O presidente Luiz Inácio Lula da Silva sancionou a Lei nº 15.524/2026, que institui a Estratégia Nacional de Controle e Avaliação da Qualidade da Assistência à Saúde prestada pela Iniciativa Privada. O texto estabelece a aplicação de multas diárias que variam de R$ 5 mil a R$ 500 mil para clínicas e hospitais particulares que descumprirem parâmetros assistenciais.

A assinatura ocorreu em Belém, no Pará, durante visita oficial ao complexo hospitalar da Benemérita Sociedade Portuguesa Beneficente do Pará. O texto legal teve publicação oficial no Diário Oficial da União na edição de 29 de setembro de 2026, data em que as novas regras entraram em vigor em todo o território nacional.

Normas da Anvisa e penalidades financeiras na Lei 15.524

A legislação determina que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) definirá os parâmetros técnicos de qualidade e os critérios de qualificação para os estabelecimentos de saúde da rede particular. O texto também impõe a obrigatoriedade da divulgação periódica dos resultados dessas avaliações e do desempenho das unidades de saúde para consulta da população.

Os estabelecimentos que cometerem infrações e deixarem de cumprir os requisitos estabelecidos sofrerão sanções administrativas e financeiras, sem prejuízo de responsabilizações civis ou daquelas previstas na legislação de defesa do consumidor. O objetivo central consiste em garantir transparência quanto aos índices assistenciais e segurança clínica aos usuários que buscam atendimento médico pago.

A aplicação das diretrizes técnicas não ficará restrita unicamente aos hospitais

privados ao longo do tempo. O dispositivo legal estabelece que os mesmos padrões de qualidade e critérios avaliativos deverão ser estendidos posteriormente aos estabelecimentos públicos de saúde, de acordo com o que for definido em regulamentação complementar.

Dados da Lei 15.524 sobre controle da saúde privada

• Origem legislativa: Projeto de Lei nº 287/2024, de autoria de Flávio Dino quando exercia mandato no Senado Federal
• Local e data da sanção: Belém, no Pará, em 28 de setembro de 2026
• Entrada em vigor: 29 de setembro de 2026, após circulação no Diário Oficial da União
• Penalidade financeira: multa diária escalonada entre R$ 5 mil e R$ 500 mil para unidades particulares infratoras
• Órgão regulador: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)

Origem da proposta no Senado e ligação para Flávio Dino

A proposição teve início no Senado Federal sob a forma do Projeto de Lei nº 287/2024, protocolado em 19 de fevereiro de 2024 pelo então senador Flávio Dino, pouco antes de ele assumir o cargo de ministro do Supremo Tribunal Federal (STF). A matéria seguiu tramitação no Congresso Nacional até ser aprovada em votação simbólica na Câmara dos Deputados em 1 de setembro de 2026, sendo então remetida para a análise da Presidência da República.

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Durante o ato formal de sanção no complexo hospitalar em Belém, o presidente Lula utilizou o telefone para comunicar a medida diretamente a Dino. “Vou sancionar agora a lei da dor de um pai. Eu não queria sancionar sem falar com você”, afirmou o presidente da República durante o telefonema. O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, acompanhou a cerimônia e declarou, a respeito do caso que impulsionou o projeto legislativo, que “foi por mau atendimento”.

O caso de Marcelo Dino em Brasília no ano de 2012

A proposta legislativa foi motivada pela morte de Marcelo Dino, filho de Flávio Dino e Deane Fonseca. O garoto tinha 13 anos quando deu entrada com crise severa de asma no Hospital Santa Lúcia, situado em Brasília, no dia 13 de fevereiro de 2012. Conforme nota emitida pelo estabelecimento na época, o paciente foi levado à Unidade de Terapia Intensiva (UTI) pediátrica, onde apresentou dificuldades respiratórias durante a madrugada e morreu às 7h do dia 14 de fevereiro de 2012.

Os pais de Marcelo Dino apontaram que a médica plantonista do setor pediátrico teria abandonado o posto de trabalho, provocando demora excessiva para o socorro durante o agravamento do quadro clínico. Na esfera penal, uma médica e uma enfermeira do hospital foram investigadas e processadas por suposto homicídio culposo, mas a Justiça as absolveu das acusações em 18 de maio de 2018 diante da falta de provas.

A disputa continuou tramitando na esfera cível contra o hospital particular. No ano de 2025, o Poder Judiciário fixou uma indenização por danos morais no valor de R$ 600 mil para Flávio Dino e R$ 600 mil para Deane Fonseca, somando uma reparação global de R$ 1,2 milhão. O ministro do STF declarou na ocasião que destinaria integralmente o montante da indenização para doação.

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Regulamentação técnica aguarda publicação de cronograma

Com a sanção da nova lei, a fiscalização da rede hospitalar privada dependerá da edição das instruções normativas por parte da agência reguladora federal. O prazo específico em que a Anvisa divulgará o regulamento técnico com os critérios detalhados de qualificação e os modelos das auditorias periódicas ainda não foi fixado formalmente em cronograma público.

Até a expedição das instruções complementares e das portarias sanitárias específicas, as pessoas que identificarem falhas graves ou irregularidades na assistência médica prestada em hospitais e clínicas particulares devem procurar os órgãos de proteção ao consumidor e as vigilâncias sanitárias locais para registro formal das denúncias.