Anvisa検査により、80イペバッチで機器の腐食と汚染が判明 著者 Beatriz
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サンパウロ内陸部アンパロにあるイペ工場で国家健康監視局（アンビザ）とサンパウロ健康監視センター（CVS）が実施した健康検査で、工場で製造される洗浄製品の安全性を損なう一連の重大な異常が確認された。問題には、腐食性の機器、重大な品質管理の欠陥、正式な承認なしに保管されたままになっていた数十のバッチに病原性細菌が存在することが含まれます。
4月末にまとめられた検査報告書は、この状況を「高い健康リスク」と特徴付け、是正措置を直ちに講じるよう勧告した。 Anvisaは最終番号1の特定バッチの製造と販売を一時停止し、食器洗い機、洗浄液、消毒剤製品に影響を与えた。この決定は先週の木曜日(7)に発表されたが、同社は今週水曜日(13)に予定されている大学理事会による分析までこの措置の効果を自動的に停止する行政控訴を提起した。
工場で特定された重大な障害
検査文書には、生産プロセスで重要と考えられる段階における関連する不適合が詳細に記載されています。検査官は品質保証システム、生産、品質管理そのものに欠陥があり、保健規制で定められた適正製造基準に違反していることを発見した。これらの欠陥は製品の完全性を損ない、微生物汚染の具体的なリスクを表します。
報告書に添付された画像は、洗剤や液体製品の製造工程で使用される機器に目に見える腐食の兆候を示していることを記録しています。食器用洗剤を扱うタンクも写真に撮られており、調理器具や食品の調理に使用される表面と接触する物質の取り扱いが不十分な状態であることが明らかになった。
さらに、検査官は保管されていた製品の残骸を発見し、その後充填ラインに戻されました。生産チェーンから流出した材料は完全な汚染分析なしに再導入できないため、この行為は品質プロトコルに違反します。ライン上に返品品が存在すると、バッチ全体に望ましくない微生物が広がるリスクが高まります。
80 バッチの微生物汚染
同社は、2025 年 12 月から 2026 年 4 月にかけて、80 バッチの最終製品において微生物学的仕様を超える結果を記録しました。この検査により、人間に感染症を引き起こす可能性のある病原性細菌である緑膿菌の存在が確認されました。報告書は、これらのバッチはどれも内部品質管理によって正式に拒否されず、「財務上の定義」を待つために保管されたままになっていると述べています。
この正式な不承認の欠如は、品質保証システムの重大な欠陥を表しています。汚染されたバッチはすぐに分離または破壊されず、無期限の保管状態で工場の在庫に残されました。 Anvisa によると、病原菌に汚染された洗浄製品は、特に高齢者や免疫抑制者などの脆弱な人々において、皮膚や目の感染症や呼吸器疾患を引き起こす可能性があります。
わずか 5 か月で 80 個の汚染されたバッチが特定されたことは、製造プロセスにおける組織的な欠陥を示しています。この高い数値は、腐食の問題、不適切なメンテナンスおよび制御の失敗が、単独のインシデントに限定されず、複数の生産サイクルに影響を与えることを示唆しています。
高い健康リスクと推奨事項
検査報告書は、観察されたすべての異常は「高い健康リスクを特徴とする重大な状況」を構成していると結論づけた。規制当局は同社に対し、是正・予防策の即時導入を要求し、遵守しない場合は「消費者の健康を損ない、適用される健康制裁を強化する」ことになると警告した。
イペ社の社内生産コーディングによれば、汚染のリスクは最終番号が 1 のバッチでのみ特定されました。それでも、見つかった不規則性の程度は、他のロットが侵害されている可能性があることを示唆しています。 Anvisaは、これらの特定のバッチの製品を自宅に持っている消費者に対し、直ちに使用を中止し、リコールに関する情報について同社の顧客サービスに連絡するよう勧告した。
洗浄製品中の微生物汚染は、公衆衛生に対する潜在的な脅威です。危険が差し迫った食品への汚染とは異なり、衛生製品は、炎症を起こした皮膚と繰り返し接触したり、目に炎症を起こしたり、家庭での使用中に汚染された蒸気を吸入したりすることによって、進行性の損傷を引き起こす可能性があります。この細菌は日和見的であり、免疫系が低下している人にとっては非常に毒性が強いため、緑膿菌の存在はこの状況を悪化させます。
事例の年表と会社の立場
製造および販売の停止は、先週の木曜日（5月7日）にAnvisaによって正式に発表された。翌金曜日、イペ氏はこの決定に対して行政控訴を起こした。同庁の手続き規則によれば、控訴により、大学理事会が事件を再度分析するまで、措置の効果は自動的に停止された。この分析は今週水曜日（5月13日）に予定されており、その際に停止が継続されるか取り消されるかが決定される。
ファンタスティコプログラムに送ったメモの中で、イペ氏は検査の結果、製品に「汚染は発見されなかった」と述べた。同社は、会社が定めた品質基準を逸脱した品目を特定して廃棄するための内部統制を確立していると主張しています。しかし、この見解は、80 バッチに緑膿菌が存在すること、および内部品質管理によるこれらの品目の正式な不承認がないことを具体的に文書化している Anvisa の公式報告書とは対照的です。
メーカーはまた、検査画像に示されている領域は製品と直接接触しておらず、前年からAnvisaと連携した「強力な改善計画」の一部であると述べた。同社は、規制当局が要求する調整を加速するため、木曜日からアンパロ事業所での生産が停止されていると報告した。
規制分析の次のステップ
アンビザの大学理事会は来週水曜日（13日）にこの事件を分析する予定だ。この分析では、詳細な技術報告書、イペ社が提出した行政上訴、および既に行われた調整を示す同社が提出した追加文書が考慮される。この会議の結果によって、製造および販売の停止が継続するか取り消されるかが決まります。
リスクがあると特定されたバッチの製品を自宅で所有している消費者は、パッケージの最終番号が 1 であるかどうかを確認する必要があります。確認された場合は、直ちに使用を中止し、回収と交換についてのガイダンスについて Ypê カスタマー サービスに連絡することをお勧めします。また、当局は、これらの製品の使用に関連した健康への悪影響を地元の保健機関または Anvisa に報告するよう求めています。
