国家健康監視局の合議委員会は今週金曜日、イペ洗剤、液体石鹸、消毒剤24品目の製造、販売、流通、使用の停止を維持することを全会一致で決定した。取締役らは「微生物汚染の再発歴」を挙げ、健康リスクが高いと分類した。 Anvisaがサンパウロ健康監視センターと協力して4月末に実施した検査で、製造プロセスの重要な段階で関連する不適合が発見された。
同社は措置の効果の停止を求めて行政不服申し立てを行い、課された義務は一時的に停止された。今週金曜日、大学理事会はこの件について審議し、詳細な技術分析を行った後、禁止を維持した。記録された投票結果によると、イペ社が採用した措置は、最終順位1位の食器用洗剤、洗濯用液体洗剤、消毒剤のライン停止を覆すには不十分だとみなされた。
取締役による全会一致の決定と正当化
アンビサ社のレアンドロ・サファトレ最高経営責任者（CEO）は「同社が実施した対策は不十分だった」と述べ、特に「同社製品に関わる微生物汚染の再発歴」に言及した。技術的評価では、検査中に特定されたリスクが製造業者によってまだ克服されていないことが示されました。
チアゴ・カンポス監督は、現在の分析は本質的に予防的なものであると主張し、健康問題において「被害の絶対的な確実性を待つことは行動が遅れることを意味する」と主張した。同氏は、消費者の安全に関わる決定における予防原則の重要性を強調した。この立場は、製造プロセスで特定された脆弱性に対する懸念を反映したものでした。
ディレクターのダニエラ・マレコ氏は、特定された健康リスクを「高」と分類し、この事件の影響で当局の動機を反映していない「二極化した議論」が生じたと述べた。彼女によれば、その動機は技術科学的なものであり、もっぱら公衆衛生の保護を目的としているという。同氏は、この決定は経済的または政治的な問題ではなく、技術的なデータに基づいていると強調した。
ダニエル・ペレイラ氏は最後に投票し、同社の経済的関連性を認めたが、これは「公衆衛生を保護するという当局の組織的義務を無効にすることはできない」と明言した。同氏はまた、同社が「できるだけ早く」活動を再開できるようにするためにAnvisaによる継続的な監視を擁護し、技術的要件を遵守した上で段階的にリリースする姿勢を示唆した。
検査の詳細と判明した汚染
キミカ・アンパロ部門があるサンパウロ内陸部のアンパロで4月末に実施された検査で、生産プロセスの重要な段階で関連する不適合が発見された。失敗には、品質保証、生産、品質管理システムの不備が含まれます。報告書は、液体洗剤や洗浄液の製造に使用される設備に腐食の兆候があること、食器用洗剤を扱うタンクの保存状態の問題点、充填ラインに戻された保管製品の残留記録などを指摘した。
緑膿菌は、ブランドの最終製品の 100 バッチ以上で確認されました。このメーカーは、2025年11月に洗濯機のロット内で同じ細菌を確認していた。この問題により、製品の消毒に関するいわゆる適正製造基準の要件への準拠が損なわれていることが確認され、微生物汚染（病気の原因となる可能性のある微生物の望ましくない存在）の可能性を伴い、製品の健康安全性に対するリスクが示されている。
対象製品とリコール対策
この決定では、製品の製造、マーケティング、流通、使用の停止は維持されているが、理事会は特にバッチの即時リコールの措置に関する停止効果を削除した。この一時停止の対象となるのは、最終番号が 1 の食器用洗剤、液体洗濯洗剤、消毒剤のすべてのバッチです。取締役らによると、同社はリスク分析に基づいた行動計画を提示し、技術的な監視と最終的にはバッチごとに製品を段階的にリリースできるようにする必要があるとのことです。
この決定は、Anvisa が国家健康監視システムと連携して実施した技術的な健康リスク分析に基づいて行われました。このプロセスには、サンパウロ健康監視センターとアンパロ健康監視局との共同検査が含まれていた。この措置は特に、最終番号1の食器用洗剤、洗濯用液体洗剤、消毒剤の製品ラインに影響を与える。
イペの対応とポジショニング
イペ氏は先週木曜、この措置を「恣意的で不均衡」と分類し、「決定に対する憤り」を表明した。同社はこの決定に対して控訴し、控訴の提出により、Anvisaからのさらなる宣告があるまで製品の製造および販売の禁止の効果は自動的に停止されると主張した。同社によれば、この理解は当局独自の RDC 266/2019 の第 17 条に基づいています。
発表された声明の中で、メーカーはアンパロ工場で実施され、ファンタスティコが公開した健康検査の画像には、販売されている製品とは関係のない場所が描かれていると主張した。イペ氏はまた、アンビザの検査では品目に「汚染は見つからなかった」とも述べた。同社は、「消費者の安全は、そして今後も常に最優先事項である」と強調し、写真に示されているエリアは部門で進行中の「強力な改善計画」の一部であると通知した。
健康リスクに関する消費者向けガイダンス
専門家によれば、一般の人にとってリスクは低いと考えられています。ブラジル感染症学会のアルベルト・チェバボ会長は、この細菌との接触が感染を引き起こす可能性は「ありそうもない」と述べた。 「より深刻な皮膚損傷や手術痕など、何らかの入り口」がある場合、リスクは高まります。 FMUSPの病院中央研究所の病院感染制御委員会の委員長である感染症の専門家タイス・ギマランエス氏も、無傷の皮膚への単純な接触では、ほとんどの場合、通常は病気を引き起こすことはないと述べています。
