिए अनुसंधान, प्रौद्योगिकी और विनिर्माण बुनियादी ढांचे में महत्वपूर्ण निवेश की आवश्यकता होती है। ईएमएस डोजियर का अनुमोदन उन्नत चिकित्सा क्षेत्र में काम करने के लिए ब्राजीलियाई प्रयोगशालाओं की तकनीकी क्षमता को प्रदर्शित करता है। नियामक ढांचा समान फॉर्मूलेशन के पंजीकरण के लिए भविष्य के अनुप्रयोगों के मूल्यांकन के लिए एक मिसाल कायम करता है।

एंडोक्रिनोलॉजी विशेषज्ञ देश में उपलब्ध चिकित्सीय शस्त्रागार के विस्तार की निगरानी करते हैं। ब्रांडों के विविधीकरण से दीर्घकालिक उपचारों का पालन करना आसान हो जाता है, जो पुरानी बीमारियों को नियंत्रित करने का एक आवश्यक कारक है। फार्मेसियों में कई सेमाग्लूटाइड विकल्पों की उपलब्धता आपूर्ति स्थिरता का माहौल बनाती है, जिससे हाल के वर्षों में रोगियों को प्रभावित करने वाली कमी के जोखिम कम हो जाते हैं।