国家健康監視局は、1月7日以来製造中止となったイペ製品の100ロット以上に緑膿菌の存在を確認した。サンパウロ内陸部の工場で行われた検査の結果、アンヴィサが同ブランド製品に含まれる病原体を公式に特定したのは初めて。
この作戦には、アンビザ、サンパウロ州健康監視センター（CVS-SP）、アンパロ市健康監視局の職員が結集した。検査官は、アンパロ部門で微生物学的品質と包装管理に関連する 76 件の重大な不正行為を検出しました。
検査結果により構造上の欠陥が判明
検査中に、梱包材の管理における重大な欠陥が文書化されました。担当者は、複数のバッチの汚染を可能にする微生物学的品質システムの欠陥を特定しました。同工場は、イペ社自体が生産中に細菌を発見した前年11月にも、すでに同様の問題に直面していた。
コミットされたロットの数が 100 ユニットを超えています。 Anvisa によると、最終番号 1 の製品はすべてサスペンションの対象となります。同庁は、消費者に対し、これらの商品の使用を直ちに中止し、メーカーの消費者サービス（SAC）に連絡するよう勧告している。
汚染の影響を受けた製品
- イペ クリアケア食器洗い機
- イペ活性酵素を配合した食器洗い機
- イペ食器洗い機
- イペ ソフトタッチ食器洗い機
- Concentrado Ypê グリーン食器洗い機
- イペ クリア食器洗い機
- イペ グリーン食器洗い機
掲載されている商品はすべて代理店により販売停止となっております。最終番号が 1 の商品をお持ちの消費者は、直ちにその使用を中止しなければなりません。返品と返金に関するガイダンスについては、同社の SAC をご利用ください。
大学理事会の判決は今週金曜日に行われる
Anvisa の合議委員会は今週金曜日に Ypê が提出した控訴を分析する予定です。適用された制裁の一時停止を求める同社の要請を審議するため、臨時会議が招集された。この決定は、影響を受ける製品の販売再開スケジュールに影響を与える可能性があります。
メーカーはトライアル中に新たな是正措置と投資計画を提示します。 Anvisa によると、同社は施設の調整の完全なスケジュールを詳しく説明する予定です。このプロセスは、一時停止された製品の完全な商業化を再開するために不可欠であると考えられています。
汚染の以前の状況
昨年 11 月、イペ社自体が社内の品質管理プロセス中に細菌の存在を確認しました。当時、同社は生産ラインの全面停止を伴うことなく、具体的な対策を講じた。 Anvisa からの現在の確認は、実施された措置が問題を根絶するには不十分であることを示しています。
規制当局による正式な認定は、危機の大幅な拡大を示している。見つかった欠陥のあるロットの数と構造上の欠陥は、生産プロセスにおける系統的な欠陥を示しています。緑膿菌は、特に免疫力が低下している人に感染症を引き起こす病原性細菌です。
