Cristália inicia testes clínicos com polilaminina em humanos
O laboratório Cristália inicia em 24 de setembro os primeiros ensaios clínicos da polilaminina em seres humanos na cidade de São Paulo. A aplicação experimental ocorrerá no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia sob autorização concedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária em janeiro.
Cinco voluntários participarão do estudo.
Critérios para inclusão de voluntários no projeto
Os médicos selecionarão pessoas com idades entre 18 e 72 anos que sofreram lesão completa na medula espinhal torácica e que já possuam indicação para cirurgia. O protocolo clínico determina que a aplicação ocorra no intervalo limite de 72 horas após o choque físico, prazo idêntico ao modelo pré-clínico analisado pela pesquisadora Tatiana Sampaio. Profissionais do Serviço de Atendimento Móvel de Urgência prestarão suporte para transportar os pacientes elegíveis até as unidades paulistas.
Avaliação prioritária sobre tolerância biológica
A investigação na Fase 1 busca unicamente comprovar que a polilaminina não oferece riscos tóxicos ao corpo humano, adiando qualquer medição de recuperação física para períodos posteriores.
O vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação do Cristália, Rogério Almeida, afirmou que o progresso depende de dados consistentes: “Dependendo dos resultados, o programa de desenvolvimento poderá avançar para as Fases 2 e 3, destinadas a avaliar a eficácia em um número maior de participantes. Trabalhamos em total alinhamento com a Anvisa e com todos os parceiros envolvidos, sempre com o mesmo objetivo: proteger os pacientes e gerar evidências científicas de segurança e eficácia”.
Funcionamento do composto no canal espinhal
Para que o tratamento experimental atinja o objetivo biológico pretendido, a equipe médica deposita a substância sintética diretamente na área afetada da coluna vertebral, visando regenerar as conexões nervosas rompidas pelo trauma e restabelecer o envio de impulsos cerebrais até a musculatura paralisada. O canal ósseo central abriga o feixe nervoso responsável por transmitir sensações térmicas, dores e respostas motoras por todo o organismo. A lesão aguda interrompe essa rota de sinais vitais entre o encéfalo e os membros.
Histórico dos testes preliminares e limitações
Dados coletados previamente em oito pessoas indicaram graus variáveis de reação motora sem que houvesse validação por avaliação independente de pares da comunidade médica.
Os cientistas não encontraram indicativos de que a terapia produza respostas em traumas crônicos consolidados há meses ou anos na medula. A Anvisa e os comitês de ética exigem o cumprimento estrito das etapas regulatórias antes de qualquer classificação do produto como medicamento comercializável:
- Aprovação inicial da segurança biológica em pequeno grupo de indivíduos na Fase 1.
- Ampliação da amostragem em Fases 2 e 3 para verificação de dosagens e eficácia funcional.
- Avaliação dos efeitos colaterais adversos antes da disponibilização na rede de saúde pública.
O processo formal segue em análise no comitê de ética hospitalar para a liberação dos procedimentos em setembro.