免疫抑制患者、がん治療を受けている人、移植レシピエント、免疫抑制剤を使用している患者、傷、火傷、皮膚炎、皮膚病変のある人はリスクが高くなります。小さな赤ちゃんや虚弱な高齢者にも、より大きな注意が必要です。チェバボ氏は、皮膚との接触や、衣服、食器、刃物、台所用品など、製品と接触した物体との接触によって暴露が起こる傾向が高いと説明しています。吸入のリスクは低いと考えられます。
一般に、影響を受けるバッチの製品を使用したが症状が現れなかった人は、その使用だけを理由に医師の診察を受ける必要はありません。専門家のアドバイスは、製品の使用を中止し、回収の指示に従い、刺激や感染の兆候が現れるかどうかを観察することです。次の場合は医師の診察を受けてください。
- 重度の皮膚刺激、持続的な発赤、痛み、分泌物または病変
- 激しいかゆみ、皮膚炎の悪化、または傷口の感染の兆候
- 目の炎症、結膜炎、痛み、目やに、視覚的変化
- 製品に触れた後の発熱または倦怠感
- 免疫抑制を受けている人、移植を受けている人、またはがん治療を受けている人における感染の兆候
目、口、傷、または粘膜に接触した場合は、直ちにその部位を多量の水で洗い、持続的な灼熱感、発赤、分泌物、痛み、腫れ、または視覚的変化がないか観察することをお勧めします。症状が持続するか悪化する場合は、医師の診断を受ける必要があります。
衣類やタオル、ベビー用品などのお手入れ
洗濯機などの製品は、下着、タオル、寝具、ベビー用品などに使用すると、より大きなリスクが生じるのではないかという懸念が生じています。タイス・ギマランイス氏によると、これらのアイテムは皮膚と、場合によっては粘膜とより密接かつ長時間接触するため、注意が必要だという。これは、赤ちゃん、皮膚炎、傷、免疫抑制のある人、またはより敏感な肌の人に特に当てはまります。
それでも、ほとんどの健康な人にとって、症状や重大な危険因子がない場合、リスクは依然として低いと考えられています。実際、専門家は、弱い立場の人が使用する下着、タオル、物品にさらに注意を払うよう推奨しています。疑いがある場合の簡単な対策は、特に赤ちゃん、虚弱な高齢者、免疫力が低下している人の場合は、これらのアイテムを別の製品で再度洗うことです。
スポンジや器具を変える必要がある
消費者の間でよく聞かれるもう 1 つの質問は、最終バッチ 1 の洗剤を使用した人はシンク スポンジを交換する必要があるかどうかです。チェバボにとって、リコール対象製品と一緒に使用されたスポンジは廃棄するのが理想的です。同氏によると、「これらの製品と一緒にスポンジを使用した場合は、スポンジを交換することが重要です。洗剤を交換した後も細菌がそこに残り続ける可能性があるためです。」とのことです。最も安全なガイドラインは、製品を交換し、新しいスポンジを使用することです。
緑膿菌は環境中によく見られる微生物です。それは空気、水、土壌中に存在し、健康な人の皮膚にも存在することがあります。医学文献では日和見菌として分類されています。健康な人に感染を引き起こすことはほとんどありませんが、免疫系が低下している人には感染症を引き起こしたり悪化させたりする可能性があります。医療情報の参考文献であるMSDマニュアルによると、「これらの細菌は、塩素が不十分な洗面台、トイレ、温水浴槽、プールなどの湿気の多い場所や、期限切れまたは不活化した消毒液で好まれます。」
免疫抑制患者とリスクグループの定義
免疫抑制された人々は、病気または治療のために体の防御システムが弱くなっている人々です。このグループには、がん治療（化学療法、放射線療法）を受けている患者、免疫抑制剤を使用している移植レシピエント、適切なコントロールがされていないHIV/AIDS患者、コルチコステロイドやその他の免疫抑制剤を長期使用している患者、治療中の自己免疫疾患患者が含まれます。このような場合、通常は問題を引き起こさない微生物がより大きなリスクを引き起こす可能性があります。
MSDによると、特定の重篤な疾患で衰弱している人、糖尿病や嚢胞性線維症を患っている人、入院している人、免疫力を低下させる疾患を患っている人では、感染症がより頻繁に発生し、重症化する傾向があるという。がんの治療や移植臓器の拒絶反応を防ぐために使用される薬など、免疫系を抑制する薬を服用している人も含まれます。
消費者向け Anvisa ガイドライン
同庁は5月8日に発表した文書で、技術的リスク評価を継続し、消費者に対し措置の影響を受ける製品を使用しないよう勧告したと報告した。 Anvisa によれば、交換、返品、返金について国民を指導する責任は消費者サービスを通じて同社自身にあり、問題が発生しているという。同庁は同社が採用した措置を引き続き監視し、特定の技術要件に準拠した製品を段階的にリリースする可能性を引き続き評価する予定だ。
合議委員会の決定は、消費者の健康安全は規制上の決定において絶対的な優先事項でなければならないという技術的立場を反映しています。 Anvisa は継続的な技術監視を行っており、適正製造基準の要件に完全に準拠していることが証明され次第、同社が活動を再開できるよう努めています。同庁は、公衆衛生を保護し、国内の消毒生産チェーン全体を厳しく監視するという公約を再確認している。
