A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou nesta segunda-feira (25) o registro do Nurtec ODT, novo medicamento para tratar e prevenir crises de enxaqueca em adultos. Produzido pela Pfizer, o fármaco utiliza o hemisulfato de rimegepanto sesqui-hidratado, substância que atua especificamente nos mecanismos desencadeadores da doença. A autorização foi publicada no Diário Oficial da União.
Indicação e apresentação do medicamento
O Nurtec ODT poderá ser usado por pacientes com enxaqueca com ou sem aura, além de pessoas que enfrentam crises frequentes, com ao menos 4 episódios por mês. O comprimido de 75 miligramas será comercializado em cartelas com 2, 8 e 16 unidades, ampliando as opções de apresentação disponível no mercado nacional.
A enxaqueca é uma doença neurológica crônica e incapacitante que provoca dor intensa, náusea, vômito e sensibilidade a luz, cheiros e sons. As crises duram entre 4 e 72 horas sem tratamento adequado. Alguns pacientes também apresentam aura antes do início da dor, com alterações visuais, sensoriais ou de fala que surgem minutos antes da crise.
Mecanismo de ação e diferenciais
O rimegepanto pertence à classe dos antagonistas do CGRP, peptídeo relacionado ao gene da calcitonina, proteína ligada à inflamação e transmissão da dor durante as crises. O remédio bloqueia a ação dessa substância no cérebro, mecanismo considerado mais específico do que analgésicos tradicionais. Atualmente, medicamentos da mesma classe disponíveis no Brasil possuem aplicação injetável. O Nurtec ODT amplia as opções com versão oral voltada ao tratamento contínuo e imediato.
O rimegepanto integra a classe conhecida como “gepants”, grupo de medicamentos mais recentes desenvolvidos exclusivamente para enxaqueca. Especialistas apontam que outros remédios da mesma categoria ainda aguardam aprovação no Brasil. Antes do registro nacional, pacientes brasileiros importavam o medicamento por conta própria mediante autorização médica.
Eficácia comprovada em ensaio clínico
Estudo de fase 3 publicado na revista científica The Lancet avaliou a eficácia do rimegepanto em adultos com crises moderadas e graves. Os participantes receberam dose única de 75 miligramas do medicamento ou placebo. Os resultados demonstram:
- 21% dos pacientes tratados com o remédio ficaram sem dor após 2 horas
- 11% do grupo placebo registrou alívio da dor no mesmo período
- 35% das pessoas tratadas com rimegepanto apresentaram melhora nos sintomas desconfortáveis como náusea, sensibilidade à luz e intolerância a sons
- 27% entre os participantes que receberam placebo tiveram melhora
A pesquisa também apontou melhora significativa em sintomas considerados mais desconfortáveis pelos pacientes, como náusea, sensibilidade à luz e intolerância a sons. O alívio ocorreu em proporção substancialmente superior ao placebo, reforçando a eficácia do novo tratamento.
Perfil de segurança
Os efeitos adversos mais relatados foram náusea e infecção urinária, ambos classificados pelos pesquisadores como incomuns. O estudo não identificou reações graves relacionadas ao medicamento durante o ensaio clínico. Este perfil de segurança favorável contribuiu para a decisão de aprovação pela agência reguladora brasileira.
Disponibilidade e validade do registro
A Anvisa informou que o registro do Nurtec ODT terá validade até maio de 2036. A Pfizer ainda não divulgou o preço nem a data para início da comercialização no país. O medicamento chega ao mercado brasileiro para pacientes que buscam alternativas orais aos tratamentos injetáveis disponíveis atualmente, ampliando o arsenal terapêutico contra a enxaqueca.