สำนักงานเฝ้าระวังสุขภาพแห่งชาติ (Anvisa) อนุมัติการจำหน่าย Ozivy ซึ่งเป็นปากกาเซมากลูไทด์สังเคราะห์ตัวแรกที่พัฒนาและผลิตในบราซิล การตัดสินใจด้านกฎระเบียบเกิดขึ้นในวันอังคาร (26) และทำให้บริษัทยา EMS แข่งขันโดยตรงในตลาดยาประเภท GLP-1 ผลิตภัณฑ์นี้ทำหน้าที่เป็นอะนาล็อกของ Ozempic ซึ่งสิทธิบัตรหมดอายุในเดือนมีนาคมปีนี้
การอนุญาตดังกล่าวถือเป็นการเปลี่ยนแปลงในพลวัตของภาคเภสัชกรรมของประเทศ ซึ่งจนถึงตอนนั้นยังขึ้นอยู่กับการนำเข้าเพื่อตอบสนองความต้องการการรักษาประเภทนี้ Semaglutide มีไว้สำหรับการควบคุมโรคเบาหวานประเภท 2 เป็นหลัก โดยทำหน้าที่ควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด สารออกฤทธิ์นี้ยังบันทึกความต้องการทั่วโลกที่สูงเนื่องจากการใช้นอกฉลากเพื่อรักษาโรคอ้วนและน้ำหนักเกิน
การจำแนกประเภทตามกฎระเบียบและความแตกต่างสำหรับยาสามัญ
หน่วยงานกำกับดูแลของบราซิลจัดประเภทยาใหม่นี้เป็นยาใหม่ และไม่ได้อยู่ในหมวดยาสามัญ กฎหมายสุขภาพของประเทศกำหนดแนวปฏิบัติเฉพาะสำหรับผลิตภัณฑ์ชีวภาพและอนุพันธ์ของผลิตภัณฑ์ดังกล่าว เพื่อป้องกันการใช้ระบบการตั้งชื่อสามัญสำหรับสินค้าประเภทนี้ การลงทะเบียนทางเทคนิคกำหนดให้สารดังกล่าวเป็นอะนาล็อกสังเคราะห์ของผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพ
ขั้นตอนการอนุมัติจำเป็นต้องมีการนำเสนอเอกสารทางคลินิกที่สมบูรณ์โดยผู้ผลิต EMS ยื่นคำขอเบื้องต้นในปี 2023 โดยส่งข้อมูลที่พิสูจน์ประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และคุณภาพของผลิตภัณฑ์ในอาณาเขตของประเทศ ผลิตภัณฑ์ที่มีการจำแนกประเภทนี้ได้รับการตรวจสอบอย่างเข้มงวดมากขึ้นเมื่อเปรียบเทียบกับเภสัชภัณฑ์เคมีแบบดั้งเดิม
การตรวจสอบทางเทคนิครับประกันว่าเวอร์ชันสังเคราะห์จะแสดงพฤติกรรมการรักษาที่คาดหวังเหมือนกันในร่างกายของผู้ป่วย หน่วยงานประเมินการดูดซึม การกระจาย เมแทบอลิซึม และการขับถ่ายของโมเลกุล ข้อสรุปเชิงบวกจะสิ้นสุดขั้นตอนการวิเคราะห์ทางวิทยาศาสตร์ และถ่ายโอนกระบวนการไปยังหน่วยงานกำกับดูแลทางเศรษฐกิจ
ขั้นตอนบังคับก่อนถึงชั้นวางยา
การรับรองด้านสุขภาพไม่อนุญาตให้มีการขายผลิตภัณฑ์ในการขายปลีกยาทันที ยาจะต้องได้รับการประเมินโดยหอควบคุมตลาดยา (CMED) หน่วยงานระหว่างกระทรวงนี้มีหน้าที่รับผิดชอบทางกฎหมายในการกำหนดเพดานราคาสำหรับการนำวิธีการรักษาใหม่ๆ ไปใช้เชิงพาณิชย์ในประเทศ
การวิเคราะห์ราคาจะพิจารณาต้นทุนการผลิต มูลค่าของการรักษาที่แข่งขันกัน และผลกระทบต่อตลาดผู้บริโภค หลังจากประกาศราคาสูงสุดในราชกิจจานุเบกษาอย่างเป็นทางการของสหภาพแล้ว ผู้ผลิตจะได้รับสิทธิ์ในการแจกจ่ายปากกา กลยุทธ์การเปิดตัว รวมถึงวันที่แน่นอนที่สินค้าจะถึงเคาน์เตอร์ ยังคงเป็นความรับผิดชอบของบริษัทแต่เพียงผู้เดียว
การเข้าถึงฟรีผ่านเครือข่ายสาธารณสุขต้องมีขั้นตอนการบริหารที่แตกต่างและซับซ้อนกว่า การรวมตัวกันในระบบ Unified Health System (SUS) ขึ้นอยู่กับความเห็นที่ดีจากคณะกรรมการแห่งชาติเพื่อการรวมตัวกันของเทคโนโลยีใน SUS (Conitec) คณะกรรมการประเมินความคุ้มค่าของการบำบัดเมื่อเปรียบเทียบกับตัวเลือกที่รัฐบาลกลางเตรียมไว้ให้
