A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a proibição total de comercialização, distribuição e uso de todos os lotes de insulina glargina 3 mL/100 UI ligados à empresa Costa Mar Comércio Licitatório Ltda. A medida, oficializada nesta terça-feira (6), abrange também a apreensão de substâncias peptídicas comercializadas ilegalmente na internet e o recolhimento voluntário e compulsório de lotes dos medicamentos Imaavy e Lizbi.
As sanções foram publicadas no Diário Oficial da União por meio da Resolução RE nº 3.947/2026, com abrangência em todo o território nacional. A decisão contra a distribuidora de insulina decorre de uma fiscalização conduzida no estado do Rio de Janeiro que apontou irregularidades cadastrais e ausência de autorizações sanitárias essenciais para a operação com produtos injetáveis.
Irregularidades da Costa Mar em Petrópolis motivaram veto à insulina glargina
A apuração que resultou no bloqueio da insulina glargina começou após uma inspeção da Vigilância Sanitária de Petrópolis (RJ), realizada em 9 de setembro de 2026. No endereço apontado nos registros oficiais, os fiscais constataram que a Costa Mar Comércio Licitatório Ltda. não funcionava no local indicado e não possuía licença sanitária no município. Além disso, a companhia distribuía o produto sem a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela Anvisa, requisito legal indispensável para armazenar e transportar insumos farmacêuticos.
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A insulina glargina é um análogo de longa duração utilizado diariamente por indivíduos diagnosticados com diabetes tipo 1 e diabetes tipo 2 para a manutenção dos níveis basais de glicose no sangue. A falta de controle nas etapas de distribuição impede a garantia de que as ampolas foram mantidas sob refrigeração contínua e conservadas nas temperaturas exigidas pelos fabricantes, o que pode anular a eficácia do fármaco ou gerar riscos clínicos diretos aos pacientes dependentes da substância.
Sites vendiam tirzepatida e retatrutida sem cadastro oficial
A agência reguladora também determinou a apreensão e a interdição imediata de diversos produtos peptídeos sem registro sanitário ou notificação, oferecidos ao público por meio dos endereços eletrônicos peptideospro.com e peptideosdobrasil.com.br. A comercialização atingia compostos injetáveis divulgados irregularmente como emagrecedores ou potencializadores físicos, fabricados por empresas sem autorização sanitária no Brasil.
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Peptídeos são estruturas formadas por cadeias de aminoácidos que desempenham papéis hormonais e regulatórios essenciais no organismo humano, como o controle metabólico e as respostas imunológicas. Entre as substâncias visadas na internet estavam análogos aos hormônios GLP-1 e GIP, a exemplo da tirzepatida e da retatrutida, que simulam a sensação de saciedade e o controle glicêmico. Embora a tirzepatida possua indicação clínica regulamentada para obesidade e diabetes quando aprovada em apresentações industriais registradas, a circulação clandestina em pó e soluções não avaliadas pela Anvisa é proibida e sujeita a apreensão policial e sanitária.
Quais produtos peptídeos foram alvos da medida de apreensão?
A Resolução RE nº 3.947/2026 especificou a apreensão de seis formulações comercializadas sem registro nos portais da internet:
- BPC157 & TB500 40 mg da marca Alluvi Healthcare
- NAD+ 1000 mg da marca Synedica Labs
- Tirzegen 60 mg Tirzepatida da marca Oxygen Pharm
- Retagen 40 mg Retatrutide da marca Oxygen Pharm
- Glow GHK-CU 70 mg da marca Alluvi Healthcare
- Retatrutide 40 mg da marca Alluvi Healthcare
Nenhum desses compostos pode ser fabricado, distribuído, transportado, anunciado ou administrado no país, sendo a determinação extensiva a pessoas físicas, estabelecimentos comerciais e canais de comunicação.
Recolhimento afeta lotes específicos de Imaavy e Lizbi
Além das apreensões no comércio eletrônico e da interdição da distribuidora fluminense, a Anvisa determinou medidas cautelares sobre apresentações hospitalares de dois medicamentos industriais. O primeiro caso envolve o lote JNYJ1201 do produto biológico Imaavy 300 mg, produzido pela Janssen-Cilag e Johnson & Johnson. O medicamento tem como princípio ativo o anticorpo monoclonal nipocalimabe, aprovado para o manejo de patologias autoimunes raras, entre elas a miastenia gravis generalizada e a anemia hemolítica autoimune por anticorpos quentes.
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Segundo a fabricante, o recall voluntário foi adotado após a detecção de risco de partículas de vidro nos frascos daquele lote. Em posicionamento oficial, a Johnson & Johnson Innovative Medicine declarou: “Como parte dos rigorosos processos de monitoramento da qualidade da Johnson & Johnson, foi identificado um único frasco de IMAAVY® 300mg que não atendeu às boas práticas de fabricação da companhia. Com base em nosso compromisso contínuo com a segurança dos pacientes e a eficácia e qualidade dos medicamentos, decidimos, como medida preventiva e por excesso de cautela, realizar voluntariamente o recall de um número limitado de frascos que, em teoria, poderiam estar afetados, ainda que a probabilidade seja remota”.
O segundo recolhimento atinge o antibiótico Lizbi 2 mg/ml, desenvolvido pela Halex Istar Indústria Farmacêutica SA com o princípio ativo linezolida, utilizado para o tratamento de infecções bacterianas graves. A interdição e retirada do estoque foram motivadas por falhas estruturais nos recipientes. Conforme atestou a Anvisa, “foi confirmado o desvio de qualidade referente à perda de esterilidade da solução devido ao comprometimento da integridade da embalagem primária”.
Prazos e ocorrências técnicas registradas nas ações sanitárias
As ações da fiscalização sanitária federal e municipal reuniram diferentes eventos técnicos ao longo do processo de apuração:
- 9 de setembro de 2026: vistoria da Vigilância Sanitária em Petrópolis flagra ausência da distribuidora no endereço cadastrado
- 6 de outubro de 2026: publicação da Resolução RE nº 3.947/2026 no Diário Oficial da União determinando as interdições
- Lote JNYJ1201: identificação de risco físico por partículas de vidro em ampolas de Imaavy 300 mg
- Lote 0000207107: confirmação de perda de esterilidade por defeito de vedação primária no antibiótico Lizbi 2 mg/ml
A publicação do órgão regulador também incluiu sanções diretas contra a Sintonia Pharma Farmácia com Manipulação Ltda. A empresa teve suspensas a comercialização e a publicidade do produto manipulado Vermefree, fabricado de forma padronizada e distribuído sem a exigência de prescrição médica individualizada.
Até o momento, a distribuidora Costa Mar Comércio Licitatório Ltda. e a fabricante Halex Istar Indústria Farmacêutica SA não apresentaram manifestação oficial sobre as penalidades e determinações de recolhimento publicadas pela Anvisa. Não há registros confirmados pela agência sobre notificações de reações adversas graves decorrentes do uso da insulina interditada ou dos peptídeos alvos de apreensão.
Serviços de saúde, farmácias e pacientes que possuam unidades dos lotes interditados do Imaavy ou do Lizbi devem interromper a aplicação imediatamente e contatar os serviços de atendimento ao consumidor dos respectivos fabricantes para orientações sobre substituição e descarte seguro.