Η φαρμακευτική εταιρεία Libbs ανακοίνωσε τη διακοπή του Emgality, ενός φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας ημικρανίας, στην αγορά της Βραζιλίας. Η απόφαση κοινοποιήθηκε στο Anvisa στις 4 Μαΐου. Η εταιρεία δεν διευκρίνισε τους συγκεκριμένους λόγους που οδήγησαν στο κλείσιμο των εργασιών με το φάρμακο.

Σε επίσημη δήλωση, η Libbs ανέφερε ότι το μέτρο λαμβάνει χώρα “λόγω ενημέρωσης χαρτοφυλακίου”. Το φάρμακο, που διατίθεται στην αγορά σε συνεργασία με την Eli Lilly, η οποία κατέχει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, εγκαταλείπει την αγορά μετά από σχεδόν επτά χρόνια ρυθμιστικής έγκρισης στη χώρα.

Το Fármaco εγκρίθηκε πριν από έξι χρόνια

Το Emgality έλαβε έγκριση από την Anvisa τον Νοέμβριο του 2019. Το δραστικό συστατικό του φαρμάκου είναι η galcanezumab, ένα μόριο που δρα στη μείωση της συχνότητας και της έντασης των χρόνιων κρίσεων ημικρανίας σε ενήλικες ασθενείς. Το Desde ήταν τότε διαθέσιμο για ιατρική συνταγή και εμπορευματοποίηση στα φαρμακεία της Βραζιλίας.

Περισσότερα για το θέμα: Έρευνα τεχνητής νοημοσύνης αποκαλύπτει κρυμμένες παρενέργειες στα στυλό απώλειας βάρους

Η χρόνια ημικρανία επηρεάζει περίπου το 2% του παγκόσμιου πληθυσμού. No Brasil, υπολογίζεται ότι περίπου 15 εκατομμύρια άνθρωποι υποφέρουν από κάποια μορφή ημικρανίας, με τις χρόνιες ημικρανίες να ευθύνονται για σημαντικές επιπτώσεις στην ποιότητα ζωής και την επαγγελματική παραγωγικότητα των ασθενών. Το Medicamentos όπως το Emgality αντιπροσώπευε μια σημαντική θεραπευτική επιλογή για ανθεκτικές περιπτώσεις.

Η διακοπή του Emgality δεν επηρεάζει άμεσα τους ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία. Ο Aqueles που χρησιμοποιεί το φάρμακο θα μπορεί να συνεχίσει να χρησιμοποιεί τα τρέχοντα αποθέματά του. Contudo, μετά το τέλος των πωλήσεων από το Libbs, οι νέοι ασθενείς δεν θα έχουν πλέον πρόσβαση στο φάρμακο μέσω συνταγής στο Brasil.

Μάθετε περισσότερα: Η Anvisa αναστέλλει την κλοβουτινόλη σε σιρόπια λόγω κινδύνου σοβαρής καρδιακής αρρυθμίας

Impacto για ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία

Οι Pacientes που εξαρτώνται από το Emgality θα πρέπει να αναζητήσουν θεραπευτικές εναλλακτικές από τους γιατρούς τους. Η αγορά της Βραζιλίας προσφέρει άλλες επιλογές για τη θεραπεία της χρόνιας ημικρανίας, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων με παρόμοιους μηχανισμούς δράσης και διαφορετικές φαρμακολογικές προσεγγίσεις. Η ιατρική απόφαση σχετικά με το φάρμακο που θα χρησιμοποιηθεί πρέπει να λαμβάνει υπόψη τα ειδικά χαρακτηριστικά κάθε ασθενούς.

