Anvisa发布药用大麻简化处方，开辟出口之路

国家卫生监督局本周三发布了一项决议，改变巴西药用大麻产品的获取方式。该措施简化了处方程序，并首次授权出口该国种植的植物。该文本发表在联盟官方公报上，标志着自二月份发布药用种植以来监管取得的进展。

白色配方取代了更严格的模型

THC 含量为 0.2% 或更低的产品现在使用特殊控制配方，这是一份带有两份副本的白色文件。一份保留在药房，另一份保留在患者身上。这种模式已用于抗抑郁药和一些抗焦虑药多年，减少了需要药物的人的官僚障碍。

这一变化消除了对黄色或蓝色配方的需求，这些配方的保质期更短，控制更严格。尽管该标准允许使用新配方购买，即使是带有旧标签的产品，但黑色条纹应该逐渐从包装上脱落。合格的医生仍然是唯一有权开药的人，并在整个治疗过程中进行强制性的临床监测。

出口打开全球市场机遇

巴西公司现在可以种植大麻用于国际销售，只要品种的 THC 含量不超过 0.3%。生产者在开始运营前需要以合同或正式文件证明外部需求。 THC 含量高于 0.3% 的植物的种植仍然仅限于科学研究。

出口业务在港口和机场经过严格检查，材料完全可追溯。该措施将巴西定位为在多个国家不断增长的细分市场的潜在供应商，与有关受控物质的国际公约保持一致。 Anvisa 根据特殊控制规则对低 THC 材料进行分类，确保国际交易的安全。

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监管的主要变化

• THC 含量高达 0.2% 的产品使用特殊控制白色配方，而不是黄色或蓝色配方
• 出口种植要求 THC 含量最高为 0.3% 并提供国际需求证明
• 兽医为动物开具正规注册产品处方
• 监督控制生产、分配和销售的各个阶段
• 包装上的黑色条纹逐渐被限制较少的标签所取代

延伸至兽医学

该决议授权兽医为动物开药和大麻衍生物。产品必须获得农业和畜牧部的卫生许可和注册。该配方遵循与人类健康相似的模式，一份保留在授权机构，另一份交付给动物的主人。

患者和监护人在治疗前会收到有关风险和益处的明确信息。自由和知情同意书仍然是强制性的，将兽医部门纳入已经巩固的人类健康监测系统中。

对供应和获取的影响

简化处方可以减少因旧处方获取困难的患者的成本和官僚作风。药店和分销商需要适应新的配药和可追溯性要求。 Anvisa 强调，未经卫生注册的产品仍然被禁止，并对进入市场的所有产品的质量和安全保持警惕。

医疗保健专业人员接受负责任的处方指导，并始终关注安全和质量。该标准更新了自 2019 年以来存在的监管框架，为该行业提供了可预测性，并为其他治疗方法无法正常发挥作用的情况提供了更多的治疗选择。