O registro sanitário do medicamento oral Etcamah, formulado com o princípio ativo camizestranto pela farmacêutica AstraZeneca, contou com a liberação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Com a publicação da Resolução RE nº 3.645/2026 no Diário Oficial da União em 21 de setembro de 2026, a AstraZeneca do Brasil Ltda. passou a ter permissão oficial para comercializar o fármaco no mercado brasileiro.
A prescrição do produto atende pacientes adultos diagnosticados com câncer de mama em estágio localmente avançado ou metastático. Para receber a terapia, o tumor precisa apresentar resultado positivo para receptor de estrogênio (ER+) e negativo para o receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2-). As diretrizes clínicas determinam ainda que o indivíduo tenha manifestado mutação no gene ESR1 durante a primeira linha de tratamento endócrino combinada a um inibidor de CDK4/6, utilizada por pelo menos seis meses.
Intervenção antecipada por exame de sangue e bloqueio hormonal
O diferencial terapêutico do composto reside na possibilidade de agir precocemente em pacientes que ainda não demonstram sinais clínicos ou radiológicos de avanço da doença nos exames de imagem convencionais. Os médicos identificam a alteração genética diretamente na corrente sanguínea através da técnica de biópsia líquida, o que viabiliza a mudança de medicação antes mesmo do surgimento de novas lesões nos tecidos.
Sobre o funcionamento químico do produto no corpo humano, a agência reguladora detalhou o processo em nota técnica oficial: “O medicamento é um degradador seletivo do receptor de estrogênio (SERD) de nova geração e antagonista completo desse receptor. Ele atua bloqueando e promovendo a degradação do receptor de estrogênio nas células tumorais, reduzindo o crescimento de tumores dependentes desse hormônio”.
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Desempenho do camizestranto nos testes da fase 3 SERENA-6
A eficácia exigida para a concessão do registro teve como base o ensaio clínico de fase 3 denominado SERENA-6, responsável por monitorar 315 pacientes em uma análise comparativa com a abordagem tradicional. Entre os voluntários tratados com o camizestranto, a mediana de sobrevida livre de progressão chegou a 16 meses, superando a mediana de 9,2 meses registrada no grupo mantido na hormonioterapia padrão, índice equivalente a uma queda de 56% no risco de avanço tumoral ou óbito.
O aparecimento da mutação no gene ESR1 ocorre com frequência como um mecanismo biológico de resistência do próprio tumor frente à administração prolongada de bloqueadores hormonais em fases prévias do tratamento. Até então, o protocolo tradicional da oncologia
mantinha a medicação inicial até que tomografias ou ressonâncias apontassem o aumento físico das lesões, conduta que passa a contar com a opção de troca antecipada guiada pelo rastreamento genético no sangue.Saiba mais: Tratamento de diabetes tipo 2 tem nova opção de caneta Yluméc aprovada pela Anvisa
Cronologia das liberações internacionais e registro no país
- 23 de julho de 2026: liberação do uso do camizestranto pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA, órgão regulador da União Europeia) para as nações do bloco europeu.
- 4 de setembro de 2026: concessão de aprovação acelerada para o fármaco nos Estados Unidos pela Food and Drug Administration (FDA, agência federal norte-americana de controle de alimentos e remédios).
- 21 de setembro de 2026: publicação da resolução definitiva da Agência Nacional de Vigilância Sanitária autorizando o registro no território nacional.
Incidência da doença e etapas para comercialização nas farmácias
Os levantamentos epidemiológicos elaborados pelo Instituto Nacional de Câncer (Inca) calcularam a ocorrência de 73.610 novos diagnósticos anuais de câncer de mama para cada ano do triênio compreendido entre 2023 e 2025. Essa modalidade específica de tumor representa 30,1% de todas as neoplasias identificadas entre as mulheres no país.
A venda efetiva do Etcamah em redes de farmácias e hospitais privados aguarda a fixação do teto de preço, etapa que exige avaliação prévia da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED, órgão interministerial responsável por definir os valores máximos de remédios). Paralelamente, ainda não existem prazos estipulados para eventuais solicitações de oferta gratuita na rede pública via Sistema Único de Saúde (SUS) ou para a entrada na lista de cobertura obrigatória dos planos privados regulados pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).