O medicamento injetável Kyinsu recebeu registro sanitário da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2. A formulação, desenvolvida pela farmacêutica Novo Nordisk, é a primeira do mercado brasileiro a reunir em dose fixa e aplicação subcutânea semanal uma insulina basal e um agonista do receptor de GLP-1.
A concessão do registro foi oficializada no Diário Oficial da União nesta segunda-feira (28), às 09h19, por meio da Resolução RE nº 3.790/2026. O parecer técnico autoriza a fabricante a disponibilizar o produto no país como medicamento biológico novo biotecnológico, voltado para pacientes que não atingiram metas de controle glicêmico por meio de tratamentos convencionais com insulina isolada ou agonistas de GLP-1 associados a comprimidos orais.
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“A combinação em uma única aplicação semanal une mecanismos complementares, o que reduz o número de injeções e ajuda a atenuar o ganho de peso e a hipoglicemia, efeitos tipicamente associados à intensificação do tratamento com insulina isolada”, afirmou o médico endocrinologista Júlio Américo Batatinha, pesquisador doutorando no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP (FMUSP).
Critérios de indicação e restrições do Kyinsu
A prescrição do Kyinsu destina-se a pessoas adultas diagnosticadas com diabetes tipo 2 que mantêm níveis glicêmicos fora das metas recomendadas, mesmo utilizando esquemas terapêuticos anteriores. O produto atua como terapia adjuvante, complementando as orientações de reeducação alimentar, prática regular de atividade física e o uso contínuo de antidiabéticos orais receitados pelas equipes médicas.
O documento regulatório emitido pela Anvisa determina que a caneta injetável não pode ser utilizada por pacientes com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1. As diretrizes clínicas estabelecidas pelo fabricante informam que a dosagem semanal máxima recomendada da fórmula associada é de 350 unidades de insulina icodeca combinadas com 1,0 mg de semaglutida, cabendo ao médico endocrinologista ou clínico responsável o ajuste individualizado para cada paciente.
A aprovação da autoridade sanitária teve como suporte técnico os relatórios globais de ensaios clínicos da fase 3a, integrados ao programa internacional intitulado COMBINE. Os testes reuniram mais de 2.500 voluntários em diversos centros de pesquisa internacionais para mensurar a segurança, a resposta metabólica de redução da hemoglobina glicada e a tolerabilidade do regime de dose fixa semanal administrado por via subcutânea.
Especificações técnicas do registro concedido pela Anvisa
A decisão colegiada que concedeu a liberação do imunobiológico estabeleceu parâmetros específicos de validade, linhas de dosagem e limites de comercialização que orientam a distribuição pelas distribuidoras e drogarias em território nacional.
- 6 apresentações comerciais registradas e autorizadas para distribuição no país
- 10 anos de vigência da licença sanitária, com encerramento programado para 28 de setembro de 2036
- 36 meses de prazo de validade estipulado para as formulações industriais do produto
- Dose máxima de 350 unidades de insulina icodeca combinadas a 1,0 mg de semaglutida por injeção
- Assinatura da Diretoria Colegiada realizada em 24 de setembro de 2026 antes da publicação oficial
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Inovação do Kyinsu frente aos tratamentos existentes
O mercado farmacêutico nacional já contava com dispositivos injetáveis que combinavam insulina basal e análogos do receptor de GLP-1 em um único cartucho de aplicação, mas todas as fórmulas disponíveis até então exigiam administração diária pelos pacientes. A formulação aprovada no país altera essa rotina ao concentrar os dois componentes ativos em uma posologia projetada exclusivamente para uso uma vez a cada sete dias.
As duas substâncias presentes na formulação possuem histórico clínico recente no mercado de terapias metabólicas. A insulina icodeca foi desenvolvida pela própria Novo Nordisk como a primeira insulina basal de ação prolongada semanal do mundo, sob o nome comercial Awiqli, enquanto a semaglutida ganhou projeção internacional como princípio ativo de medicamentos como Ozempic e Wegovy, empregados na regulação glicêmica e no controle do apetite.
O avanço terapêutico atinge diretamente o cenário epidemiológico brasileiro, onde 16,6 milhões de adultos vivem com diabetes, posicionando o país com o sexto maior contingente de pessoas diagnosticadas com a doença no planeta, segundo dados do Atlas do Diabetes da IDF. A intensificação do controle glicêmico com menor frequência de picadas busca frear o avanço de complicações crônicas micro e macrovasculares associadas ao descontrole da glicose no sangue.
Trâmites da CMED e prazos de comercialização
A liberação regulatória concedida pela Anvisa encerra o processo de validação de eficácia e segurança, mas não resulta na colocação imediata das unidades nas prateleiras das farmácias. O medicamento necessita cumprir as etapas de precificação coordenadas pelo governo federal antes de ser faturado aos distribuidores.
O início efetivo da comercialização no varejo farmacêutico depende da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), órgão interministerial responsável por calcular o teto de preço de entrada no mercado brasileiro. A data em que o primeiro lote comercial chegará às drogarias e os valores máximos autorizados para venda ao consumidor final ainda não foram divulgados pela fabricante nem pelo comitê regulador.
