A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emite um novo alerta à população brasileira, reiterando que anéis, relógios e outros dispositivos inteligentes disponíveis no mercado não são aprovados para realizar diagnósticos de saúde ou medições clínicas precisas. A agência enfatiza que a confirmação de qualquer condição de saúde deve ser sempre feita por um profissional qualificado.

A preocupação da Anvisa reside no uso crescente desses aparelhos, que, apesar de monitorarem métricas como qualidade do sono, frequência cardíaca e nível de oxigenação, não possuem a regularização necessária para fins médicos. Equipamentos com finalidade diagnóstica ou de medição de parâmetros fisiológicos de uso clínico devem passar por um rigoroso processo de certificação para garantir a segurança, qualidade e desempenho exigidos.

Propósito e regulamentação de dispositivos vestíveis

Muitos anéis e relógios inteligentes são desenvolvidos com foco em bem-estar e suporte a atividades físicas, não tendo como propósito inicial a aplicação médica. Nesses casos, se não medem parâmetros fisiológicos tipicamente clínicos, eles não são enquadrados como produtos médicos e, portanto, não necessitam de regularização pela Anvisa. Essa distinção é crucial para entender o papel e as limitações desses acessórios.

No entanto, a situação muda quando um dispositivo se propõe a medir sinais ou parâmetros fisiológicos de uso tipicamente clínico. Para esses equipamentos, a regularização junto à Anvisa é obrigatória. Isso assegura que as informações coletadas sejam precisas e confiáveis, permitindo que tanto usuários quanto profissionais de saúde tomem decisões bem-fundamentadas sobre a saúde.

Entre os parâmetros que exigem certificação específica para uso clínico, estão:

• Medição de pressão arterial;
• Oximetria (nível de oxigênio no sangue);
• Glicemia (nível de açúcar no sangue);
• Eletrocardiograma (ECG);
• Notificação de ritmo cardíaco irregular;
• Alertas sobre possíveis enfermidades.

Mesmo que o fabricante declare que os dados são para lazer ou bem-estar, se o dispositivo mede esses parâmetros, ele precisa comprovar segurança e desempenho antes de ser comercializado no Brasil. A agência regula principalmente os softwares com finalidade médica que processam informações obtidas por sensores, incluindo aqueles presentes em dispositivos eletrônicos de uso geral. Geralmente, é o software que recebe a regularização, e não o anel ou relógio em si.

Riscos do uso indevido para diagnóstico

A utilização de dispositivos não regularizados para fins diagnósticos acarreta riscos significativos para a saúde pública. Uma variação imprecisa na medição da glicemia, por exemplo, pode levar ao uso de doses incorretas de insulina, com consequências potencialmente graves para pacientes diabéticos. Da mesma forma, leituras errôneas de oximetria podem mascarar problemas respiratórios ou gerar alarmes falsos.

A Anvisa é taxativa: as informações fornecidas por um anel inteligente ou similar não devem ser usadas para confirmar ou descartar doenças, definir tratamentos, alterar medicamentos ou substituir exames e avaliações realizadas por profissionais de saúde. Um alerta ou indicador do aparelho não significa que a pessoa está doente, e resultados “normais” não garantem a ausência de problemas.

Outros riscos associados a produtos não regulamentados incluem problemas de segurança elétrica em equipamentos eletrônicos e questões relacionadas à esterilidade, biocompatibilidade e qualidade dos materiais em dispositivos invasivos. A falta de rastreabilidade é outro ponto crítico, pois produtos irregulares muitas vezes não têm fabricante ou responsável legal identificado, dificultando a investigação de eventos adversos e a proteção do paciente.

Situação atual no mercado e consulta pública

Até o momento, a Anvisa não autorizou smartwatches ou anéis vestíveis para medição não invasiva de glicose ou oximetria. Isso significa que a capacidade técnica desses produtos em fornecer leituras precisas desses parâmetros ainda não foi devidamente comprovada pelos fabricantes perante os órgãos reguladores brasileiros. Embora alguns softwares médicos já regularizados possam usar dados provenientes desses produtos, a confiabilidade da medida fisiológica só é assegurada nessas condições específicas.

A comercialização de qualquer produto sem a devida regularização sanitária constitui uma infração. Ao adquirir um dispositivo não certificado, o consumidor pode estar utilizando um aparelho cuja segurança e desempenho não foram avaliados, e cuja origem e condições de fabricação são desconhecidas. Para a segurança do consumidor, é fundamental verificar a procedência e a certificação de qualquer equipamento que se proponha a oferecer dados de saúde.

A população pode e deve consultar a situação de regularização dos dispositivos médicos diretamente no portal da Anvisa. Essa ferramenta permite verificar se um produto está em conformidade com as exigências de segurança, qualidade e desempenho estabelecidas pela agência, garantindo uma escolha mais informada e segura para o monitoramento da própria saúde.