根据 EMS 在本周二举行的新闻发布会上的估计，巴西非正规索马鲁肽市场的交易量可能是正规市场的 5 倍 (26)。在获得国家卫生监督局（Anvisa）批准索马鲁肽的第一个国家版药物 Ozivy 后，该评估由该公司副总裁 Marcus Sanchez 进行。
近年来对此类药物的强劲需求刺激了平行市场的形成，该市场由走私产品和在规定的监管条件之外销售的操纵版本提供。据 EMS 称，这一非正规领域流通的单位数量远远超过正规制药行业的销售量。
原产于国外的未注册产品
在演讲中，桑切斯批评了未经 Anvisa 注册的产品销售行为。目前作为工业化索马鲁肽替代品出售的一些替代品到达消费者手中时并未经过注册药品监管机构要求的质量、功效和安全评估程序。
该主管还指出了其他国家合法版本的不正常进口。他特别引用了巴拉圭的案例，该国有根据当地规则销售的索马鲁肽，但他强调，其他国家的批准并不自动授权该产品在巴西境内进口或销售。
EMS 认为新竞争对手的进入没有问题，只要它们都遵守相同的监管要求。桑切斯表示，根本区别在于审批流程的严格性和向市场提供的药品的质量保证。
EMS 对 Ozivy 的期望
该公司预计 Ozivy 将成为未来 12 个月内最畅销的药物。所使用的生产平台的产能高达每年4000万单位，该制药公司认为这个产量足以满足该国的预期需求。
该药品将在30天内到达药店，价格比主导正规市场的药品Ozempic低约30%。此次降价是 EMS 扩大药品获取渠道并缩小平行市场空间战略的一部分。
竞争如何使该行业正规化
在EMS评估中，注册药品供应的扩大往往会减少对非正规替代品的需求。桑切斯指出，平行市场的部分增长是在与供应限制相关的索马鲁肽类药物需求强劲的背景下发生的。
随着新制造商的到来和竞争的加剧，该公司预计将为该行业的进一步正规化做出重大贡献。 EMS 认为以下因素对此过程至关重要：
- 扩大Anvisa授权的供应商数量
- 由于竞争而逐渐降低价格
- 提高消费者对不合格产品风险的认识
- 加强边境检查遏制走私
- 注册药品质量安全教育
巴西索马鲁肽市场背景
索马鲁肽是一种最初为治疗 2 型糖尿病而开发的药物，但近年来也因肥胖人群的减肥目的而获得了强劲的需求。 Ozempic是诺和诺德公司的一个版本，是巴西正规市场上该类药物的主要药物。
诺和诺德在巴西的专利结束后，Anvisa 为新制造商提供仿制药或类似版本开辟了空间。 EMS 的 Ozivy 是第一个在这种情况下获得监管部门全面批准的公司。
平行索马鲁肽市场的特点是存在来自巴拉圭的走私产品、未经授权的诊所操纵的减肥笔和假冒版本。这些产品缺乏质量控制，给消费者带来健康风险。