A vacina brasileira Vivaxin contra a malária recebeu autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para iniciar os ensaios clínicos em humanos. O estudo inicial vai avaliar a segurança e a resposta imunológica em 48 voluntários adultos saudáveis em Belo Horizonte, no primeiro teste clínico do mundo voltado a imunizar pessoas contra o parasita Plasmodium vivax.
A liberação formal foi concedida por meio da Resolução-RE 3.956, assinada na terça-feira (6) e publicada no Diário Oficial da União na quarta-feira, 7 de outubro de 2026. O imunizante foi desenvolvido pelo Centro de Tecnologia em Vacinas (CTVacinas) da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), em parceria com a Universidade de São Paulo (USP) e o laboratório farmacêutico nacional Cristália, após 15 anos de pesquisas laboratoriais.
O diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, apontou a relevância internacional do projeto durante o anúncio da autorização regulatória. “Essa malária atingiu no mundo 9,9 milhões de pessoas no ano passado. É a malária, dessa vacina, é a malária que está tingindo toda a região das Américas. É a primeira vacina do mundo sendo desenvolvida para esse tipo de malária. É um avanço muito importante. A gente está falando aqui de um impacto de saúde pública global bastante importante”, afirmou o dirigente da agência reguladora.
Como funcionará a primeira fase de testes da Vivaxin em Belo Horizonte
A primeira etapa dos ensaios clínicos em humanos será realizada no Centro de Pesquisas Clínicas do Hospital das Clínicas da UFMG, localizado na capital mineira. O protocolo do estudo tem a coordenação do médico Helton Santiago, diretor científico do CTVacinas e professor da instituição de ensino.
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Os critérios do estudo inicial foram desenhados para verificar a ausência de reações adversas graves e a capacidade da formulação em induzir defesas biológicas:
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- Participação restrita a 48 voluntários adultos saudáveis, com idades entre 18 e 59 anos, sem histórico de infecção prévia por malária.
- Divisão dos voluntários em dois grupos: um contingente receberá o imunizante e o outro receberá placebo, substância sem princípio ativo usada para controle.
- Aplicação de três doses da vacina ou do placebo, com intervalo fixado em 28 dias entre cada injeção.
- Monitoramento médico contínuo de cada participante ao longo de 360 dias para registro de eventos clínicos e medição de anticorpos.
A data exata de início da triagem e das primeiras aplicações nos 48 voluntários no Hospital das Clínicas da UFMG ainda não foi divulgada pelos pesquisadores.
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Diferencial da vacina Vivaxin contra o parasita Plasmodium vivax
As formulações aprovadas anteriormente no cenário internacional cobrem apenas outra linhagem da infecção. As duas únicas vacinas recomendadas pela Organização Mundial da Saúde (OMS), a RTS,S/AS01 e a R21/Matrix-M, foram desenvolvidas unicamente para combater o parasita Plasmodium falciparum, predominante no continente africano, sem conferir proteção contra o Plasmodium vivax.
O Plasmodium vivax apresenta um ciclo biológico complexo: o parasita consegue formar hipnozoítos, estruturas latentes que permanecem alojadas no fígado humano. Essas formas dormentes podem se reativar meses após a picada do mosquito transmissor, provocando recaídas da infecção sem que haja nova picada de inseto.
O coordenador do CTVacinas e professor titular da UFMG, Ricardo Gazzinelli, explicou a estratégia molecular adotada pelos cientistas brasileiros para contornar a diversidade do microorganismo. “Ela tem um diferencial: ela codifica pedaços das diferentes variantes do parasita. Então, ela não é uma vacina contra uma única variante. O que nós fizemos no laboratório deu 100%. Agora, isso tem que ser testado em humano”, disse o pesquisador.
Gazzinelli ressaltou também a consequência econômica da infecção crônica em regiões endêmicas. “Ela tem um impacto socioeconômico importante, porque a pessoa doente não pode trabalhar”, declarou o coordenador do centro universitário.
Fases seguintes na Amazônia e prazo para distribuição na rede pública
Após a conclusão da fase 1 e a comprovação da segurança do produto em Belo Horizonte, os pesquisadores planejam conduzir as fases 2 e 3 dos testes clínicos diretamente na região Amazônica, foco da maioria das infecções registradas no país. Essa etapa ampliada prevê o envolvimento de mais de 300 voluntários expostos ao risco epidemiológico real da transmissão silvestre.
Caso os ensaios clínicos confirmem eficácia e imunogenicidade, as instituições responsáveis solicitarão o registro sanitário definitivo junto à Anvisa, liberando o laboratório Cristália para a produção em escala industrial. A previsão divulgada pela equipe científica é de um período de cinco a sete anos para que a Vivaxin esteja pronta para distribuição nos postos de saúde da rede pública.
O avanço faz parte dos planos de eliminação de endemias no país, de acordo com Ricardo Gazzinelli. “O Brasil está numa fase que se chama eliminação da malária. E essa vacina pode ter um papel extremamente importante para eliminar a malária do nosso território. E, com isso, também, contribuir com a eliminação da malária na América Latina, além de ter um grande mercado na Ásia”, afirmou o professor da UFMG.
Casos de malária no Brasil e orientações de saúde
O Brasil computou 118 mil notificações de malária em período recente, com a quase totalidade das ocorrências concentrada em municípios da região amazônica. De acordo com dados globais da OMS, o Plasmodium vivax representou 63,1% de todos os diagnósticos de malária no continente americano em 2024, além de gerar 9,9 milhões de infecções em escala planetária no mesmo ano. O país mantém em vigor o Plano Nacional de Eliminação da Malária, que fixa como meta erradicar a transmissão autóctone da doença até 2035.
Transmitida pela fêmea infectada do mosquito Anopheles, a malária apresenta sintomas iniciais que incluem febre, cansaço, enjoo, dores de cabeça, dores musculares no corpo, falta de apetite e icterícia, caracterizada pelo tom amarelado na pele e nos olhos. A demora no diagnóstico pode levar a complicações graves, como quadros de anemia severa, alterações no nível de consciência e lesões diretas em órgãos como o baço e o fígado.
Pessoas que vivem ou estiveram em áreas de transmissão e apresentarem os sinais clínicos devem procurar atendimento médico imediato em unidades básicas de saúde ou centros de referência do Sistema Único de Saúde (SUS), onde são realizados os exames laboratoriais de gota espessa e o fornecimento gratuito dos esquemas de medicamentos antimaláricos.