A Anvisa aprovou nesta quarta-feira o uso de Mounjaro para tratar diabetes tipo 2 em crianças e adolescentes. A medida inclui pacientes de 10 a 17 anos. Antes, o medicamento com tirzepatida tinha indicação apenas para adultos.
Essa ampliação torna o Mounjaro o primeiro da classe de agonistas duplos dos receptores GIP e GLP-1 liberado para uso pediátrico no Brasil. A decisão seguiu avaliação de dados de um estudo internacional. A mudança aparece na bula do produto após publicação no Diário Oficial.
Aprovação publicada no dia 22 de abril
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária formalizou a ampliação por meio da Resolução-RE nº 1.592, de 17 de abril de 2026. O texto saiu no Diário Oficial da União nesta quarta-feira. A única alteração refere-se à população-alvo para diabetes tipo 2. As outras indicações seguem restritas a adultos.
A fabricante Lilly do Brasil informou que a aprovação baseou-se em resultados do ensaio SURPASS-PEDS. O estudo de fase 3 envolveu jovens com controle inadequado da doença mesmo em uso de outros tratamentos. A tirzepatida atuou como agonista duplo, diferente de opções que trabalham só com GLP-1.
- O remédio é aplicado por injeção semanal.
- A prescrição fica restrita a médicos.
- O uso combina com dieta equilibrada e prática de atividade física.
- A indicação limita-se a casos de diabetes tipo 2 com resposta insuficiente a terapias anteriores.
Medicamento age em dois hormônios intestinais
A tirzepatida estimula receptores de GIP e de GLP-1. Essa dupla ação ajuda a regular a liberação de insulina, reduzir a produção de glicose no fígado e retardar o esvaziamento gástrico. O resultado inclui melhor controle dos níveis de açúcar no sangue.
Além disso, o medicamento influencia o apetite e o metabolismo. Estudos em adultos já mostravam redução de peso. No grupo pediátrico, observou-se efeito semelhante sobre o índice de massa corporal. O mecanismo representa avanço em relação a tratamentos mais antigos.
Estudo clínico registrou queda de 2,2% na hemoglobina glicada
O ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo avaliou a eficácia e segurança da tirzepatida em jovens de 10 a 17 anos. Após 30 semanas, o grupo que recebeu o medicamento teve redução média de 2,2 pontos percentuais na hemoglobina glicada. O placebo registrou pequeno aumento de 0,05%.
Com a dose de 10 mg, 86,1% dos participantes alcançaram hemoglobina glicada de 6,5% ou menos. Essa marca é considerada meta importante para o controle da doença. A redução no índice de massa corporal chegou a 11,2% com a dose mais alta no mesmo intervalo. Os ganhos se mantiveram na extensão do estudo até 52 semanas.
O perfil de segurança mostrou-se semelhante ao observado em adultos. Os eventos adversos mais relatados foram náusea, vômito e diarreia. A maioria teve intensidade leve ou moderada. Não surgiram sinais de problemas novos ou inesperados nessa faixa etária.
Diabetes tipo 2 avança entre jovens brasileiros
O Brasil registra crescimento expressivo de casos de diabetes tipo 2 em crianças e adolescentes. Estima-se que 213 mil adolescentes convivam com a doença. Outros 1,46 milhão apresentam pré-diabetes. Um em cada três casos de diabetes diagnosticado nessa idade é do tipo 2.
Pesquisa com mais de 37 mil estudantes de 12 a 17 anos apontou prevalência de 3,3% para diabetes tipo 2 e 22% para pré-diabetes. O mesmo levantamento identificou 8,4% com obesidade e 20% com síndrome metabólica. Esses números indicam que o problema ainda pode estar subnotificado no país.
Fatores como excesso de peso, sedentarismo e alimentação inadequada impulsionam o quadro. O Brasil ocupa posição elevada no ranking global de casos de diabetes. O estilo de vida moderno contribui para o aparecimento precoce da condição crônica.
Abordagem multidisciplinar ganha importância
Especialistas defendem tratamento que vá além do medicamento. Mudanças no estilo de vida continuam como base. Atividade física regular e dieta balanceada ajudam a controlar a glicemia e o peso. O acompanhamento inclui nutricionista, educador físico e, quando necessário, psicólogo.
A qualidade de vida deve guiar as decisões. O diabetes tipo 2 exige manejo contínuo. O medicamento não substitui hábitos saudáveis. Ele entra como opção quando outras medidas não bastam para alcançar o controle desejado.
Uso off-label para emagrecimento exige cautela
O Mounjaro ganhou visibilidade como auxiliar na perda de peso em adultos. Na população pediátrica, a bula autoriza apenas o tratamento de diabetes tipo 2. O uso para obesidade sem diabetes não conta com evidências robustas de segurança e eficácia nessa idade.
Profissionais alertam para riscos potenciais. Impactos no crescimento, na puberdade, no comportamento alimentar e na saúde mental demandam monitoramento. Distúrbios de imagem corporal podem surgir em adolescentes. O equilíbrio entre benefícios e riscos precisa de avaliação individual rigorosa.
Não existem dados suficientes para recomendar o remédio com objetivo estético em jovens sem diagnóstico de diabetes. A prescrição fora da indicação aprovada fica sob responsabilidade do médico. O foco deve permanecer no manejo da doença crônica.
Perspectivas para o manejo da doença
A ampliação da indicação abre nova opção terapêutica. Jovens com diabetes tipo 2 mal controlado ganham ferramenta adicional. O país enfrenta desafio crescente com a condição metabólica. Maior arsenal pode contribuir para melhores resultados no longo prazo.
O tratamento individualizado continua essencial. Cada paciente apresenta histórico e resposta diferentes. O médico avalia outros remédios em uso, comorbidades e metas glicêmicas. O monitoramento regular inclui exames de sangue e verificação de efeitos colaterais.
A Sociedade Brasileira de Diabetes e a Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia acompanham o tema. Diretrizes atualizadas incorporam novas evidências. O objetivo é reduzir complicações como problemas cardiovasculares, renais e neurológicos que o diabetes pode causar ao longo dos anos.
Avanço regulatório reflete dados científicos
A decisão da Anvisa seguiu análise detalhada do dossiê submetido pela fabricante. O estudo SURPASS-PEDS preencheu requisitos de eficácia e segurança para a faixa pediátrica. A publicação na revista The Lancet em setembro de 2025 reforçou a robustez dos achados.
Outros países também avaliam a tirzepatida para uso em jovens. No Brasil, a aprovação representa alinhamento com evidências recentes. O processo regulatório priorizou proteção à saúde da população pediátrica. A bula atualizada orienta profissionais sobre posologia, contraindicações e precauções.
Monitoramento continua após liberação
A Anvisa mantém vigilância pós-aprovação. Qualquer evento adverso grave deve ser notificado. Fabricantes e profissionais de saúde participam desse sistema. O objetivo é detectar possíveis sinais de risco não observados nos ensaios clínicos.
Pacientes e famílias recebem orientação clara sobre sinais de alerta. Náuseas persistentes, vômitos intensos ou outros sintomas exigem contato imediato com o médico. O tratamento inicia com dose baixa e ajusta conforme tolerância e resposta.
O diabetes tipo 2 exige compromisso diário. O medicamento integra estratégia maior que inclui educação em saúde. Escolas, famílias e serviços públicos podem atuar na prevenção. Redução do sedentarismo e promoção de alimentação saudável ajudam a conter o avanço da doença.
