FDA classifica recall de 747 mil colírios da Sterling Pharmaceutical como Classe II

Frascos de colírio e tubos de pomadas oftálmicas somando quase 750 mil unidades estão sob recolhimento nacional no mercado norte-americano devido à ausência de garantias sobre a esterilidade dos produtos. O alerta abrange itens distribuídos por grandes redes varejistas e farmácias, com mais de meio milhão de unidades comercializadas com o selo próprio da Walgreens.

A agência reguladora Food and Drug Administration, a FDA, oficializou o enquadramento sanitário da medida, que afeta formulações voltadas ao alívio do ressecamento ocular, lágrimas artificiais e soluções salinas. A fabricação de todos os lotes partiu da empresa Sterling Pharmaceutical Services LLC, sediada em Dupo, no estado de Illinois, nos Estados Unidos.

Dados gerais da operação sanitária em Dupo

• Fabricante responsável: Sterling Pharmaceutical Services LLC
• Unidade fabril de origem: Dupo, Illinois, Estados Unidos
• Total de produtos recolhidos: 747.844 unidades entre frascos, pacotes duplos e tubos
• Variedade de fórmulas: 9 apresentações comerciais distintas
• Classificação regulatória: Classe II perante a Food and Drug Administration

Os problemas com a instalação fabril de Dupo não representam o primeiro atrito da companhia com o órgão fiscalizador. A fábrica da Sterling Pharmaceutical Services LLC já havia recebido uma carta de advertência formal emitida pela FDA em setembro de 2022, na qual os inspetores federais apontaram inconformidades técnicas graves relacionadas aos controles de esterilização das linhas de envase e deficiências no monitoramento contínuo de partículas nos ambientes assépticos.

A determinação atual foca em formulações oftálmicas que utilizam princípios ativos comuns, como a carboximetilcelulose sódica na concentração de 0,5%, soluções hipertônicas de cloreto de sódio a 5% e pomadas lubrificantes para uso noturno. Esses medicamentos destinam-se a criar uma barreira protetora ou reduzir o ressecamento da superfície ocular, situações em que a contaminação microbiológica oferece risco direto ao tecido ocular.

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Volumes de colírios e pomadas incluídos no recolhimento

• Walgreens Lubricant Eye Drops em frascos individuais de 15 mL: 301.114 unidades
• Walgreens Lubricant Eye Drops em embalagens duplas: 199.600 pacotes
• AvKare Carboxymethylcellulose Sodium 0.5% em embalagens duplas: 107.377 pacotes
• Reliable-1 Laboratories Lubricating Tears em frascos de 15 mL: 47.616 frascos
• Major LubriFresh P.M. pomada noturna em tubos de 3,5 gramas: 34.368 tubos
• Cameron Pharmaceuticals Carboxymethylcellulose Sodium 0.5% de 15 mL: 19.284 frascos
• TRP The Relief Products Gentle Eyes em frascos de 15 mL: 14.538 frascos
• AvKare Carboxymethylcellulose Sodium 0.5% em frascos individuais de 15 mL: 12.864 embalagens
• Reliable-1 Laboratories cloreto de sódio hipertônico 5% em frascos de 15 mL: 11.083 unidades

A classificação do recolhimento foi confirmada na categoria Classe II. De acordo com a definição técnica da FDA, essa faixa enquadra ocorrências em que o uso ou a exposição ao produto “pode causar consequências adversas temporárias ou clinicamente reversíveis à saúde, ou quando a probabilidade de consequências adversas graves é remota”, em tradução livre do padrão normativo norte-americano.

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Apesar da abrangência do lote recolhido, as autoridades sanitárias informaram que até o presente momento não existem notificações oficiais confirmadas de infecções bacterianas graves ou danos permanentes à visão diretamente associados ao uso desses lotes específicos. A fabricante dos colírios foi procurada para prestar esclarecimentos sobre as causas da falha de processo, mas não respondeu às tentativas de contato da imprensa.

Orientações a consumidores e pacientes com frascos em casa

O recolhimento atinge qualquer pessoa que tenha adquirido colírios lubrificantes ou pomadas das marcas afetadas no mercado internacional ou por importação direta nos últimos meses. A recomendação da FDA estabelece que os pacientes verifiquem imediatamente o frasco, a embalagem secundária e o fundo do tubo para comparar a marca, o número do lote e a data de validade com a relação oficial contida no relatório de fiscalização da agência.

Caso o item pertença aos lotes listados, a instrução dos órgãos reguladores orienta interromper o uso sem demora e descartar o frasco de acordo com as normas sanitárias locais. Pessoas que utilizaram as soluções oftálmicas citadas e sentirem dor, vermelhidão persistente, secreção incomum, inchaço nas pálpebras ou alteração na capacidade visual devem procurar atendimento médico em clínicas oftalmológicas ou serviços de pronto-socorro para avaliação clínica dos olhos.

Cronologia do processo de recolhimento sanitário

• 20 de agosto de 2026: a Sterling Pharmaceutical Services LLC iniciou voluntariamente o procedimento de recolhimento dos nove produtos oftálmicos
• 21 de setembro de 2026: a Food and Drug Administration formalizou o enquadramento de todo o procedimento como recall de Classe II
• 2 de outubro de 2026: ampla divulgação pública do relatório com o detalhamento dos lotes e quantitativos exatos afetados no mercado

O processo de rastreamento das 747.844 unidades distribuídas segue em andamento pelos canais logísticos das distribuidoras farmacêuticas e revendedoras para garantir a retirada definitiva das prateleiras de todas as redes envolvidas.