กระทรวงสาธารณสุขทำการตัดสินใจขั้นสุดท้ายโดยพิจารณาจากรายงานทางเทคนิคของคณะกรรมาธิการและงบประมาณที่มีอยู่ ปัจจุบัน ระบบสาธารณะได้จัดหายาอื่นๆ เพื่อควบคุมโรคเบาหวาน แต่การรวมปากกาเซมากลูไทด์จะแสดงถึงการปรับปรุงโปรโตคอลการรักษาทางเมตาบอลิซึมทางคลินิก
ปัจจัยหลักเกี่ยวกับปากกาเซมากลูไทด์ใหม่
การเปิดตัวการรักษาแบบใหม่นี้ นำเสนอคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนดรูปแบบใหม่ของการรักษาที่ใช้ GLP-1 ในตลาดภายในประเทศ
- ผลิตภัณฑ์ได้รับการจดทะเบียนเป็นอะนาล็อกสังเคราะห์และไม่อยู่ภายใต้กฎหมายทั่วไป
- การผลิตเกิดขึ้นทั้งหมดในบราซิลภายใต้ความรับผิดชอบของอุตสาหกรรมยา EMS
- การรับรองของ Anvisa เป็นเครื่องยืนยันถึงมาตรฐานความปลอดภัยของสูตรและความสามารถในการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด
- การค้าขายของเอกชนขึ้นอยู่กับการกำหนดค่าโดยหอควบคุมตลาดยา
- การจัดจำหน่ายโดย SUS จำเป็นต้องมีการวิเคราะห์ผลกระทบทางการเงินและประสิทธิภาพทางคลินิกล่วงหน้าโดย Conitec
- สูตรนี้เข้าสู่การแข่งขันโดยตรงกับ Ozempic และแบรนด์รวมอื่นๆ ในกลุ่มนี้
โครงสร้างของห่วงโซ่การผลิตในท้องถิ่นช่วยลดความเปราะบางของตลาดบราซิลต่อความผันผวนของอัตราแลกเปลี่ยนและปัญหาอุปทานระหว่างประเทศ การผลิตปัจจัยการผลิตที่ซับซ้อนสูงในระดับชาติเสริมสร้างความเป็นอิสระของสวนอุตสาหกรรมยาของประเทศ
ผลกระทบทางเศรษฐกิจและการละเมิดสิทธิบัตรในภาคเภสัชกรรม
สถานการณ์การแข่งขันมีการเปลี่ยนแปลงโครงสร้างโดยสูญเสียสิทธิบัตรยาอ้างอิงในเดือนมีนาคม การสูญเสียความพิเศษทางการค้าได้เปิดตลาดสำหรับการพัฒนาทางเลือกในการรักษาโดยห้องปฏิบัติการอื่นๆ Ozivy โดดเด่นในฐานะผลลัพธ์เชิงปฏิบัติครั้งแรกของการเปิดตัวตามกฎระเบียบนี้ซึ่งได้รับการอนุมัติจากทางการบราซิล
การเข้ามาของคู่แข่งระดับประเทศมีศักยภาพในการปรับราคาขายปลีก ในอดีต การพังทลายของการผูกขาดในภาคการแพทย์ส่งผลให้มีทางเลือกที่เข้าถึงได้มากขึ้นสำหรับผู้บริโภคที่ต้องพึ่งใบสั่งยาในเครือข่ายส่วนตัว การต่อสู้แย่งชิงส่วนแบ่งตลาดมักส่งผลดีต่อผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาอย่างต่อเนื่อง
กลุ่มตัวเอกของตัวรับ GLP-1 ซึ่งรวมถึงแบรนด์ต่างๆ เช่น Saxenda และ Ozempic ได้สร้างสถิติยอดขายในระดับโลก ประสิทธิผลของโมเลกุลเหล่านี้ในการชะลอการหลั่งในกระเพาะอาหารและการส่งสัญญาณความอิ่มไปยังสมองช่วยเพิ่มความต้องการแบบทวีคูณ ขณะนี้อุตสาหกรรมของประเทศกำลังมองหาส่วนหนึ่งของการเติบโตทางเศรษฐกิจนี้
มุมมองสำหรับการรักษาทางเมตาบอลิซึมในบราซิล
การพัฒนาอะนาล็อกสังเคราะห์ต้องใช้การลงทุนจำนวนมากในด้านการวิจัย เทคโนโลยี และโครงสร้างพื้นฐานด้านการผลิต การอนุมัติเอกสาร EMS แสดงให้เห็นถึงความสามารถทางเทคนิคของห้องปฏิบัติการของบราซิลในการปฏิบัติการในส่วนการรักษาขั้นสูง กรอบการกำกับดูแลกำหนดแบบอย่างสำหรับการประเมินการใช้งานในอนาคตสำหรับการลงทะเบียนสูตรที่คล้ายกัน
ผู้เชี่ยวชาญด้านต่อมไร้ท่อติดตามการขยายตัวของคลังแสงการรักษาที่มีอยู่ในประเทศ ความหลากหลายของแบรนด์ทำให้ง่ายต่อการปฏิบัติตามการรักษาระยะยาว ซึ่งเป็นปัจจัยสำคัญในการควบคุมโรคเรื้อรัง ความพร้อมใช้งานของตัวเลือกเซมากลูไทด์หลายตัวในร้านขายยาทำให้เกิดสภาพแวดล้อมที่มีเสถียรภาพในการจัดหา ซึ่งช่วยลดความเสี่ยงของการขาดแคลนซึ่งส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา