По всей стране изъяты из оборота тысячи флаконов популярного препарата для лечения артериального давления. Причина – возможный производственный брак, который может поставить под угрозу эффективность препарата.
По данным Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), в этой акции было задействовано более 11 400 бутылочек хлорталидона — лекарства, требующего рецепта.
Inventia Healthcare Limited, индийский производитель препарата, 5 июня начала добровольный отзыв определенных партий хлорталидона по 25 мг. Продукты во флаконах по 100 и 1000 таблеток распространялись в США компанией Rising Pharma Holdings, Inc., базирующейся в Нью-Джерси.
Эта мера была принята после того, как тесты показали, что некоторые партии препарата «не соответствуют спецификациям растворения», как сообщило FDA. Эта неудача предполагает, что таблетки могут неправильно растворяться в организме, что ставит под угрозу их терапевтическое действие.
22 июня FDA классифицировало отзыв как «Класс II», что указывает на умеренный риск. Эта классификация означает, что использование отозванного продукта может привести к временным или обратимым неблагоприятным последствиям для здоровья пациентов, как объяснил регулирующий орган.
По данным Medline Plus, хлорталидон является распространенным диуретиком, назначаемым для контроля высокого кровяного давления и задержки жидкости. Его функция – помогать почкам выводить из организма лишнюю воду и соли, которые выводятся с мочой.
Тем, кто принимает лекарства от артериального давления, рекомендуется проверить этикетку на самой бутылке.
Идентификация партий хлорталидона, затронутых отзывом
По данным FDA, с рынка было отозвано около 11 460 флаконов рецептурного лекарства хлорталидона.
Таблетки были произведены компанией Inventia Healthcare Limited, расположенной в Мумбаи, Индия. На упаковке каждого затронутого флакона указан код NDC (Национальный кодекс лекарственных средств) и номер партии.
В действие по отзыву включены следующие продукты артериального давления:
- Таблетки хлорталидона, USP, 25 мг (100 таблеток)
НДЦ: 64980-599-01
Лот: RISA24001
Срок годности: 04/2027
- Таблетки хлорталидона, USP, 25 мг (1000 таблеток)
НДЦ: 64980-599-10
Лот: RISB24002
Срок годности: 04/2027
Компания Rising Pharma Holdings, Inc., расположенная в Ист-Брансуике, штат Нью-Джерси, отвечала за распространение собранных флаконов по всей стране.
Инструкция для пациентов, применяющих отозванное лекарство
На сегодняшний день FDA не выпустило конкретных прямых указаний для пострадавших пациентов.
Лица, использующие таблетки хлорталидона по 25 мг, должны внимательно проверить этикетку на бутылке, чтобы убедиться, что она соответствует описанию отозванной продукции.
Если есть подозрение, что отзыв препарата затронул ваше лекарство, крайне важно немедленно связаться со своим врачом или фармацевтом, чтобы обсудить дальнейшие действия и получить соответствующий совет.
Очень важно всегда консультироваться с медицинским работником, прежде чем прекратить использование любого прописанного лекарства. Резкое прекращение приема лекарств от артериального давления может вызвать побочные эффекты и создать серьезный риск для здоровья, как предупреждает Американская кардиологическая ассоциация.
Этот инцидент знаменует собой второй отзыв широко используемого лекарства от артериального давления менее чем за год. В октябре 2025 года более полумиллиона бутылок празозина гидрохлорида были отозваны из-за опасений по поводу наличия в капсулах небезопасных уровней потенциально канцерогенных химических веществ.