Производственный сбой привел к отзыву более 11 000 единиц лекарства от артериального давления, распространявшегося по всей стране. Эта мера, подробно описанная в федеральных отчетах, направлена на снижение рисков для здоровья пациентов.
5 июня компания Inventia Healthcare Limited инициировала добровольный вывод препарата с рынка, в частности, в отношении таблеток хлорталидона USP в дозировке 25 мг.
Процесс отзыва охватывает флаконы, содержащие 100 и 1000 единиц, которые распространяются в США компанией Rising Pharma Holdings Inc., базирующейся в Нью-Джерси.
Отчет надзорного органа Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) показал, что продукт не соответствует спецификациям растворения. Это означает, что таблетки могут неправильно распадаться в организме, что ставит под угрозу высвобождение активного ингредиента и, следовательно, эффективность контроля артериального давления пациента, что является решающим фактором для здоровья сердечно-сосудистой системы.
Хлорталидон — препарат, широко используемый при лечении высокого кровяного давления и при задержке жидкости.
Подробно о лотах, затронутых отзывом
- Бутылки по 100 штук: Лот RISA24001, срок действия до апреля 2027 года.
- Бутылки по 1000 штук: Лот RISB24002, срок действия до апреля 2027 года.
Общее количество единиц, включенных в операцию по отзыву, составляет 11 460 флаконов.
На сегодняшний день FDA не опубликовало официальную классификацию этого отзыва и не выпустило официального пресс-релиза по этому поводу.
Пациентам, использующим это лекарство, рекомендуется связаться со своим фармацевтом или медицинским работником, если они подозревают, что у них есть флакон из затронутой партии. Крайне важно, чтобы потребители не прекращали прием рецептурных лекарств без предварительной консультации с врачом.