أعلنت وكالة تنظيم الصحة في الولايات المتحدة، FDA، عن سحب آلاف قوارير أدوية ضغط الدم. ويؤثر هذا الإجراء على أكثر من 11 ألف وحدة من المنتج قد تكون غير فعالة في استخدامها.
ويوضح البيان الرسمي أن الدواء لا يفي بمعايير الذوبان المطلوبة، مما يؤثر على الطريقة التي يتم بها إطلاق العنصر النشط في الجسم. هذا الفشل يمكن أن يقلل بشكل كبير من فعاليته العلاجية للمرضى.
وفي إجراء صدر مباشرة من واشنطن، أكدت إدارة الغذاء والدواء (FDA) سحب كمية كبيرة من الأدوية. يتم سحب أكثر من 11 ألف وحدة مخصصة لعلاج ارتفاع ضغط الدم من الأسواق للاشتباه في عدم فعاليتها.
تمتد عملية التجميع عبر أراضي أمريكا الشمالية بأكملها، وتتضمن 11,460 زجاجة بالضبط. المنتجات المعنية هي أقراص كلورثاليدون، USP، بقوة 25 ملليجرام. الخلل الذي تم تحديده، وفقا للمذكرة الرسمية، كان مرة أخرى في شرط حل الدواء.
فهم أهمية اختبارات الذوبان لفعالية الأدوية
تنص لوائح إدارة الغذاء والدواء (FDA) على أن اختبار الذوبان أمر بالغ الأهمية للتحقق من كيفية تفكك الدواء وإطلاق مكوناته النشطة في سوائل الجسم. يمكن أن يؤدي عدم الامتثال لهذه المعايير إلى تناول دواء ذو تأثير علاجي أقل، أو في الحالات الأكثر خطورة، حتى إلى جرعة غير مناسبة.
وفقا للمعلومات الواردة من مايو كلينيك، فإن مركب كلورثاليدون هو مدر للبول يوصف في كثير من الأحيان للسيطرة على ارتفاع ضغط الدم. هذا هو مرض القلب والأوعية الدموية المنتشر للغاية، والذي يؤثر بشكل مباشر على الشرايين والدورة الدموية في الجسم.
لذلك، فإن عدم الالتزام بمعايير الذوبان الصارمة قد يؤدي إلى تعريض قدرة الدواء على أداء وظيفته للخطر بشكل خطير. بدون إطلاق كمية كافية من المادة الفعالة، قد لا يحقق العلاج النتائج المتوقعة.
تحتوي الزجاجات المتأثرة بالسحب على 100 أو 1000 قرص من الدواء. الدُفعات المحددة المعنية هي RISA24001 وRISB24002، مع تحديد تاريخ انتهاء الصلاحية لجميع المنتجات المتأثرة في أبريل 2027.
تم إنتاج الأقراص بواسطة شركة Inventia Healthcare Limited، وهي شركة مقرها في الهند. تمت إدارة التوزيع في الولايات المتحدة من قبل شركة Rising Pharma Holdings, Inc.، ومقرها في إيست برونزويك، نيو جيرسي.
التاريخ الحديث للاستدعاءات بسبب فشل الذوبان
تعد حلقة الاستدعاء هذه جزءًا من سياق المخاوف المستمرة في قطاع الأدوية. ويأتي ذلك بعد حوالي شهر من ظهور حالة مماثلة، تتعلق بدواء آخر لارتفاع ضغط الدم، تم سحبه أيضًا من السوق لنفس السبب: عيوب في مواصفات الذوبان.
وفي شهر مايو/أيار، خضعت الأقراص التي تحتوي على أملوديبين وأولميسارتان ميدوكسوميل بالفعل لإجراء سحب مماثل. في ذلك الوقت، تم تصنيف الحالة على أنها استدعاء من الدرجة الثانية، مما يشير إلى وجود خطر معتدل على الصحة العامة.
كما هو محدد من قبل الوكالة التنظيمية، يصف الاستدعاء من الدرجة الثانية الظروف التي قد يؤدي فيها الاستخدام أو التعرض لمنتج غير مطابق إلى حدوث آثار صحية مؤقتة أو قابلة للعكس. وبدلاً من ذلك، ينطبق هذا التصنيف عندما تعتبر فرصة حدوث آثار ضارة خطيرة منخفضة أو غير محتملة.
وفي تلك الحادثة السابقة، والتي شملت عقاري أملوديبين وأولميسارتان ميدوكسوميل، تجاوز إجمالي الحجم المسحوب من السوق 15000 قارورة.