Anvisa, Ozempic’in patent kaybından sonra Brezilya’nın ilk semaglutide kalemi olan Ozivy’yi onayladı

Vigilância Sanitária’nin (Anvisa) Agência Nacional’si, Brasil’de geliştirilen ve üretilen ilk sentetik semaglutid kalem olan Ozivy’nin ticarileştirilmesini onayladı. Düzenleme kararı Salı (26) günü gerçekleşti ve ilaç şirketi EMS’yi GLP-1 sınıfı ilaç pazarında doğrudan rekabete soktu. Ürün, patenti bu yılın Mart ayında sona eren Ozempic’nin bir analogu görevi görüyor.

İzin, o zamana kadar bu tür tedaviye yönelik talebi karşılamak için ithalata bağımlı olan ulusal ilaç sektörünün dinamiklerinde bir değişikliğe işaret ediyor. Semaglutid öncelikle tip 2 diyabetin kontrolü için endikedir ve kan şekerini düzenleme görevi görür. Aktif bileşen aynı zamanda obezite ve aşırı kilo tedavisinde endikasyon dışı kullanımı nedeniyle yüksek küresel talep kaydediyor.

Düzenleyici Classificação ve jenerik ilaçlara ilişkin farklılıklar

Brezilya düzenleyici kurumu, yeni ilacı jenerik kategoride değil, yeni bir ilaç olarak sınıflandırdı. Ülkenin sağlık mevzuatı, biyolojik ürünler ve bunların türevleri için özel yönergeler oluşturarak bu sınıfa yönelik jenerik isimlendirmeyi engellemektedir. Teknik kayıt, maddeyi biyolojik bir ürünün sentetik analoğu olarak tanımlar.

Onay süreci, üretici tarafından eksiksiz klinik dosyaların sunulmasını gerektiriyordu. EMS, ürünün ulusal topraklardaki etkinliğini, güvenliğini ve kalitesini kanıtlayan verileri sunarak ilk talebi 2023 yılında sundu. Bu sınıflandırmaya sahip Produtos, geleneksel kimyasal farmasötiklerle karşılaştırıldığında daha sıkı bir incelemeye tabi tutulur.

Teknik doğrulama, sentetik versiyonun hastanın vücudunda aynı beklenen terapötik davranışı gösterdiğini garanti eder. Ajans, molekülün emilim, dağılım, metabolizma ve atılım parametrelerini değerlendirdi. Olumlu sonuç, bilimsel analiz aşamasını sona erdirir ve süreci ekonomik düzenleme organlarına aktarır.

Eczane raflarına ulaşmadan önce Etapas zorunludur

Sağlık izni, ürünün farmasötik perakende satışında derhal satışına izin vermez. İlaç, Medicamentos’nin (CMED) Mercado’sinin Regulação’sinin Câmara’si tarafından değerlendirmeye tabi tutulmalıdır. Este bakanlıklar arası organ, ülkede yeni tedavilerin ticarileştirilmesine yönelik fiyat tavanını belirleme konusunda yasal sorumluluğa sahiptir.

Fiyatlandırma analizinde üretim maliyetleri, rakip tedavilerin değeri ve tüketici pazarı üzerindeki etkisi dikkate alınır. Após yayını ile Diário Oficial üzerindeki maksimum fiyat União’den, üretici kalemlerin dağıtım hakkını elde eder. Ürünün raflara ulaşacağı kesin tarih de dahil olmak üzere lansman stratejisi tamamen şirketin sorumluluğundadır.

Kamu sağlığı ağı üzerinden ücretsiz erişim, farklı ve daha karmaşık bir idari prosedür gerektirir. Saúde’nin (SUS) Sistema Único’ye dahil edilmesi, SUS’taki (Conitec) Tecnologias’nin Incorporação’sinin Comissão Nacional’sinin olumlu görüşüne bağlıdır. Komite, tedavinin maliyet etkinliğini federal hükümet tarafından halihazırda sunulan seçeneklerle karşılaştırarak değerlendiriyor.

Saúde’nin Ministério’si, komitenin teknik raporuna ve bütçe müsaitliğine göre nihai kararı verir. Atualmente, kamu sistemi diyabet kontrolü için başka ilaçlar da sağlıyor ancak semaglutid kalemlerin dahil edilmesi klinik metabolik tedavi protokollerinde bir güncellemeyi temsil edecek.

