Anvisa、重篤な不整脈のリスクを理由にシロップ中のクロブチノールの使用を中止

国家健康監視局（Anvisa）は今週月曜日、咳止めシロップに広く使用されている物質であるクロブチノールを含む医薬品の販売を一時停止した。この決定は連邦官報に掲載され、現在施行されている。同庁によると、このコンポーネントに関連するリスク、特に重篤な不整脈のリスクがその利点を上回っているという。 Anvisaのファーマコビジランス管理は、「状況は一時停止を正当化するのに十分深刻である」と結論付けた。

クロブチノールは、60 年以上にわたって販売されている乾性咳止め薬です。ジェネリック医薬品やハイトス プラスなどのブランドは、国際的な禁止後も依然として入手可能です。この措置は、この物質が心拍のQT間隔を通常を超えて延長することが研究で実証されたことを受けて行われた。

国際的な規制の歴史

クロブチノールは市場に出回った新しい物質ではありません。 1961年以来、塩酸クロブチノールを含む薬が、痰や粘液を除去しない非生産性の刺激性咳嗽の治療に処方されてきました。何十年もの間、それは何の疑問も持たずに利用可能でした。国際機関が安全保障の危険信号を特定したことで状況は変わりました。欧州医薬品庁（EMA）はすでに2007年にこの薬を禁止していた。シロマットのメーカーであるベーリンガーインゲルハイム研究所は、同年、心臓リスクに関する初期研究を行った後、シロップを欧州市場から撤退した。

しかし、ブラジルでは、この物質は異なる処方で販売され続けた。国際的な警告が強まったにもかかわらず、ジェネリック医薬品やその他のブランドは薬局の棚に残りました。 Anvisa の決定により、他国が製品を撤退する中、ブラジルが製品の利用を維持していた 10 年以上のこの期間に終止符が打たれました。

不整脈の原因は何ですか

クロブチノールの主な副作用は、心周期の特定の順序である QT 間隔の延長に関連しています。この間隔が異常に長くなる場合、心臓の自然なリズムが損なわれます。この現象は医学文献では「QT延長」として知られており、失神や心拍リズムの危険な変化に直接関連しています。

心臓不整脈は、心拍数が通常より速くなったり（頻脈）、遅くなったり（徐脈）したときに発生します。主な症状は次のとおりです。

• 広範囲にわたる弱点
• めまいとめまい
• 過度の発汗
• 失神
• 精神的混乱
• 息切れ
• 胸が重い感じ
• 全身倦怠感

重要な点は、すべての不整脈が目に見える症状を示すわけではないということです。多くの患者は、警告サインに気づかずに心拍リズムの変化を起こします。この無症候性の状態により、クロブチノールなどの物質の使用はさらに危険になります。なぜなら、人は問題に気づかずに重篤な合併症に苦しむ可能性があるからです。不整脈は正しく診断され治療されないと、致命的な状態に発展する可能性があります。

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一時停止の影響を受ける薬剤

この懸濁液は、処方にクロブチノールを含むすべてのシロップおよび薬剤をカバーします。これには、ジェネリック医薬品と登録商標名で販売されている医薬品の両方が含まれます。 Hytos Plus は、ブラジルの薬局でまだ入手可能な商業ブランドの一例です。さまざまな研究所からのジェネリック医薬品もこの措置の影響を受ける。

これらの薬を使用している患者は使用を中止し、安全な代替薬を見つけるために医師に相談する必要があります。同じ心臓リスクを引き起こさない他の咳止め薬も市販されています。 Anvisa は、医療専門家が患者に他の治療法を探すようアドバイスすることを推奨しています。

規制上の決定の背景

ブラジルでの一時停止は、医薬品のリスク評価がより厳格になるという世界的な傾向に倣ったものだ。世界中の規制当局は古い医薬品を見直し、新しい安全基準を確立しています。クロブチノールは、この態度の変化の典型的な例です。このコンポーネントは何十年も何の疑問も持たずに市場に出回っていましたが、心臓リスクの確実な証拠が現れたため、行動を起こす必要がありました。

Anvisa の決定は、伝統的な医薬品の継続よりも患者の安全を優先するという規制当局の現在の優先事項を反映しています。たとえクロブチノールが咳を抑えるのに効果的だったとしても、重篤な不整脈のリスクを考えれば、クロブチノールの中止は正当化される。官報に掲載された決議は、この理解を確認し、すべての販売業者と薬局に対して即時かつ強制的な停止であることを確立しています。