A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu registro ao Yluméc, uma nova caneta de semaglutida desenvolvida pela farmacêutica brasileira EMS. O produto é destinado ao tratamento do diabetes tipo 2 e se posiciona como um medicamento similar, descrito como “clone” do Ozivy, outro fármaco da mesma companhia.
O aval da agência reguladora foi divulgado no Diário Oficial da União em 31 de julho. Embora existam quatro versões do medicamento, ainda não há informações sobre quando o produto estará disponível nas farmácias ou qual será seu valor de venda.
A presença da semaglutida no Yluméc
O componente ativo do Yluméc é a semaglutida, uma substância que também compõe fármacos conhecidos como Ozempic e Wegovy, da empresa Novo Nordisk, e o Ozivy, que é fabricado pela mesma EMS.
Contudo, o Yluméc não é considerado um medicamento genérico do Ozempic ou Wegovy. A Anvisa, em seu registro, designa o Yluméc como um fármaco similar e “clone” do Ozivy, que havia sido aprovado pela própria agência em maio do mesmo ano.
O Ozivy foi registrado para adultos com diabetes tipo 2 cujo controle glicêmico é insuficiente, devendo ser usado em conjunto com dieta e atividades físicas. O uso pode ser isolado, se a metformina for contraindicada ou causar intolerância, ou em combinação com outras terapias para diabetes.
O processo de registro do Yluméc replicou o mesmo método que estabeleceu o Ozivy. Essa similaridade no procedimento é o que define o novo produto como um “clone”.
As quatro apresentações da nova caneta
A solução injetável de semaglutida, registrada com concentração de 1,34 mg/mL, é destinada à aplicação subcutânea. As versões aprovadas pela Anvisa incluem:
- Cartucho de 1,5 mL, acompanhado por uma caneta aplicadora e seis agulhas;
- Dois cartuchos de 1,5 mL, com duas canetas aplicadoras e dez agulhas;
- Cartucho de 3 mL, contendo uma caneta aplicadora e quatro agulhas;
- Dois cartuchos de 3 mL, junto com duas canetas aplicadoras e oito agulhas.
O registro da caneta é válido até agosto de 2036, e as apresentações do produto possuem um período de validade de 24 meses.
Antes de ser comercializado, o medicamento necessita da aprovação da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), responsável por determinar o preço máximo de venda no território nacional.
Novas opções de medicamentos com semaglutida
A categorização como “similar — registro de produto — clone” sinaliza que o Yluméc tem ligação com um medicamento base já homologado pela Anvisa. No presente caso, o produto de referência é o Ozivy.
Esta classificação também distingue o Yluméc dos genéricos de semaglutida que foram liberados no país após o término da patente da substância. Os fármacos genéricos são comercializados sem um nome de marca e têm um preço máximo que deve ser no mínimo 35% inferior ao do medicamento de referência.
A diminuição de preço mencionada não se aplica automaticamente ao Yluméc, visto que ele é categorizado como um medicamento similar.
A disponibilidade de medicamentos contendo semaglutida tem aumentado no Brasil. Em julho, a Anvisa registrou outras cinco canetas: Owozy, Seemasun, Zempneo, Semavy e Orsema. A partir de agosto, foram iniciadas as autorizações para versões genéricas e novos similares.
A semaglutida faz parte da classe dos agonistas do receptor de GLP-1, atuando de forma semelhante a um hormônio natural do corpo. Essa ação auxilia no controle da glicose e promove maior sensação de saciedade.
Embora a substância seja encontrada em medicamentos para tratamento da obesidade, é importante notar que nem todas as marcas podem ser empregadas para finalidades de emagrecimento. A indicação específica é determinada pelo registro que a Anvisa concede para cada produto individualmente.
