Três mortes levam Anvisa a parar testes de terapia celular
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária determinou a suspensão dos ensaios clínicos da terapia celular experimental desenvolvida pela Novartis no Brasil em 14 de setembro de 2026. O bloqueio imediato ocorreu depois que três pacientes morreram no exterior em decorrência de reações inflamatórias severas provocadas pela aplicação do tratamento.
A medida constou em publicação técnica veiculada no Diário Oficial da União.
Determinação paralisa inclusão de voluntários no país
A determinação da agência reguladora impede o ingresso de novos voluntários e barra a continuidade das aplicações programadas nos centros de pesquisa brasileiros. Os testes paralisados envolvem o rapcabtageno autoleucel, substância identificada pela sigla rap-cel e fundamentada no método CAR-T. O processo terapêutico retira células de defesa do próprio indivíduo, reconfigura essas estruturas em ambiente laboratorial para atacar alvos patológicos específicos e as reinsere na corrente sanguínea do paciente.
Enfermidades avaliadas na segunda fase de pesquisas
Três protocolos de fase 2 estavam em andamento em território nacional para medir a segurança da substância diante de cinco diagnósticos graves. A listagem de enfermidades contempladas pelos estudos inclui:
- Lúpus eritematoso sistêmico
- Nefrite lúpica
- Granulomatose com poliangeíte
- Poliangeíte microscópica
- Esclerose sistêmica cutânea difusa
A farmacêutica suíça Novartis registrou os três óbitos fora do território brasileiro após os voluntários apresentarem uma resposta imunológica destrutiva que sobrecarregou os próprios órgãos vitais.
Acompanhamento médico continuará para pacientes já tratados
As equipes médicas responsáveis pelas pesquisas clínicas no país precisam garantir a assistência contínua a todos os indivíduos que já haviam recebido a infusão antes da publicação regulatória. A ordem oficial não interrompe os exames clínicos nem o monitoramento laboratorial preventivo dos cidadãos previamente atendidos pelos hospitais credenciados. O monitoramento permanece obrigatório.
Investigação avalia falhas no controle imunológico
Representantes da Novartis comunicaram que iniciaram uma revisão técnica conjunta com comitês independentes de segurança para esclarecer os motivos biológicos que impediram o controle da resposta inflamatória grave e para identificar parâmetros laboratoriais precoces que sirvam de alerta antes do surgimento de danos orgânicos irreversíveis nos participantes. Esse tipo de manifestação extrema já figurava entre as reações adversas mapeadas para a tecnologia CAR-T em ensaios laboratoriais.
Testes oncológicos seguem autorizados nos centros de saúde
As pesquisas clínicas conduzidas com o rapcabtageno autoleucel para o tratamento de casos oncológicos, como leucemia e linfoma, continuam liberadas sem nenhuma restrição operacional porque os índices de segurança mantiveram o padrão previsto para o setor.
