Moderna tiene la vacuna contra la gripe de ARNm mFLUSIVA® aprobada para su uso en adultos
Moderna informó el 5 de agosto que la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) otorgó la aprobación a su nueva vacuna de ARN mensajero (mFLUSIVA®) dirigida a adultos de 50 años o más. Se trata de la primera vacuna contra la gripe que utiliza la innovadora plataforma de ARNm, que ya se utiliza con éxito en las inmunizaciones contra la Covid-19.
La expectativa de la farmacéutica es que la vacuna comience a aplicarse en la próxima temporada de enfermedades respiratorias en Estados Unidos. Moderna también anunció que mFLUSIVA® ya ha iniciado los procesos de registro en varias otras partes del mundo, y se espera que los procedimientos regulatorios se completen para 2026.
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Llega al mercado la primera vacuna de ARNm contra la gripe
El objetivo de mFLUSIVA® es proteger contra las variantes más prevalentes de los virus de la Influenza, A y B. Aunque la aprobación general es para personas mayores de 50 años, su aplicación en pacientes de 65 años y más recibió la autorización bajo un régimen acelerado de la FDA, basado en estudios de eficacia relativa. Sin embargo, los beneficios clínicos para este grupo de edad específico aún requieren confirmación mediante ensayos clínicos adicionales.
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Quién no debe recibir la vacuna mFLUSIVA®
La vacuna está contraindicada en pacientes que:
- Tenían antecedentes de una reacción alérgica grave a dosis anteriores de cualquier agente de inmunización;
- Desarrolló el síndrome de Guillain-Barré después de la vacunación;
- Tiene un sistema inmunológico comprometido o está recibiendo un tratamiento que afecta su respuesta inmune;
- Está amamantando, está embarazada o planea quedar embarazada;
- Han sufrido desmayos relacionados con las inyecciones.
Detalles del estudio clínico que respaldó la aprobación de la vacuna
La decisión de la FDA se basó en un estudio clínico de Fase 3, aleatorizado, con observadores ciegos y controlado por un comparador activo. En la investigación participaron 40.703 adultos de 50 años o más, distribuidos en 11 países. El objetivo del estudio fue analizar la seguridad y reactogenicidad de mFLUSIVA®, además de su eficacia vacunal relativa (rVE) en comparación con una dosis estándar de vacuna, evaluando la protección contra enfermedades similares a la influenza (ILI), diagnosticadas por protocolo y confirmadas por RT-PCR, causadas por cualquier cepa de influenza A o B.