Existem άλλα ενέσιμα μόρια εγκεκριμένα από την Anvisa για χρόνια ημικρανία:

• Anticorpos μονοκλωνικό έναντι CGRP (πεπτίδιο που σχετίζεται με το γονίδιο καλσιτονίνης)
• Medicamentos προληπτικά από του στόματος διαφόρων θεραπευτικών κατηγοριών
• Terapias ενδοφλέβια για πιο σοβαρές περιπτώσεις
• Tratamentos με βοτουλινική τοξίνη εγκεκριμένο ειδικά για την ημικρανία

Η μετάβαση σε νέα φάρμακα απαιτεί ιατρική παρακολούθηση. Οι ασθενείς με Alguns μπορεί να έχουν καλύτερη ανταπόκριση σε ένα φάρμακο σε σύγκριση με ένα άλλο, γι’ αυτό η εξατομικευμένη αξιολόγηση είναι απαραίτητη. Além Επιπλέον, ζητήματα που σχετίζονται με την κάλυψη του προγράμματος υγείας και τις πολιτικές αποζημίωσης μπορούν να επηρεάσουν τη θεραπευτική επιλογή.

Contexto από τη διακοπή

Η φαρμακευτική εταιρεία Libbs δεν αποκάλυψε λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με παράγοντες που οδήγησαν στη διακοπή. Η Empresas των φαρμακευτικών εταιρειών κάνει συχνά προσαρμογές στα χαρτοφυλάκια τους για εμπορικούς, οικονομικούς ή στρατηγικούς λόγους. Η ανάλυση της απόδοσης των πωλήσεων, οι προοπτικές της αγοράς και η ευθυγράμμιση με τους εταιρικούς στόχους αποτελούν μέρος αυτών των αποφάσεων.

Στο ίδιο θέμα: Η χρήση ταδαλαφίλης από γυναίκες εγείρει ερωτήματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και τους κινδύνους για τη γυναικεία υγεία

Το Brasil αντιπροσωπεύει μια σημαντική αγορά για φαρμακευτικά προϊόντα, αλλά ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα ενδέχεται να έχουν χαμηλότερη ζήτηση σε σύγκριση με άλλες γεωγραφικές περιοχές. Η συγκέντρωση πόρων σε φάρμακα με υψηλότερο όγκο πωλήσεων ή υψηλότερα περιθώρια κέρδους είναι κοινή πρακτική στον φαρμακευτικό τομέα.

Η Eli Lilly, κάτοχος της φόρμουλας, διατηρεί δραστηριότητες σε άλλες αγορές. Η συγκεκριμένη απόφαση για διακοπή της λειτουργίας του Brasil δεν συνεπάγεται απαραίτητα το παγκόσμιο κλείσιμο του Emgality. Οι εμπορικές στρατηγικές Diferentes μπορούν να υιοθετηθούν σε κάθε χώρα σύμφωνα με τοπική ανάλυση.

Reações στον τομέα της υγείας

Η ιατρική κοινότητα αναμένει επίσημες ανακοινώσεις από το Libbs και πιθανές οδηγίες από το Anvisa σχετικά με τη μετάβαση. Το Associações από ασθενείς και οργανισμούς που επικεντρώνονται στη νευρολογία μπορεί να μιλήσει για τον αντίκτυπο αυτής της διακοπής. Η Anvisa, ως ρυθμιστικός φορέας, παρακολουθεί την πρόσβαση σε φάρμακα και πιθανά θεραπευτικά κενά στην αγορά.

Ο Profissionais που συνταγογραφεί το Emgality θα πρέπει να ενημερώσει τα πρωτόκολλα θεραπείας και να ενημερώσει τους ασθενείς του για τις αλλαγές. Η σαφής επικοινωνία μεταξύ γιατρών και ασθενών είναι απαραίτητη για τη διασφάλιση της συνέχειας της περίθαλψης και την αποφυγή απότομων διακοπών στη θεραπεία.

Δημόσια δήλωση του Nenhum από ιατρικούς οργανισμούς ή οργανώσεις για τα δικαιώματα των ασθενών είχε δημοσιευτεί την ώρα του Τύπου. Η κοινότητα αναμένει θέσεις που ενσωματώνουν καλύτερα τις επιπτώσεις του μέτρου για άτομα με χρόνιες ημικρανίες στο Brasil.