セマグルチドは20年後に独占権を失い、OzempicとWegovyの全国版への道を開く 著者 Carolina Costa
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医薬品オゼンピックとウィゴビーの有効成分であるセマグルチドの特許は、ブラジルで2026年3月20日に期限切れとなる。デンマークの研究所ノボ ノルディスクは、この物質を国内で販売する独占権を20年間維持した。米国健康監視局 (Anvisa) によって承認されている限り、他の企業も同等のバージョンを開発して登録できるようになりました。この措置は、製薬会社による期限延長の試みが挫折し、上級司法裁判所（STJ）によって却下されたことを受けて行われた。
セマグルチドは、血糖を制御し満腹感を促進する天然ホルモンを模倣する GLP-1 類似体のクラスに属します。この薬は 2 型糖尿病と肥満に適応されており、膵臓、胃、脳のメカニズムを通じてカロリー摂取量を減らします。特許の失効により、国内外の製薬会社は現地生産を開始できるようになる。 Anvisa は、品質、安全性、およびオリジナル バージョンとの同等性を分析するための登録リクエストをすでに複数受け取っています。
保健省は、治療へのアクセスを拡大するために、これらの製品の評価を優先するよう要請しました。すでにこの分野で事業を展開しているEMSのような企業は、規制当局の承認を得次第、発売の準備を進めている。競争が市場を激化させ、薬局で請求される価格に影響を与えるはずです。
リラグルチドは2025年に特許が切れる
サクセンダの有効成分であるリラグルチドは、2025 年 3 月に特許保護を失いました。この物質は、体重減少に顕著な効果を実証したこのクラスの最初の物質でした。ブラジルの製薬会社EMSは、リラグルチドをベースにした国内版「オリレ」を発売し、2025年8月から販売を開始した。この製品は肥満と2型糖尿病を適応とし、毎日投与される。
Olire は、オリジナルの Saxenda に代わる、より手頃な価格の製品です。臨床研究では、1 年間の使用で体重の平均約 8% が減少することが示されています。このバージョンのブラジル市場への参入により、注射による治療を求める患者の選択肢が広がりました。
Olire の利用可能性は、特許終了の実際的な影響を示しています。他の企業もリラグルチドについて同様の登録を進めています。現地生産は供給量の増加と潜在的なコスト削減に貢献します。
ティルゼパチドは 2036 年まで保護を維持
イーライリリーのモウンジャロの有効成分であるティルゼパチドは、ブラジルで 2036 年 6 月まで特許が残っています。この分子はダブルアゴニストとして作用し、食欲と代謝を調節する腸内ホルモンである GLP-1 と GIP の両方をシミュレートします。この薬は、より最近の世代の類似体であり、体重減少に顕著な結果をもたらします。
研究では、以前の分子と比較して優れた重量損失が示されています。 Mounjaro は 2025 年にブラジル市場に登場し、現在もオリジナル メーカーの独占販売となっています。長い特許保護により、この物質のジェネリックまたは類似バージョンの参入が延期されます。
有効期限の違いは、企業の開発および登録戦略を反映しています。セマグルチドとリラグルチドには当面の競争の余地がある一方、チルゼパチドはさらに 10 年間独占権を維持します。
Anvisa はアクセスを拡大するために分析を優先します
Anvisa は、特許終了の発表以来、セマグルチドベースの医薬品の登録申請を受け付け、評価を行っています。セマグルチドやリラグルチドなど、減量ペンに関連する少なくとも 17 件のリクエストが処理されています。同機関は、提案された製剤の生物医薬品の同等性、純度、安定性を検証します。
このプロセスには、基準製品との比較テストが含まれます。保健省が要求した優先順位付けは、承認を迅速化し、SUS や人気のある薬局向けのオプションを組み込むことを目的としています。専門家は、2026 年を通じて最初に承認されたバージョンの到着を監視します。
規制当局のリリース後は、薬局での入手可能性がさらに高まることが期待されています。 2 型糖尿病と肥満の患者は、今後数か月のうちにさらに多くの代替治療法を期待できるようになるでしょう。
拡大する痩身ペン市場
ペンの導入以来、ブラジルでは肥満と糖尿病の注射薬の分野が成長しました。セマグルチドは近年大幅な売上を牽引しています。独占権の終了により、アナリストは供給量の増加と請求価格の調整を予測しています。
国営製薬会社は需要を満たすために生産能力に投資しています。現地生産により輸入依存が減り、ブラジルの製薬産業が強化されます。競争は、より多様な選択肢を消費者に提供するという利益をもたらします。
これらの薬の使用には医師の処方箋と専門家の監視が必要です。適応症は、治療における安全性と有効性に関して確立されたプロトコルに従っています。
