A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou em Brasília o registro sanitário do medicamento Emrelis (telisotuzumabe vedotina), produzido pela AbbVie Farmacêutica, na segunda-feira (19). O fármaco é destinado ao tratamento de pacientes adultos diagnosticados com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) do subtipo não escamoso, em estágio localmente avançado ou metastático, quando as células tumorais se espalham para outras partes do corpo.
Além da terapia voltada para os tumores pulmonares, a autarquia federal autorizou o registro do medicamento Poherdy (pertuzumabe), indicado para o tratamento de câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial ou metastático. Em nota oficial sobre o cenário de tratamento para tumores pulmonares, a Anvisa afirmou: “Pacientes com doença localmente avançada ou metastática (quando as células do tumor se propagam para outras partes do corpo) apresentam prognóstico desfavorável. Após a quimioterapia e imunoterapia, há uma limitada disponibilidade de terapias”.
Mecanismo de ação do Emrelis e critérios de indicação clínica
A prescrição do Emrelis atende a um grupo específico de pacientes adultos que já passaram por alguma terapia sistêmica prévia, como quimioterapia ou imunoterapia, sem controle definitivo da doença. Para receber a medicação, o paciente precisa apresentar o receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR, uma proteína ligada à multiplicação das células) do tipo selvagem, ou seja, sem mutações genéticas identificadas, além de ter a confirmação, por meio de exame laboratorial específico, de alta superexpressão da proteína c-Met na superfície do tumor.
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Classificado tecnicamente como um anticorpo conjugado a droga (medicamento que une um anticorpo a uma substância quimioterápica para atingir o tumor de forma seletiva), o Emrelis foi desenvolvido para reconhecer e se ligar diretamente à proteína c-Met presente na parte externa das células cancerígenas. Após essa ligação, o composto é absorvido para o interior da célula tumoral e libera a substância monometilauristatina E (MMAE), um agente citotóxico que interrompe a divisão celular e provoca a morte direcionada das células doentes.
Dados do estudo LUMINOSITY e regras de aplicação do Emrelis
A decisão técnica da Anvisa teve como base principal os resultados obtidos no estudo clínico pivotal de fase 2 denominado LUMINOSITY (identificado pelo código M14-239), que avaliou a eficácia e a segurança do composto em pacientes previamente tratados para o câncer de pulmão de células não pequenas. Na população total analisada durante a pesquisa clínica, a medicação alcançou uma taxa de resposta objetiva (ORR, indicador que mede a proporção de pacientes com redução significativa do volume tumoral) de 29,2%.
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Dentro do recorte de participantes com alta superexpressão da proteína c-Met, a análise clínica demonstrou respostas duradouras em um quadro terapêutico com poucas alternativas disponíveis após a falha dos tratamentos iniciais. Por outro lado, a fabricante AbbVie Farmacêutica informou que o uso da substância pode provocar efeitos colaterais comuns como cansaço, perda de apetite, inchaço e reações ligadas à aplicação na veia, além de possíveis problemas graves nos nervos, nos pulmões e nos olhos.
A autorização sanitária e o modo de uso do Emrelis seguem parâmetros técnicos e administrativos definidos pela agência reguladora brasileira:
- Ato administrativo: Resolução-RE nº 4.078, assinada na sexta-feira, 16 de outubro de 2026, e publicada no Diário Oficial da União na segunda-feira (19).
- Divulgação institucional: comunicado oficial publicado pela agência na terça-feira (20).
- Via e tempo de administração: infusão intravenosa realizada durante 30 minutos, repetida a cada duas semanas.
- Apresentações registradas no país: frascos com 20 mg e 100 mg em formato de pó para preparo de solução injetável.
- Validade do registro sanitário: autorização concedida no Brasil com vigência até outubro de 2029.
Cenário do câncer de pulmão no Brasil e aprovação internacional
O câncer de pulmão figura entre as principais causas de morte por neoplasias em todo o mundo e lidera a letalidade por tumores no território brasileiro. De acordo com dados consolidados pelo Atlas de Mortalidade do Instituto Nacional de Câncer (Inca), a doença provocou 32.465 óbitos no Brasil ao longo do ano de 2024. Dentro das estatísticas médicas globais informadas pela Anvisa, o tipo de células não pequenas (CPCNP) corresponde a aproximadamente 85% de todos os diagnósticos de câncer pulmonar, e cerca de 70% desses registros pertencem ao subtipo não escamoso, que é o alvo direto da nova terapia.
Com a publicação do registro sanitário em outubro de 2026, o Brasil tornou-se o segundo país do mundo a autorizar o uso comercial do Emrelis, segundo informações da fabricante AbbVie. A primeira liberação ocorreu nos Estados Unidos, onde a agência reguladora Food and Drug Administration (FDA, órgão norte-americano equivalente à Anvisa) concedeu aprovação acelerada ao medicamento em maio de 2025. O desenvolvimento global da terapia também contou com participação brasileira: pacientes atendidos na Santa Casa de Porto Alegre, no Rio Grande do Sul, integraram o recrutamento do estudo clínico de fase 3 do fármaco.
Indicações aprovadas pela Anvisa para o medicamento Poherdy
No mesmo pacote de deliberações, a Anvisa oficializou o registro do Poherdy (pertuzumabe) para o combate ao câncer de mama com receptor HER2-positivo (proteína que promove o crescimento rápido das células mamárias tumorais). Para os quadros de doença metastática ou localmente recorrente que não podem ser operados, o remédio deve ser administrado em combinação com as substâncias trastuzumabe e docetaxel em pacientes que ainda não receberam tratamento prévio com medicamentos anti-HER2 ou quimioterapia para metástase.
Quando o diagnóstico aponta câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial, o Poherdy tem uso indicado em associação com trastuzumabe e quimioterapia dentro de duas estratégias médicas distintas. A primeira é o tratamento neoadjuvante, aplicado antes da cirurgia em pacientes com tumor localmente avançado, inflamatório ou em fase inicial com elevado risco de recorrência (retorno da doença). A segunda modalidade é o tratamento adjuvante, realizado após o procedimento cirúrgico para evitar a volta do tumor em pacientes em estágio inicial que também apresentam alto risco de recorrência.
Apesar da liberação sanitária para ambos os produtos, ainda não há confirmação sobre o preço comercial do Emrelis e do Poherdy no mercado brasileiro, valor que depende de definição prévia da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Também não há previsão oficial de quando os dois tratamentos serão avaliados para eventual incorporação gratuita ao Sistema Único de Saúde (SUS) ou para inclusão obrigatória no rol de procedimentos da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), que regula os planos de saúde privados.
Com informações da Agência Brasil.
