Anvisa restringe importação de colírios e produtos oftalmológicos da Excelvision

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, na sexta-feira, 17 de julho de 2026, a suspensão da importação de medicamentos produzidos pela empresa francesa Excelvision. A medida preventiva abrange colírios e géis oftálmicos de diversas marcas, buscando salvaguardar a saúde dos consumidores.

A decisão da Anvisa foi motivada por uma inspeção realizada entre os dias 3 e 5 de junho na fábrica da Excelvision, localizada em Annonay, na França. A fiscalização, conduzida pela autoridade sanitária francesa ANSM (Agência Nacional de Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde da França), identificou diversas falhas no cumprimento das boas práticas de fabricação de medicamentos.

Medida preventiva da Anvisa visa proteger a saúde ocular

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Até o momento, a Anvisa esclarece que não há produtos fabricados pela Excelvision disponíveis para compra no mercado brasileiro. A suspensão de importação possui caráter estritamente preventivo, com o objetivo de impedir que novos lotes desses medicamentos entrem no país enquanto a situação da empresa está sob análise. Essa postura proativa ressalta o rigor das agências reguladoras em proteger a saúde pública em um setor tão sensível como o de medicamentos para os olhos.

Falhas em fábrica na França motivam ação da Anvisa

A inspeção da ANSM revelou que a Excelvision não conseguiu demonstrar uma capacidade consistente para garantir a esterilidade dos produtos que fabrica. Para colírios e géis oftálmicos, a ausência total de contaminação é um requisito inegociável, pois são aplicados diretamente nos olhos. A presença de qualquer microrganismo nesses produtos pode provocar infecções graves e outros problemas oculares, comprometendo a visão do usuário.

A identificação de falhas nas boas práticas de fabricação, portanto, acende um alerta significativo sobre a qualidade e a segurança dos fármacos, justificando a intervenção regulatória para mitigar riscos potenciais à saúde dos pacientes.

Produtos afetados pela suspensão e recomendações ao consumidor

A Anvisa detalhou os produtos específicos e os lotes sob suspensão de importação, além de reforçar a necessidade de atenção por parte dos consumidores. A suspensão de importação se aplica a:

• Todos os lotes de Hyabak e Thealiz Duo, fabricados pela Excelvision a partir de 5 de junho de 2026 (data da inspeção na fábrica).
• O medicamento Zonidra 20 mg/mL, em frasco de 5 mL, que possui registro no Brasil, mas, segundo a agência, nunca chegou a ser comercializado no país.
• Os demais medicamentos fabricados pela Excelvision, como uma medida abrangente para impedir a entrada de qualquer produto que não atenda aos padrões de segurança questionados pela autoridade francesa.

Diante da medida, os consumidores são orientados a verificar o local de fabricação na embalagem de qualquer medicamento oftalmológico que possuam. Em caso de posse de lotes de Hyabak ou Thealiz Duo produzidos pela Excelvision após 5 de junho de 2026, a recomendação é interromper o uso e entrar em contato com a empresa responsável para mais esclarecimentos.

A importância da esterilidade em medicamentos para os olhos

Colírios e géis oftálmicos representam uma categoria de medicamentos que exige os mais altos padrões de controle de qualidade, especialmente no que diz respeito à esterilidade. A aplicação direta na superfície ocular significa que qualquer contaminação, por menor que seja, pode ter consequências sérias para a saúde dos olhos, variando de irritações leves a infecções bacterianas ou fúngicas graves, com risco potencial de danos permanentes à visão.

As boas práticas de fabricação são projetadas para assegurar que todo o processo de produção — desde o ambiente fabril e os equipamentos até os insumos e o controle de qualidade final — seja rigorosamente mantido livre de agentes contaminantes. A falha nesse protocolo essencial, como foi observado na unidade da Excelvision, sublinha a criticidade da vigilância contínua para garantir que os produtos cheguem aos consumidores com a segurança esperada.

Anvisa reforça a vigilância e segurança sanitária no país

A ação da Anvisa em resposta às descobertas da ANSM reforça seu compromisso inabalável com a proteção da saúde pública. Ao agir de forma proativa, a agência busca interceptar produtos que não atendam aos requisitos de segurança antes que possam causar qualquer dano aos cidadãos brasileiros. A colaboração com autoridades sanitárias internacionais, como a ANSM, é um pilar fundamental para o monitoramento eficiente da cadeia global de suprimentos farmacêuticos, assegurando que apenas produtos seguros e conformes com as normas sanitárias cheguem ao país.