Moderna tem vacina de mRNA contra a gripe mFLUSIVA® aprovada para uso em adultos
A Moderna informou em 5 de agosto que a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos concedeu aprovação para sua nova vacina de RNA mensageiro (mFLUSIVA®) destinada a adultos com 50 anos ou mais. Esta é a primeira vacina contra a influenza a utilizar a inovadora plataforma de mRNA, já empregada com sucesso nas imunizações contra a covid-19.
A expectativa da farmacêutica é que o imunizante comece a ser aplicado na próxima temporada de doenças respiratórias nos Estados Unidos. A Moderna também comunicou que a mFLUSIVA® já iniciou os processos de registro em diversas outras partes do mundo, com a previsão de conclusão dos trâmites regulatórios até 2026.
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Primeiro imunizante de mRNA contra a gripe chega ao mercado
O objetivo da mFLUSIVA® é proteger contra as variantes mais prevalentes dos vírus da Influenza, A e B. Embora a aprovação geral seja para indivíduos acima de 50 anos, a aplicação em pacientes com 65 anos ou mais recebeu autorização sob um regime acelerado da FDA, fundamentada em estudos de eficácia relativa. Contudo, os benefícios clínicos para essa faixa etária específica ainda necessitam de confirmação por meio de ensaios clínicos adicionais.
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Quem não deve receber a vacina mFLUSIVA®
A vacina é contraindicada para pacientes que:
- Apresentaram histórico de reação alérgica grave a doses anteriores de qualquer imunizante;
- Desenvolveram Síndrome de Guillain-Barré após uma vacinação;
- Possuem comprometimento do sistema imunológico ou estão em tratamento que afete sua resposta imune;
- Estão amamentando, grávidas ou planejam engravidar;
- Já tiveram desmaios relacionados a injeções.
Detalhes do estudo clínico que fundamentou a aprovação da vacina
A decisão da FDA foi embasada em um estudo clínico de Fase 3, randomizado, com observadores cegos e controlado por um comparador ativo. A pesquisa envolveu 40.703 adultos com idade igual ou superior a 50 anos, distribuídos em 11 nações. O objetivo do estudo foi analisar a segurança e a reatogenicidade da mFLUSIVA®, além de sua eficácia vacinal relativa (rVE) em comparação com uma dose padrão de vacina, avaliando a proteção contra doenças semelhantes à influenza (ILI) — diagnosticadas por protocolo e confirmadas por RT-PCR — causadas por qualquer cepa de influenza A ou B.
