Le persone che hanno bisogno di abbassare il colesterolo avranno presto a disposizione un’alternativa solida e innovativa. La Food and Drug Administration (FDA), l’agenzia di regolamentazione dei farmaci negli Stati Uniti, ha recentemente autorizzato un nuovo farmaco in compresse, enlicitida. Questo farmaco ha dimostrato di essere significativamente più efficace nel ridurre i livelli di colesterolo rispetto alle statine usate da sole. Sviluppato da MSD e con il nome commerciale Lipfendra, il prodotto dovrebbe essere disponibile sul mercato americano nelle prossime settimane, a partire dal 19 agosto 2026.
Questa nuova opzione terapeutica mira a offrire maggiore accessibilità e comodità nella gestione del colesterolo.
In cosa differisce la nuova pillola dalle altre terapie per il colesterolo?
Lipfendra amplia le opzioni di trattamento per ridurre il colesterolo LDL, noto come lipoproteine a bassa densità. Livelli elevati di LDL sono un fattore cruciale nello sviluppo di malattie cardiache. Numerosi studi nel corso di decenni confermano che le terapie che abbassano in modo sicuro l’LDL sono protettive contro questi problemi cardiovascolari.
Le statine, i farmaci più comunemente prescritti da decenni per ridurre l’LDL, agiscono inibendo la produzione di colesterolo nel fegato. Sono considerati sicuri, a basso costo (tra 5 e 25 dollari al mese) e in grado di ridurre l’LDL dal 30% al 50%, a seconda della dose.
Altre alternative includono l’ezetimibe, una pillola che blocca l’assorbimento del colesterolo e può ridurre l’LDL di circa il 20%. La sua versione generica ha un costo simile alle statine. Esiste anche l’acido bempedoico, che agisce anche nel bloccare la produzione di colesterolo, riducendo l’LDL di circa il 20%. Il prezzo della versione generica varia tra 430 dollari (circa 2.182 R$) e 517 dollari (2.632 R$) al mese, sebbene l’importo pagato dai pazienti sia generalmente inferiore.
I trattamenti più potenti disponibili, come alirocumab, evolocumab e inclisiran, funzionano inibendo una proteina chiamata PCSK9. Questa proteina diminuisce naturalmente la capacità del corpo di eliminare il colesterolo. Studi clinici hanno dimostrato che questi farmaci riducono i livelli di LDL dal 60% al 70% e sono spesso usati in combinazione con le statine per massimizzarne l’efficacia.
In precedenza, tutti gli inibitori di PCSK9 erano iniettabili, con prezzi di listino che variavano da 500 dollari (2.545 R$) a 600 dollari (3.054 R$) al mese. Ampi studi condotti su soggetti ad alto rischio di malattie cardiache hanno confermato che queste iniezioni riducono del 20% il rischio di infarti, ictus e morti per cause cardiovascolari.
Lipfendra si distingue per essere il primo inibitore di PCSK9 in compresse. A differenza delle statine, che possono essere assunte in qualsiasi momento con o senza cibo, Lipfendra deve essere assunto al mattino, a stomaco vuoto, accompagnato da acqua, caffè nero o tè non zuccherato.
La ricerca clinica ha indicato che Lipfendra ha un’efficacia nel ridurre le LDL paragonabile a quella dei farmaci iniettabili. È ancora in corso un ampio studio per verificare se la versione tablet degli inibitori PCSK9 contribuisce anche a ridurre il rischio di infarti e ictus.
Il costo stimato per 30 giorni di trattamento sarà di 315 dollari USA (equivalenti a 1.603 R$). La copertura da parte dei piani sanitari non è stata ancora definita.
Quando è indicato Lipfendra per il trattamento del colesterolo?
Le statine rimangono la prima scelta dei medici per la loro comprovata sicurezza ed efficacia nel tempo, come spiegato da Erin Michos, direttore associato di cardiologia preventiva presso la Johns Hopkins University School of Medicine.
Tuttavia, Michos sottolinea che alcuni pazienti non tollerano le statine. E anche per chi lo tollera, gli obiettivi relativi al colesterolo sono sempre più stringenti, soprattutto per i soggetti ad alto rischio.
Molti pazienti non raggiungono gli obiettivi desiderati utilizzando solo le statine. In questi casi, gli inibitori di PCSK9 diventano un’alternativa essenziale.
Corey Bradley, cardiologo preventivo presso l’Irving Medical Center della Columbia University, descrive questi farmaci come un modo eccellente per integrare le terapie orali in una popolazione che necessita di un approccio più aggressivo.
All’inizio di quest’anno, l’American Heart Association ha pubblicato nuove linee guida che stabiliscono obiettivi LDL specifici per i pazienti, considerando i loro profili di rischio.
Bradley commenta che la decisione di utilizzare un inibitore di PCSK9 dipende direttamente da quanto il paziente è vicino al suo obiettivo di colesterolo.
Michos ha affermato che gli inibitori di PCSK9 hanno mostrato anche un ulteriore beneficio nel ridurre la lipoproteina(a) o Lp(a). Ha descritto la Lp(a) come “il cugino cattivo delle LDL” perché aumenta il rischio di malattie cardiache indipendentemente dai livelli di colesterolo, e le statine non hanno alcun effetto su di esso.
Quali persone hanno bisogno di adottare misure per controllare il colesterolo?
Le nuove linee guida dell’American Heart Association (AHA) consigliano ai soggetti ad alto rischio di malattie cardiache, come coloro che hanno già avuto un infarto o un ictus, di utilizzare farmaci per mantenere il livello di LDL al di sotto di 55 mg/dL.
Le persone senza una storia di malattie cardiache possono essere ancora ad alto rischio, sia per condizioni come il diabete di tipo 2 che per un punteggio di rischio elevato. I medici utilizzano uno strumento di calcolo del rischio che considera fattori quali età, pressione sanguigna, colesterolo e indice di massa corporea per stimare il rischio a breve termine (10 anni) e a lungo termine (30 anni). Per i pazienti con un rischio stimato a 10 anni, l’obiettivo è un livello di colesterolo inferiore a 70 mg/dl.
Sadiya Khan, cardiologo della Northwestern University, consiglia spesso ai pazienti con un rischio intermedio di malattie cardiache a 10 anni di iniziare il trattamento farmacologico per il colesterolo. Affronta l’argomento anche con pazienti sani che hanno un rischio basso a 10 anni ma alto a 30 anni.
L’abbassamento dell’LDL riduce l’esposizione cumulativa alle particelle che formano placche nelle arterie, che possono portare ad infarti o ictus. La ricerca indica che più basso è il colesterolo LDL, minore è il rischio di questi eventi cardiovascolari.
Le linee guida suggeriscono anche il trattamento per gli individui con ipercolesterolemia familiare, una condizione di colesterolo alto geneticamente ereditata.
Qual è il momento ideale per fare il test del colesterolo?
Secondo le linee guida AHA, tutti gli adulti dovrebbero sottoporsi a un controllo del colesterolo almeno ogni cinque anni, a partire dai 19 anni. I bambini dovrebbero sottoporsi a un controllo del colesterolo una volta, tra i 9 e gli 11 anni, per identificare una possibile ipercolesterolemia ereditaria.
Il medico di base può prescrivere un esame del sangue noto come profilo lipidico, che esamina i livelli di LDL e altri tipi di colesterolo. Le linee guida raccomandano inoltre che tutti gli adulti controllino i livelli di Lp(a) almeno una volta.