Leia Tambem

Sony, Haziran ayında Red Dead Redemption’ın ve beş oyunun PS Plus Extra ve Deluxe’ten kaldırılacağını doğruladı

Grand Theft Auto VI’nın yeni çıkış tarihi yapımcı tarafından Kasım 2026 olarak belirlendi

Nintendo, Nvidia işlemcili ve Zelda Ocarina of Time’ın yeniden yapımı olan yeni hibrit konsolu ortaya koyuyor

Fatores yeni semaglutide kalemi hakkında bilgi

Yeni tedavinin piyasaya sürülmesi, GLP-1 bazlı tedavilerin iç pazardaki arzını yeniden yapılandıran spesifik özellikler sunuyor.

• Ürün sentetik analog olarak tescil edilmiştir ve jenerik mevzuat kapsamına girmemektedir.
• Üretim tamamen Brasil’de ilaç endüstrisi EMS’nin sorumluluğu altında gerçekleştirilmektedir.
• Anvisa onayı, formülün güvenlik standartlarını ve glisemik kontrol kapasitesini doğrular.
• Özel ticaret, Medicamentos’nin Mercado’sinin Câmara’sinin Regulação’sine göre değerlerin ayarlanmasına bağlıdır.
• SUS tarafından dağıtım, Conitec tarafından mali etkinin ve klinik etkinliğin önceden analiz edilmesini gerektirir.
• Formülasyon, Ozempic ve segmentteki diğer konsolide markalarla doğrudan rekabete giriyor.

Yerel bir üretim zincirinin yapılanması, Brezilya pazarının döviz kuru dalgalanmalarına ve uluslararası tedarik sorunlarına karşı kırılganlığını azaltıyor. Oldukça karmaşık girdilerin ulusal üretimi, ülkenin ilaç sanayi parkının özerkliğini güçlendiriyor.

Impacto ilaç sektöründe ekonomik ve patent kırma

Mart ayında referans ilacın patent kaybıyla birlikte rekabet senaryosu yapısal bir değişikliğe uğradı. Ticari ayrıcalık kaybı, diğer laboratuvarların terapötik alternatifler geliştirmesine yönelik pazarı açtı. Ozivy, Brezilya yetkilileri tarafından onaylanan bu düzenleyici açılışın ilk pratik sonucu olarak öne çıkıyor.

Ulusal bir rakibin girişi, perakende fiyatlarında bir ayarlama yaratma potansiyeline sahiptir. Historicamente, ilaç sektöründeki tekellerin dağılması, özel ağdaki reçetelere bağımlı olan tüketiciler için daha erişilebilir seçeneklere yol açmaktadır. Pazar payı mücadelesi, sürekli tedavi gören hastalara fayda sağlama eğilimindedir.

Saxenda ve Ozempic gibi markaları içeren GLP-1 reseptör agonisti segmenti, küresel ölçekte rekor gelir hacimleri kaydediyor. Bu moleküllerin mide boşalmasını geciktirme ve beyne tokluk sinyali vermedeki etkinliği, talebi katlanarak artırdı. Ulusal sanayi artık bu ekonomik büyümenin bir kısmını yakalamanın yollarını arıyor.

Brasil’de metabolik tedavi için Perspectivas

Sentetik analogların geliştirilmesi, araştırma, teknoloji ve üretim altyapısına önemli yatırımlar yapılmasını gerektirir. EMS dosyasının onaylanması, Brezilya laboratuvarlarının ileri tedaviler segmentinde faaliyet gösterme konusundaki teknik kapasitesini göstermektedir. Düzenleyici çerçeve, benzer formülasyonların tescili için gelecekteki başvuruların değerlendirilmesi için bir emsal oluşturmaktadır.

Endokrinoloji alanında Especialistas, ülkedeki mevcut tedavi cephaneliğinin genişlemesini izliyor. Marka çeşitliliği, kronik hastalıkların kontrolünde önemli bir faktör olan uzun süreli tedavilere uyumu kolaylaştırıyor. Eczanelerde birden fazla semaglutid seçeneğinin bulunması, tedarik istikrarı ortamı yaratarak son yıllarda hastaları etkileyen kıtlık riskini azaltıyor.