Crianças de 0 a 6 anos diagnosticadas com hemofilia A sem inibidores do fator VIII da coagulação sanguínea passam a contar com o protocolo nacional de uso do medicamento emicizumabe no Sistema Único de Saúde (SUS) a partir desta quinta-feira (15). A liberação das diretrizes de atendimento pelo Ministério da Saúde tem estimativa do governo federal de beneficiar 1.038 crianças com hemofilia infantil em todo o território brasileiro.
O texto entra em vigor imediatamente após a publicação no Diário Oficial da União e substitui a necessidade de punções constantes nas veias por aplicações sob a pele. Antes da ampliação do acesso ao fármaco na rede pública, Joana Brauer, diretora de Comunicação da Associação Brasileira de Pessoas com Hemofilia (ABRAPHEM) e mãe de duas crianças com a forma grave da doença, relatou a rotina do tratamento tradicional: “Meu filho é furado quatro vezes por semana”.
Critérios da Portaria Conjunta nº 80 para o emicizumabe no SUS
A regulamentação do atendimento foi oficializada pela Portaria Conjunta nº 80, elaborada pela Secretaria de Atenção Especializada à Saúde (SAES) e pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde (SCTIE). O documento define as normas técnicas para o diagnóstico da condição clínica, os parâmetros de inclusão e exclusão de pacientes na linha de cuidado, o esquema terapêutico e os mecanismos de regulação, controle, acompanhamento e avaliação clínica na rede pública.
- Norma oficial: Portaria Conjunta SAES/SCTIE nº 80, assinada em 15 de setembro de 2026 e publicada em 15 de outubro de 2026.
- Público atendido: crianças na faixa etária de 0 a 6 anos com hemofilia A grave (nível de atividade de fator VIII igual ou inferior a 2%) que não apresentam anticorpos inibidores do fator VIII.
- Via de administração: aplicação subcutânea (sob a pele), em substituição às infusões intravenosas frequentes da reposição tradicional.
- Abrangência territorial: nacional, com cumprimento obrigatório pelas secretarias de Saúde dos estados, do Distrito Federal e dos municípios.
- Exigência de atendimento: comunicação prévia obrigatória ao paciente ou ao responsável legal sobre potenciais riscos, efeitos colaterais e eventos adversos do fármaco.
- Local de consulta do documento: seção de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) no portal oficial do Ministério da Saúde.
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Diferenças entre a aplicação do emicizumabe e a reposição de fator VIII
A hemofilia A é uma doença genética hemorrágica ligada ao cromossomo X e caracterizada pela deficiência do fator VIII de coagulação sanguínea, condição que provoca sangramentos espontâneos ou prolongados nos músculos e nas articulações, podendo evoluir para quadros de artropatia hemofílica (lesão crônica nas juntas causada por hemorragias repetidas). Comercializado sob o nome Hemlibra, o emicizumabe é um anticorpo monoclonal humanizado biespecífico — proteína produzida em laboratório para se ligar a dois alvos simultâneos — que conecta o fator IX ativado ao fator X, imitando a função do fator VIII ausente na cascata de coagulação.
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Ao adotar a via subcutânea, o protocolo aprovado pelo Ministério da Saúde oferece uma alternativa menos invasiva para a rotina pediátrica e reduz a frequência dos episódios de sangramento. No modelo terapêutico convencional, a reposição direta do fator VIII exige infusões diretamente na veia diversas vezes por semana, procedimento que apresenta dificuldades técnicas de acesso venoso em bebês e crianças pequenas.
Histórico da incorporação do emicizumabe no SUS entre 2021 e 2026
Para que um medicamento passe a ser efetivamente entregue à população na rede pública, o trâmite administrativo do SUS exige não apenas a decisão de incorporação, mas também a aprovação e a publicação de seu Protocolo de Uso, etapa concluída com a norma desta quinta-feira (15). Antes dessa ampliação para a faixa de até 6 anos sem inibidores, o emicizumabe já era padronizado no sistema público exclusivamente para pacientes com hemofilia A que desenvolveram anticorpos inibidores contra o fator VIII, conforme regras instituídas pela Portaria Conjunta nº 15, de 2021, e pela Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 12, de 9 de outubro de 2024.
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A ampliação do público-alvo atende a uma demanda registrada nos levantamentos epidemiológicos da pasta: segundo dados de 2023, o Brasil contabilizava o total de 11.618 pessoas registradas com hemofilia A, grupo que incluía 580 crianças de até 4 anos de idade e 871 pacientes na faixa de 5 a 9 anos. O processo para incluir os pacientes pediátricos sem inibidores no protocolo profilático percorreu cinco etapas oficiais entre 2025 e 2026:
- 24 de outubro de 2025: o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, declarou posicionamento favorável à ampliação do uso do emicizumabe para crianças de até 6 anos durante evento no Hemocentro de Brasília, no Distrito Federal.
- 4 de dezembro de 2025: a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), órgão que assessora o ministério na inclusão de novos tratamentos, emitiu parecer favorável no Relatório de Recomendação nº 1062, durante sua 146ª Reunião Ordinária, após a realização da Consulta Pública nº 73.
- 26 de dezembro de 2025: a Portaria SECTICS/MS nº 94 tornou pública a decisão de incorporar o medicamento para o tratamento profilático (preventivo) de crianças de até 6 anos com hemofilia A grave sem inibidores.
- 15 de setembro de 2026: as secretarias SAES e SCTIE assinaram a Portaria Conjunta nº 80 com as diretrizes operacionais do tratamento.
- 15 de outubro de 2026: o texto foi publicado no Diário Oficial da União, colocando o protocolo em vigor em todo o país.
Acesso ao tratamento com emicizumabe nas secretarias de Saúde
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Com a vigência imediata da Portaria Conjunta SAES/SCTIE nº 80, cabe aos gestores estaduais, distrital e municipais do SUS estruturar a rede assistencial, definir os serviços de referência e estabelecer os fluxos de atendimento dos pacientes em todas as etapas previstas no documento. As secretarias locais e regionais devem utilizar o protocolo nacional para a regulação do acesso assistencial, a autorização, o registro e o ressarcimento dos procedimentos correspondentes, enquanto a íntegra das diretrizes técnicas permanece aberta para consulta pública na área de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do portal do Ministério da Saúde.
