FDA aprova tavapadon para tratar Parkinson nos Estados Unidos

O medicamento tavapadon, que tem o nome comercial Juvmo, recebeu a aprovação da Food and Drug Administration (FDA), a agência reguladora de alimentos e medicamentos dos Estados Unidos, para o tratamento da doença de Parkinson em adultos. O deferimento sanitário ocorreu na sexta-feira, 25 de setembro de 2026, em Silver Spring, no estado de Maryland, e teve a divulgação oficial realizada pela farmacêutica AbbVie na segunda-feira (28).

“A aprovação do Juvmo marca o primeiro grande avanço dopaminérgico para a doença de Parkinson em décadas”, afirmou Roopal Thakkar, vice-presidente executivo de pesquisa e desenvolvimento e diretor científico da AbbVie, em tradução livre. O fármaco é administrado por via oral em comprimido único diário e recebeu indicação tanto como monoterapia nas fases iniciais da enfermidade quanto em combinação com a levodopa para pacientes que apresentam flutuações motoras.

Mecanismo inédito do tavapadon mira receptores D1 e D5

A doença de Parkinson surge com a perda progressiva dos neurônios responsáveis por produzir dopamina, neurotransmissor que coordena os comandos motores do organismo. Sem essa substância, os pacientes desenvolvem lentidão de movimentos, rigidez muscular, tremores nos membros, alteração postural e diminuição das expressões faciais. O tratamento tradicional baseia-se na reposição dessa via química, principalmente com o uso da levodopa, que é convertida em dopamina diretamente no tecido cerebral.

No cérebro, a dopamina se liga a cinco tipos de receptores específicos, que funcionam como fechaduras celulares. Enquanto os agonistas dopaminérgicos tradicionais disponíveis no mercado, como o pramipexol e a rotigotina, agem predominantemente sobre as estruturas D2 e D3, o tavapadon atua como o primeiro ativador seletivo dos receptores D1 e D5. Como os receptores D2 e D3 também modulam os circuitos de sono e recompensa, os remédios convencionais costumam desencadear sonolência diurna excessiva, alucinações visuais e desordens de controle de impulsos, incluindo compulsão por compras ou jogos.

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“Pela primeira vez, estudos em humanos mostram que um remédio que age sobre esse outro grupo de receptores tem efeito sobre os movimentos comparável ao dos medicamentos atuais”, declarou Vitor Tumas, professor de neurologia da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (FMRP-USP).

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Estudo clínico TEMPO-3 aponta ganho diário de 1,1 hora de mobilidade

O aval emitido pelas autoridades sanitárias norte-americanas baseou-se nos ensaios clínicos de fase 3 pertencentes ao programa TEMPO, que englobou as etapas TEMPO-1, TEMPO-2 e TEMPO-3. O estudo TEMPO-3, publicado no periódico científico JAMA Neurology, avaliou 507 voluntários que já recebiam doses regulares de levodopa e apresentavam uma média de 5,5 horas diárias de manifestações motoras incômodas durante os períodos em que o efeito da terapia básica diminuía.

Após 26 semanas de acompanhamento, o grupo que utilizou o tavapadon registrou um aumento de 1,7 hora diária de mobilidade funcional adequada, período classificado tecnicamente como tempo “on” sem ocorrência de discinesia incapacitante. Os participantes que receberam placebo apresentaram um acréscimo de 0,6 hora por dia, estabelecendo uma diferença líquida de 1,1 hora a favor do novo fármaco. Paralelamente, o tempo diário de crise motora, conhecido como fase “off”, diminuiu quase duas horas entre os pacientes tratados, o dobro da redução observada no grupo de controle.

Helder Picarelli, neurocirurgião do Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (Icesp) e pós-doutor pela Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), avaliou que o ganho adicional de mobilidade é relevante na rotina individual, permitindo a execução de tarefas básicas de autocuidado e locomoção. O especialista ponderou que a magnitude do benefício motor equivale àquela observada em terapias adjuvantes já consolidadas no tratamento padrão.

Dados econômicos e parâmetros clínicos do Juvmo

A comercialização e o perfil técnico do novo medicamento envolvem custos operacionais e dados observados durante os testes controlados:

• Custo de aquisição no atacado (WAC) estimado em US$ 4.900,00 por mês de tratamento no mercado dos Estados Unidos;
• Investimento de US$ 8,7 bilhões realizado pela AbbVie para a aquisição da desenvolvedora Cerevel Therapeutics, operação que transferiu os direitos de produção da molécula;
• Acompanhamento de 507 pacientes com flutuações motoras decorrentes da terapia com levodopa no ensaio clínico TEMPO-3;
• Índice de 71,7% de voluntários tratados com tavapadon que relataram efeitos colaterais ao longo do estudo, contra 55,1% registrados entre os usuários de placebo;
• Prazo de distribuição comercial nas farmácias norte-americanas estipulado para ocorrer até sábado, 31 de outubro de 2026.

Monitoramento da pressão arterial e reações adversas

Durante a fase de testes clínicos, as reações indesejadas mais relatadas pelos pacientes foram náusea, tontura e movimentos corporais involuntários, classificados majoritariamente como leves ou moderados. A taxa de interrupção do tratamento provocada por efeitos adversos alcançou cerca de 17% entre os voluntários que receberam a substância ativa, patamar que representou quase o dobro do registrado entre os participantes sob uso de placebo. Sintomas de compulsão comportamental afetaram 2,4% dos tratados e 1,2% do grupo placebo.

Os pesquisadores registraram impactos na regulação da pressão arterial, com redução média de 8,6 mmHg quando os pacientes ficavam em pé. A hipotensão ortostática, caracterizada pela queda brusca da pressão ao levantar, atingiu 6% dos usuários do remédio, frente a 1,2% no grupo de controle. Diante desse quadro clínico, Picarelli orienta que as prescrições para idosos sejam acompanhadas da revisão de anti-hipertensivos concomitantes, verificação contínua da pressão em repouso e em pé, além de orientações preventivas contra quedas.

Situação do tavapadon na Anvisa e limites do tratamento

O medicamento atua na atenuação dos sintomas motores enquanto estiver em uso no organismo, sem paralisar o processo degenerativo que destrói os neurônios cerebrais. “Já existem outros tratamentos a caminho com potencial de modificar a própria doença, e não apenas de aliviar as manifestações”, informou Renato Anghinah, professor titular de neurologia da Faculdade de Medicina do ABC.

No Brasil, pessoas que buscam diagnóstico ou terapias para distúrbios do movimento devem procurar atendimento médico em unidades básicas de saúde ou ambulatórios de neurologia do Sistema Único de Saúde (SUS) e da rede conveniada. Até o momento, a fabricante não submeteu pedido formal de registro para o tavapadon perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), e não há cronograma estabelecido para análise regulatória ou distribuição do produto em território brasileiro.